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法语版 EXIT 的跨文化改编和验证（归纳工具的经验）(EXIT) (EXIT)

2020年6月8日更新者：University Hospital, Clermont-Ferrand

法国版 EXIT 的跨文化改编和验证（归纳工具的经验）自我问卷评估女性对分娩开始的感受

该研究的目的是跨文化调整和验证法国版的 EXIT 量表：引产评估工具。

研究概览

地位

未知

条件

引产

干预/治疗

其他：退出规模

详细说明

从作者那里获得了以跨文化方式改编澳大利亚驼鹿工具的有利协议。没有一位合著者表示愿意就我们的项目进行合作。 EXIT问卷是免费的。

将 EXIT 问卷翻译成法语将根据跨文化适应过程（21、22、25）的推荐步骤进行：由三名法语母语翻译将源版本翻译成法语，改编不同的翻译由一组专家，由两名以英语为母语的人回译，对一组已生育的妇女进行测试，以得出最终版本，该版本将在目标人群样本中进行评估。

有关该研究的信息将在产后第 2 天和第 4 天之间提供给女性。患者不反对参加本研究的情况将记录在患者病历中。

受试者招募：将向克莱蒙费朗 CHU Estaing 产科的所有已引产且宫颈不良的符合条件的女性提出研究。

完成问卷：女性将在分娩后 D2 和 D4 之间完成 EXIT 自我问卷。

数据收集将包括每位参与研究的女性的医疗记录中的额外社会人口统计和临床信息。

重测包括每隔一到两周填写两次 EXIT 问卷。

在第一次 EXIT 测试后一周，将通过电话联系这些女性，告知她们将通过电子邮件发送一个链接，以便第二次在线（在 Redcap 上）完成 EXIT 问卷。如果问卷没有在线完成，他们将在一周后第二次被召回。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

130

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

法国
- - Clermont-Ferrand、法国、63000
    - CHU de Clermont-Ferrand

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

取样方法

非概率样本

研究人群

在 CHU Estaing, Clermont-Ferrand 的产科进行引产且宫颈不良（Bishop 评分 <6）的患者

描述

纳入标准：

在克莱蒙费朗 CHU Estaing 产科分娩的患者
引产
子宫颈不良（Bishop 评分 <6）
在生子女
18 岁及以上的患者，能够理解、说和阅读法语
不反对参与研究。

排除标准：

患者首先用 syntocinon 诱导。
没有互联网连接和电子邮件地址的患者。
受法律保护（监护、辅导）的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：队列
时间观点：预期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
归纳工具体验法文版的心理测量特性大体时间：第二天	法语版 EXperiences of Induction Tool 的心理测量特性包括：可接受性、内部结构有效性、收敛有效性、针对外部标准的结构有效性和可重复性。 Induction Tool 的体验由 3 个维度组成：“分娩时间”、“IOL 不适感”和“后续宫缩体验”。每个维度的最低得分为 0，最高得分为 5。对于“分娩时间”维度，高分意味着更积极的感觉。对于“IOL 不适”，高分意味着更多的不适。对于“后续收缩的体验”，高分意味着更积极的感觉。	第二天

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
归纳工具的经验评分大体时间：第二天	将计算 Induction Tool 的 EXperiences 分数。 Induction Tool 的体验由 3 个维度组成：“分娩时间”、“IOL 不适感”和“后续宫缩体验”。每个维度的最低得分为 0，最高得分为 5。对于“分娩时间”维度，高分意味着更积极的感觉。对于“IOL 不适”，高分意味着更多的不适。对于“后续收缩的体验”，高分意味着更积极的感觉。	第二天
出生时间大体时间：出生时	将计算引产和分娩之间的延迟	出生时
劳动开始时间大体时间：出生时	将计算引产和分娩开始之间的延迟	出生时
引产方法大体时间：出生时	用于引产的策略类型将被记录	出生时
产妇并发症大体时间：最多 1 周	产妇并发症包括子宫内感染、子宫内膜炎、剖腹产、器械分娩、产后出血、会阴切开术	最多 1 周
新生儿并发症大体时间：最多 1 周	母体并发症包括 Apgar 评分 < 7 至 5 分钟、脐动脉采样的 pH 值和乳酸、二线手术、转移到重症监护病房的比率、母胎感染	最多 1 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Hospital, Clermont-Ferrand

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2020年7月1日

初级完成 (预期的)

2020年11月1日

研究完成 (预期的)

2021年1月1日

研究注册日期

首次提交

2020年5月26日

首先提交符合 QC 标准的

2020年6月8日

首次发布 (实际的)

2020年6月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)