- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04423081
Tvärkulturell anpassning och validering av den franska versionen av EXIT (Experiences of Induction Tool) (EXIT) (EXIT)
Tvärkulturell anpassning och validering av den franska versionen av EXIT (Experiences of Induction Tool) Självfrågeformulär Bedömer kvinnors känslor om början av förlossningen
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Positiv överenskommelse erhölls från författarna för att anpassa det australiensiska älgverktyget på ett tvärkulturellt sätt. Ingen av medförfattarna uttryckte en önskan om att samarbeta i vårt projekt. EXIT-enkäten är fri från rättigheter.
Översättningen av EXIT-frågeformuläret till franska kommer att utföras enligt de rekommenderade stegen i den tvärkulturella anpassningsprocessen (21, 22, 25): översättning av källversionen till franska av tre franska översättare som modersmål, anpassning av de olika översättningarna av en grupp experter, tillbakaöversättning av två engelska som modersmål, testning med en panel av kvinnor som har utlösts för förlossning, för att komma fram till den slutliga versionen som kommer att utvärderas i ett urval av målpopulationen.
Information om studien kommer att ges till kvinnor mellan dag 2 och dag 4 efter förlossningen. Patienters icke-motstånd mot att delta i denna studie kommer att samlas in i patientens journal.
Rekrytering av försökspersoner: studien kommer att föreslås för alla berättigade kvinnor som har blivit inducerade för sin förlossning och med en ogynnsam livmoderhals på obstetrikavdelningen vid CHU Estaing, Clermont-Ferrand.
Ifyllande av frågeformuläret: kvinnor kommer att fylla i EXIT-självfrågeformuläret mellan D2 och D4 efter leverans.
Datainsamlingen kommer att innehålla ytterligare sociodemografisk och klinisk information för varje kvinna som deltar i studien från deras journaler.
Testet-omtestet innebär att du fyller i EXIT-enkäten två gånger med en till två veckors mellanrum.
Kvinnorna kommer att kontaktas per telefon en vecka efter det första EXIT-testet, för att informera dem om att en länk kommer att skickas via e-post för att fylla i EXIT-enkäten online (på Redcap) en andra gång. De kommer att ringas tillbaka en andra gång en vecka senare om frågeformuläret inte fylls i online.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
- CHU de Clermont-Ferrand
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som har fött barn på obstetrikavdelningen i CHU Estaing, Clermont-Ferrand
- med induktion av förlossningen
- med ogynnsam livmoderhals (biskoppoäng <6)
- på levande barn
- Patienter från 18 år och äldre som förstår, talar och läser franska
- inget invändning mot att delta i studien.
Exklusions kriterier:
- Patienter inducerade först med syntocinon.
- Patienter som inte har internetuppkoppling och e-postadress.
- Patienter under rättsskydd (vårdnad, handledning).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
De psykometriska egenskaperna hos den franska versionen av EXperiences of Induction Tool
Tidsram: Dag 2
|
De psykometriska egenskaperna hos den franska versionen av EXperiences of Induction Tool inkluderar: acceptabel, intern strukturvaliditet, konvergent validitet, strukturvaliditet mot externa kriterier och reproducerbarhet.
Erfarenheter av Induction Tool består av 3 dimensioner: "Tid det tar att föda", "Obehag med IOL" och "Erfarenhet av efterföljande sammandragningar".
Varje dimension har ett minimumpoäng på 0 och ett maximalt betyg på 5.
För dimensionen "Tid det tar att föda betyder ett högt betyg en mer positiv känsla.
För "Obehag med IOL" betyder ett högt betyg mer obehag.
För "Erfarenhet av efterföljande sammandragningar" betyder ett högt betyg en mer positiv känsla.
|
Dag 2
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Poäng av upplevelserna av induktionsverktyget
Tidsram: Dag 2
|
Poängen för upplevelsen av induktionsverktyget kommer att beräknas.
Erfarenheter av Induction Tool består av 3 dimensioner: "Tid det tar att föda", "Obehag med IOL" och "Erfarenhet av efterföljande sammandragningar".
Varje dimension har ett minimumpoäng på 0 och ett maximalt betyg på 5.
För dimensionen "Tid det tar att föda betyder ett högt betyg en mer positiv känsla.
För "Obehag med IOL" betyder ett högt betyg mer obehag.
För "Erfarenhet av efterföljande sammandragningar" betyder ett högt betyg en mer positiv känsla.
|
Dag 2
|
|
Födelsedatum
Tidsram: vid födseln
|
fördröjning mellan induktion av förlossningen och födseln kommer att beräknas
|
vid födseln
|
|
tidpunkten för förlossningens start
Tidsram: vid födseln
|
fördröjning mellan inledning av förlossningen och förlossningsstart kommer att beräknas
|
vid födseln
|
|
Metoder för induktion av förlossning
Tidsram: vid födseln
|
vilken typ av strategi som används för induktion av förlossning kommer att återskapas
|
vid födseln
|
|
Moderns komplikationer
Tidsram: upp till 1 vecka
|
moderns komplikationer inkluderar intrauterin infektion, endometrit, kejsarsnitt, instrumentell förlossning, post-partum blödning, episiotomi
|
upp till 1 vecka
|
|
Neonatala komplikationer
Tidsram: upp till 1 vecka
|
moderns komplikationer inkluderar Apgar-poäng < 7 till 5 minuter, pH och laktater vid arteriell navelprovtagning, 2:a linjens operation och överföringshastighet till intensivvårdsavdelning, maternell-fosterinfektion
|
upp till 1 vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- RNI 2020 GALLOT
- 2020-A01286-33. (Annan identifierare: ANSM)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .