Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tvärkulturell anpassning och validering av den franska versionen av EXIT (Experiences of Induction Tool) (EXIT) (EXIT)

8 juni 2020 uppdaterad av: University Hospital, Clermont-Ferrand

Tvärkulturell anpassning och validering av den franska versionen av EXIT (Experiences of Induction Tool) Självfrågeformulär Bedömer kvinnors känslor om början av förlossningen

Målet med studien är att tvärkulturellt anpassa och validera den franska versionen av EXIT-skalan: ett bedömningsverktyg för induktion av förlossning.

Studieöversikt

Status

Okänd

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Positiv överenskommelse erhölls från författarna för att anpassa det australiensiska älgverktyget på ett tvärkulturellt sätt. Ingen av medförfattarna uttryckte en önskan om att samarbeta i vårt projekt. EXIT-enkäten är fri från rättigheter.

Översättningen av EXIT-frågeformuläret till franska kommer att utföras enligt de rekommenderade stegen i den tvärkulturella anpassningsprocessen (21, 22, 25): översättning av källversionen till franska av tre franska översättare som modersmål, anpassning av de olika översättningarna av en grupp experter, tillbakaöversättning av två engelska som modersmål, testning med en panel av kvinnor som har utlösts för förlossning, för att komma fram till den slutliga versionen som kommer att utvärderas i ett urval av målpopulationen.

Information om studien kommer att ges till kvinnor mellan dag 2 och dag 4 efter förlossningen. Patienters icke-motstånd mot att delta i denna studie kommer att samlas in i patientens journal.

Rekrytering av försökspersoner: studien kommer att föreslås för alla berättigade kvinnor som har blivit inducerade för sin förlossning och med en ogynnsam livmoderhals på obstetrikavdelningen vid CHU Estaing, Clermont-Ferrand.

Ifyllande av frågeformuläret: kvinnor kommer att fylla i EXIT-självfrågeformuläret mellan D2 och D4 efter leverans.

Datainsamlingen kommer att innehålla ytterligare sociodemografisk och klinisk information för varje kvinna som deltar i studien från deras journaler.

Testet-omtestet innebär att du fyller i EXIT-enkäten två gånger med en till två veckors mellanrum.

Kvinnorna kommer att kontaktas per telefon en vecka efter det första EXIT-testet, för att informera dem om att en länk kommer att skickas via e-post för att fylla i EXIT-enkäten online (på Redcap) en andra gång. De kommer att ringas tillbaka en andra gång en vecka senare om frågeformuläret inte fylls i online.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

130

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
        • CHU de Clermont-Ferrand

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som har fött barn på obstetriska avdelningen i CHU Estaing, Clermont-Ferrand med induktion av förlossning och med en ogynnsam livmoderhals (Bishop-poäng <6)

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som har fött barn på obstetrikavdelningen i CHU Estaing, Clermont-Ferrand
  • med induktion av förlossningen
  • med ogynnsam livmoderhals (biskoppoäng <6)
  • på levande barn
  • Patienter från 18 år och äldre som förstår, talar och läser franska
  • inget invändning mot att delta i studien.

Exklusions kriterier:

  • Patienter inducerade först med syntocinon.
  • Patienter som inte har internetuppkoppling och e-postadress.
  • Patienter under rättsskydd (vårdnad, handledning).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
De psykometriska egenskaperna hos den franska versionen av EXperiences of Induction Tool
Tidsram: Dag 2
De psykometriska egenskaperna hos den franska versionen av EXperiences of Induction Tool inkluderar: acceptabel, intern strukturvaliditet, konvergent validitet, strukturvaliditet mot externa kriterier och reproducerbarhet. Erfarenheter av Induction Tool består av 3 dimensioner: "Tid det tar att föda", "Obehag med IOL" och "Erfarenhet av efterföljande sammandragningar". Varje dimension har ett minimumpoäng på 0 och ett maximalt betyg på 5. För dimensionen "Tid det tar att föda betyder ett högt betyg en mer positiv känsla. För "Obehag med IOL" betyder ett högt betyg mer obehag. För "Erfarenhet av efterföljande sammandragningar" betyder ett högt betyg en mer positiv känsla.
Dag 2

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Poäng av upplevelserna av induktionsverktyget
Tidsram: Dag 2
Poängen för upplevelsen av induktionsverktyget kommer att beräknas. Erfarenheter av Induction Tool består av 3 dimensioner: "Tid det tar att föda", "Obehag med IOL" och "Erfarenhet av efterföljande sammandragningar". Varje dimension har ett minimumpoäng på 0 och ett maximalt betyg på 5. För dimensionen "Tid det tar att föda betyder ett högt betyg en mer positiv känsla. För "Obehag med IOL" betyder ett högt betyg mer obehag. För "Erfarenhet av efterföljande sammandragningar" betyder ett högt betyg en mer positiv känsla.
Dag 2
Födelsedatum
Tidsram: vid födseln
fördröjning mellan induktion av förlossningen och födseln kommer att beräknas
vid födseln
tidpunkten för förlossningens start
Tidsram: vid födseln
fördröjning mellan inledning av förlossningen och förlossningsstart kommer att beräknas
vid födseln
Metoder för induktion av förlossning
Tidsram: vid födseln
vilken typ av strategi som används för induktion av förlossning kommer att återskapas
vid födseln
Moderns komplikationer
Tidsram: upp till 1 vecka
moderns komplikationer inkluderar intrauterin infektion, endometrit, kejsarsnitt, instrumentell förlossning, post-partum blödning, episiotomi
upp till 1 vecka
Neonatala komplikationer
Tidsram: upp till 1 vecka
moderns komplikationer inkluderar Apgar-poäng < 7 till 5 minuter, pH och laktater vid arteriell navelprovtagning, 2:a linjens operation och överföringshastighet till intensivvårdsavdelning, maternell-fosterinfektion
upp till 1 vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 juli 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2020

Första postat (Faktisk)

9 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2020

Senast verifierad

1 maj 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • RNI 2020 GALLOT
  • 2020-A01286-33. (Annan identifierare: ANSM)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera