Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Międzykulturowa adaptacja i walidacja francuskiej wersji EXIT (EXperiences of Induction Tool) (EXIT) (EXIT)

8 czerwca 2020 zaktualizowane przez: University Hospital, Clermont-Ferrand

Międzykulturowa adaptacja i walidacja francuskiej wersji narzędzia EXIT (doświadczenia narzędzia indukcyjnego) Kwestionariusz oceniający uczucia kobiet dotyczące początku porodu

Celem badania jest międzykulturowa adaptacja i walidacja francuskiej wersji skali EXIT: narzędzia oceny indukcji porodu.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uzyskano przychylną zgodę autorów na adaptację narzędzia australijskiego łosia w sposób międzykulturowy. Żaden ze współautorów nie wyraził chęci współpracy przy naszym projekcie. Kwestionariusz EXIT jest wolny od praw.

Tłumaczenie kwestionariusza EXIT na język francuski zostanie przeprowadzone zgodnie z zalecanymi etapami procesu adaptacji międzykulturowej (21, 22, 25): tłumaczenie wersji źródłowej na język francuski przez trzech rodzimych tłumaczy francuskich, adaptacja różnych tłumaczeń przez grupę ekspertów, tłumaczenie wsteczne wykonane przez dwóch rodzimych użytkowników języka angielskiego, testy z panelem kobiet, które zostały pobudzone do porodu, w celu uzyskania ostatecznej wersji, która zostanie oceniona na próbie populacji docelowej.

Informacje o badaniu zostaną podane kobietom między 2 a 4 dniem po porodzie. Brak sprzeciwu pacjentów wobec udziału w tym badaniu zostanie odnotowany w dokumentacji medycznej pacjenta.

Rekrutacja pacjentek: badanie zostanie zaproponowane wszystkim zakwalifikowanym kobietom, które zostały wywołane do porodu iz niepomyślną szyjką macicy na oddziale położniczym CHU Estaing, Clermont-Ferrand.

Wypełnienie kwestionariusza: kobiety wypełnią kwestionariusz EXIT między D2 a D4 po porodzie.

Gromadzenie danych będzie zawierało dodatkowe informacje socjodemograficzne i kliniczne dla każdej kobiety uczestniczącej w badaniu z ich dokumentacji medycznej.

Test-retest polega na dwukrotnym wypełnieniu kwestionariusza EXIT w odstępach jednego do dwóch tygodni.

Tydzień po pierwszym teście EXIT skontaktujemy się z kobietami telefonicznie, aby poinformować je, że e-mailem zostanie wysłany link do ponownego wypełnienia kwestionariusza EXIT online (na Redcap). Jeśli kwestionariusz nie zostanie wypełniony online, zostaną oddzwonieni po raz drugi tydzień później.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

130

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63000
        • CHU de Clermont-Ferrand

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjentki, które rodziły na oddziale położniczym CHU Estaing, Clermont-Ferrand z indukcją porodu i z niekorzystną szyjką macicy (wskaźnik Bishopa <6)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentki, które rodziły na oddziale położniczym CHU Estaing, Clermont-Ferrand
  • z indukcją porodu
  • z niekorzystną szyjką macicy (punktacja Bishopa <6)
  • na żywe dziecko (dzieci)
  • Pacjenci w wieku 18 lat i starsi, rozumiejący, mówiący i czytający po francusku
  • nie ma nic przeciwko uczestnictwu w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci początkowo indukowani syntocynonem.
  • Pacjenci nieposiadający łącza internetowego i adresu e-mail.
  • Pacjenci objęci ochroną prawną (opieka, kuratela).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Właściwości psychometryczne francuskiej wersji narzędzia EXperiences of Induction
Ramy czasowe: Dzień 2
Właściwości psychometryczne francuskiej wersji narzędzia EXperiences of Induction Tool obejmują: akceptowalność, trafność struktury wewnętrznej, trafność konwergentną, trafność struktury względem kryteriów zewnętrznych oraz odtwarzalność. EXperiences of Induction Tool składa się z 3 wymiarów: „Czas porodu”, „Dyskomfort z IOL” oraz „Doświadczenia kolejnych skurczów”. Każdy wymiar ma minimalny wynik 0 i maksymalny wynik 5. Dla wymiaru „Czas porodu wysoki wynik oznacza bardziej pozytywne odczucia. W przypadku „Dyskomfortu związanego z IOL” wysoki wynik oznacza większy dyskomfort. W przypadku „Doświadczenia kolejnych skurczów” wysoki wynik oznacza bardziej pozytywne odczucie.
Dzień 2

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik DOŚWIADCZEŃ narzędzia indukcyjnego
Ramy czasowe: Dzień 2
Zostanie obliczony wynik DOŚWIADCZENIA narzędzia indukcyjnego. EXperiences of Induction Tool składa się z 3 wymiarów: „Czas porodu”, „Dyskomfort z IOL” oraz „Doświadczenia kolejnych skurczów”. Każdy wymiar ma minimalny wynik 0 i maksymalny wynik 5. Dla wymiaru „Czas porodu wysoki wynik oznacza bardziej pozytywne odczucia. W przypadku „Dyskomfortu związanego z IOL” wysoki wynik oznacza większy dyskomfort. W przypadku „Doświadczenia kolejnych skurczów” wysoki wynik oznacza bardziej pozytywne odczucie.
Dzień 2
Czas narodzin
Ramy czasowe: przy urodzeniu
zostanie obliczone opóźnienie między indukcją porodu a porodem
przy urodzeniu
czas rozpoczęcia pracy
Ramy czasowe: przy urodzeniu
zostanie obliczone opóźnienie między indukcją porodu a rozpoczęciem porodu
przy urodzeniu
Metody indukcji porodu
Ramy czasowe: przy urodzeniu
rodzaj strategii zastosowanej do wywołania porodu zostanie odnotowany
przy urodzeniu
Powikłania matczyne
Ramy czasowe: do 1 tygodnia
powikłania matczyne obejmują zakażenie wewnątrzmaciczne, zapalenie błony śluzowej macicy, cesarskie cięcie, poród instrumentalny, krwotok poporodowy, nacięcie krocza
do 1 tygodnia
Powikłania noworodkowe
Ramy czasowe: do 1 tygodnia
powikłania matczyne obejmują punktację w skali Apgar < 7 do 5 min, pH i mleczany w pobraniu próbki z tętnicy pępowinowej, operację drugiego rzutu i częstość przenoszenia na oddział intensywnej terapii, infekcję matczyno-płodową
do 1 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RNI 2020 GALLOT
  • 2020-A01286-33. (Inny identyfikator: ANSM)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Indukcja pracy

Badania kliniczne na Skala WYJŚCIA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj