Adaptation interculturelle et validation de la version française de l'outil EXIT (EXperiences of Induction Tool) (EXIT) (EXIT)
Adaptation interculturelle et validation de la version française de l'outil EXIT (EXperiences of Induction Tool) Auto-questionnaire d'évaluation du ressenti des femmes face au début de l'accouchement
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un accord favorable a été obtenu des auteurs pour adapter l'outil de l'orignal australien d'une manière interculturelle. Aucun des co-auteurs n'a exprimé le désir de collaborer à notre projet. Le questionnaire EXIT est libre de droit.
La traduction du questionnaire EXIT en français sera réalisée selon les étapes préconisées du processus d'adaptation interculturelle (21, 22, 25) : traduction de la version source en français par trois traducteurs natifs français, adaptation des différentes traductions par un groupe d'experts, retraduction par deux locuteurs natifs anglais, test auprès d'un panel de femmes qui ont été déclenchées pour l'accouchement, afin d'arriver à la version finale qui sera évaluée dans un échantillon de la population cible.
Des informations sur l'étude seront données aux femmes entre le jour 2 et le jour 4 post-partum. La non-opposition des patients à participer à cette étude sera recueillie dans le dossier médical du patient.
Recrutement des sujets : l'étude sera proposée à toutes les femmes éligibles qui ont été induites pour leur accouchement et avec un col défavorable dans le service d'obstétrique du CHU Estaing, Clermont-Ferrand.
Remplissage du questionnaire : les femmes rempliront l'auto-questionnaire EXIT entre J2 et J4 post-accouchement.
La collecte de données comprendra des informations socio-démographiques et cliniques supplémentaires pour chaque femme participant à l'étude à partir de leurs dossiers médicaux.
Le test-retest consiste à remplir le questionnaire EXIT deux fois à une à deux semaines d'intervalle.
Les femmes seront contactées par téléphone une semaine après le premier test EXIT, pour les informer qu'un lien sera envoyé par e-mail pour remplir le questionnaire EXIT en ligne (sur Redcap) une deuxième fois. Ils seront rappelés une seconde fois une semaine plus tard si le questionnaire n'est pas rempli en ligne.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Clermont-Ferrand, France, 63000
- CHU de Clermont-Ferrand
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patientes ayant accouché dans le service d'obstétrique du CHU d'Estaing, Clermont-Ferrand
- avec déclenchement du travail
- avec un col défavorable (score de Bishop <6)
- sur enfant(s) vivant(s)
- Patients âgés de 18 ans et plus, comprenant, parlant et lisant le français
- pas d'objection à participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Patients induits d'abord par syntocinon.
- Les patients qui ne disposent pas d'une connexion Internet et d'une adresse e-mail.
- Patients sous protection légale (tutelle, tutelle).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Les propriétés psychométriques de la version française de l'outil Expériences d'induction
Délai: Jour 2
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Les propriétés psychométriques de la version française de l'Experiences of Induction Tool incluent : l'acceptabilité, la validité de la structure interne, la validité convergente, la validité de la structure par rapport à des critères externes et la reproductibilité.
L'outil d'expériences d'induction est composé de 3 dimensions : "Temps mis pour accoucher", "Inconfort avec la LIO" et "Expérience des contractions ultérieures".
Chaque dimension a un score minimum de 0 et un score maximum de 5.
Pour la dimension "Temps mis pour accoucher, un score élevé signifie un sentiment plus positif.
Pour "Inconfort avec IOL", un score élevé signifie plus d'inconfort.
Pour "Expérience de contractions ultérieures", un score élevé signifie un sentiment plus positif.
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Jour 2
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score des expériences de l'outil d'induction
Délai: Jour 2
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Le score des expériences de l'outil d'induction sera calculé.
L'outil d'expériences d'induction est composé de 3 dimensions : "Temps mis pour accoucher", "Inconfort avec la LIO" et "Expérience des contractions ultérieures".
Chaque dimension a un score minimum de 0 et un score maximum de 5.
Pour la dimension "Temps mis pour accoucher, un score élevé signifie un sentiment plus positif.
Pour "Inconfort avec IOL", un score élevé signifie plus d'inconfort.
Pour "Expérience de contractions ultérieures", un score élevé signifie un sentiment plus positif.
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Jour 2
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Heure de naissance
Délai: à la naissance
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le délai entre le déclenchement du travail et l'accouchement sera calculé
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à la naissance
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heure de début du travail
Délai: à la naissance
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le délai entre le déclenchement du travail et le début du travail sera calculé
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à la naissance
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Méthodes d'induction du travail
Délai: à la naissance
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le type de stratégie utilisée pour le déclenchement du travail sera enregistré
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à la naissance
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Complications maternelles
Délai: jusqu'à 1 semaine
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les complications maternelles comprennent l'infection intra-utérine, l'endométrite, la césarienne, l'accouchement instrumental, l'hémorragie post-partum, l'épisiotomie
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jusqu'à 1 semaine
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Complications néonatales
Délai: jusqu'à 1 semaine
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les complications maternelles incluent le score d'Apgar < 7 à 5 min, le pH et les lactates au prélèvement artériel ombilical, l'opération de 2e ligne et le taux de transfert en unité de soins intensifs, l'infection materno-fœtale
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jusqu'à 1 semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- RNI 2020 GALLOT
- 2020-A01286-33. (Autre identifiant: ANSM)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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