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Interkulturelle Anpassung und Validierung der französischen Version des EXIT (Experiences of Induction Tool) (EXIT) (EXIT)

8. Juni 2020 aktualisiert von: University Hospital, Clermont-Ferrand

Interkulturelle Anpassung und Validierung der französischen Version des EXIT (Experiences of Induction Tool) Selbstfragebogens zur Einschätzung der Gefühle von Frauen zum Beginn der Geburt

Ziel der Studie ist es, die französische Version der EXIT-Skala interkulturell anzupassen und zu validieren: ein Bewertungsinstrument zur Geburtseinleitung.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Von den Autoren wurde eine positive Zustimmung erhalten, das australische Elch-Tool interkulturell anzupassen. Keiner der Co-Autoren äußerte den Wunsch, an unserem Projekt mitzuarbeiten. Der EXIT-Fragebogen ist frei von Rechten.

Die Übersetzung des EXIT-Fragebogens ins Französische wird gemäß den empfohlenen Schritten des interkulturellen Anpassungsprozesses (21, 22, 25) durchgeführt: Übersetzung der Ausgangsversion ins Französische durch drei französische Muttersprachler, Anpassung der verschiedenen Übersetzungen durch eine Expertengruppe, Rückübersetzung durch zwei englische Muttersprachler, Tests mit einem Panel von Frauen, die zur Geburt getriggert wurden, um zu der endgültigen Version zu gelangen, die in einer Stichprobe der Zielbevölkerung evaluiert wird.

Informationen über die Studie werden Frauen zwischen Tag 2 und Tag 4 nach der Geburt gegeben. Der Nicht-Einspruch der Patienten gegen die Teilnahme an dieser Studie wird in der Krankenakte des Patienten erfasst.

Rekrutierung von Probanden: Die Studie wird allen geeigneten Frauen vorgeschlagen, die für ihre Geburt induziert wurden und einen ungünstigen Gebärmutterhals in der Abteilung für Geburtshilfe der CHU Estaing, Clermont-Ferrand, haben.

Ausfüllen des Fragebogens: Frauen füllen den EXIT-Selbstfragebogen zwischen D2 und D4 nach der Entbindung aus.

Die Datenerhebung umfasst zusätzliche soziodemografische und klinische Informationen für jede an der Studie teilnehmende Frau aus ihren Krankenakten.

Beim Test-Retest wird der EXIT-Fragebogen zweimal im Abstand von ein bis zwei Wochen ausgefüllt.

Die Frauen werden eine Woche nach dem ersten EXIT-Test telefonisch kontaktiert, um sie darüber zu informieren, dass ein Link per E-Mail gesendet wird, um den EXIT-Fragebogen ein zweites Mal online (auf Redcap) auszufüllen. Sie werden eine Woche später ein zweites Mal zurückgerufen, wenn der Fragebogen nicht online ausgefüllt wird.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

130

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63000
        • CHU de Clermont-Ferrand

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patientinnen, die in der Abteilung für Geburtshilfe der CHU Estaing, Clermont-Ferrand, mit Geburtseinleitung und ungünstigem Gebärmutterhals entbunden haben (Bishop-Score <6)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientinnen, die in der Abteilung für Geburtshilfe der CHU Estaing, Clermont-Ferrand, geboren haben
  • mit Geburtseinleitung
  • mit ungünstigem Gebärmutterhals (Bischofsnote <6)
  • auf lebendes Kind(er)
  • Patienten ab 18 Jahren, die Französisch verstehen, sprechen und lesen
  • keine Einwände gegen die Teilnahme an der Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten zunächst mit Syntocinon induziert.
  • Patienten ohne Internetverbindung und E-Mail-Adresse.
  • Patienten unter gesetzlichem Schutz (Vormundschaft, Vormundschaft).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die psychometrischen Eigenschaften der französischen Version des Experiences of Induction Tool
Zeitfenster: Tag 2
Die psychometrischen Eigenschaften der französischen Version des Tools EXPerences of Induction umfassen: Akzeptabilität, interne Strukturvalidität, konvergente Validität, Strukturvalidität gegenüber externen Kriterien und Reproduzierbarkeit. Die Erfahrungen mit dem Induktionsinstrument setzen sich aus 3 Dimensionen zusammen: „Geburtszeit“, „Unbehagen mit IOL“ und „Erleben nachfolgender Wehen“. Jede Dimension hat eine Mindestpunktzahl von 0 und eine Höchstpunktzahl von 5. Für die Dimension „Geburtsdauer“ bedeutet ein hoher Score ein positiveres Gefühl. Für „Beschwerden mit IOL“ bedeutet ein hoher Wert mehr Beschwerden. Bei „Erleben nachfolgender Wehen“ bedeutet eine hohe Punktzahl ein positiveres Gefühl.
Tag 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnis der Erfahrungen des Induktionswerkzeugs
Zeitfenster: Tag 2
Die Punktzahl der Erfahrungen mit dem Einführungstool wird berechnet. Die Erfahrungen mit dem Induktionsinstrument setzen sich aus 3 Dimensionen zusammen: „Geburtszeit“, „Unbehagen mit IOL“ und „Erleben nachfolgender Wehen“. Jede Dimension hat eine Mindestpunktzahl von 0 und eine Höchstpunktzahl von 5. Für die Dimension „Geburtsdauer“ bedeutet ein hoher Score ein positiveres Gefühl. Für „Beschwerden mit IOL“ bedeutet ein hoher Wert mehr Beschwerden. Bei „Erleben nachfolgender Wehen“ bedeutet eine hohe Punktzahl ein positiveres Gefühl.
Tag 2
Zeit der Geburt
Zeitfenster: bei der Geburt
Verzögerung zwischen Geburtseinleitung und Geburt berechnet
bei der Geburt
Zeitpunkt des Wehenbeginns
Zeitfenster: bei der Geburt
Verzögerung zwischen Geburtseinleitung und Geburtsbeginn berechnet
bei der Geburt
Methoden der Geburtseinleitung
Zeitfenster: bei der Geburt
die Art der Strategie zur Geburtseinleitung wird aufgezeichnet
bei der Geburt
Mütterliche Komplikationen
Zeitfenster: bis 1 Woche
Mütterliche Komplikationen umfassen intrauterine Infektionen, Endometritis, Kaiserschnitt, instrumentelle Entbindung, postpartale Blutungen, Episiotomie
bis 1 Woche
Neugeborene Komplikationen
Zeitfenster: bis 1 Woche
mütterliche Komplikationen umfassen Apgar-Score < 7 bis 5 min, pH-Wert und Laktat bei Probenahme aus der Nabelschnurarterie, Zweitlinienoperation und Verlegungsrate auf die Intensivstation, mütterlich-fötale Infektion
bis 1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juli 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • RNI 2020 GALLOT
  • 2020-A01286-33. (Andere Kennung: ANSM)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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