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Adaptação e Validação Transcultural da Versão Francesa do EXIT (Experiences of Induction Tool) (EXIT) (EXIT)

8 de junho de 2020 atualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand

Adaptação transcultural e validação da versão francesa do EXIT (Experiences of Induction Tool) Autoquestionário avaliando os sentimentos das mulheres sobre o início do parto

O objetivo do estudo é adaptar e validar transculturalmente a versão francesa da escala EXIT: uma ferramenta de avaliação na indução do parto.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Concordância favorável foi obtida dos autores para adaptar a ferramenta do alce australiano de maneira transcultural. Nenhum dos coautores expressou desejo de colaborar em nosso projeto. O questionário EXIT é livre de direitos.

A tradução do questionário EXIT para o francês será realizada de acordo com as etapas recomendadas do processo de adaptação transcultural (21, 22, 25): tradução da versão de origem para o francês por três tradutores nativos do francês, adaptação das diferentes traduções por um grupo de especialistas, retrotradução por dois falantes nativos de inglês, testando com um painel de mulheres que foram acionadas para o parto, a fim de chegar à versão final que será avaliada em uma amostra da população-alvo.

Informações sobre o estudo serão fornecidas às mulheres entre o dia 2 e o dia 4 após o parto. A não oposição dos pacientes em participar deste estudo será registrada no prontuário do paciente.

Recrutamento de participantes: o estudo será proposto a todas as mulheres elegíveis que tiveram seu parto induzido e com colo do útero desfavorável no departamento de obstetrícia do CHU Estaing, Clermont-Ferrand.

Preenchimento do questionário: as mulheres preencherão o autoquestionário EXIT entre D2 e ​​D4 pós-parto.

A coleta de dados incluirá informações sociodemográficas e clínicas adicionais para cada mulher participante do estudo de seus registros médicos.

O teste-reteste envolve o preenchimento do questionário EXIT duas vezes em intervalos de uma a duas semanas.

As mulheres serão contatadas por telefone uma semana após o primeiro teste EXIT, para informá-las que um link será enviado por e-mail para preencher o questionário EXIT online (no Redcap) uma segunda vez. Eles serão chamados de volta uma segunda vez uma semana depois, se o questionário não for preenchido online.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

130

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Clermont-Ferrand, França, 63000
        • CHU de Clermont-Ferrand

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes que deram à luz no departamento de obstetrícia do CHU Estaing, Clermont-Ferrand com indução do parto e colo do útero desfavorável (pontuação de Bishop <6)

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que deram à luz no departamento de obstetrícia do CHU Estaing, Clermont-Ferrand
  • com indução do parto
  • com colo do útero desfavorável (pontuação de Bishop <6)
  • sobre filho(s) vivo(s)
  • Pacientes com 18 anos ou mais, compreendendo, falando e lendo francês
  • nenhum objeto em participar do estudo.

Critério de exclusão:

  • Pacientes induzidos inicialmente com sintocina.
  • Pacientes que não possuem conexão com a internet e endereço de e-mail.
  • Pacientes sob proteção legal (tutela, tutela).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
As propriedades psicométricas da versão francesa da ferramenta EXPeriences of Induction
Prazo: Dia 2
As propriedades psicométricas da versão francesa do EXperiences of Induction Tool incluem: aceitabilidade, validade da estrutura interna, validade convergente, validade da estrutura contra critérios externos e reprodutibilidade. A Ferramenta Experiências de Indução é composta por 3 dimensões: "Tempo para dar à luz", "Desconforto com a LIO" e "Experiência de contrações subsequentes". Cada dimensão tem uma pontuação mínima de 0 e uma pontuação máxima de 5. Para a dimensão “Tempo para o parto, uma pontuação alta significa um sentimento mais positivo. Para "Desconforto com a LIO", uma pontuação alta significa mais desconforto. Para "Experiência de contrações subsequentes", uma pontuação alta significa um sentimento mais positivo.
Dia 2

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação das Experiências da Ferramenta de Indução
Prazo: Dia 2
A pontuação da Ferramenta de Experiências de Indução será calculada. A Ferramenta Experiências de Indução é composta por 3 dimensões: "Tempo para dar à luz", "Desconforto com a LIO" e "Experiência de contrações subsequentes". Cada dimensão tem uma pontuação mínima de 0 e uma pontuação máxima de 5. Para a dimensão “Tempo para o parto, uma pontuação alta significa um sentimento mais positivo. Para "Desconforto com a LIO", uma pontuação alta significa mais desconforto. Para "Experiência de contrações subsequentes", uma pontuação alta significa um sentimento mais positivo.
Dia 2
Tempo de nascimento
Prazo: no nascimento
o atraso entre a indução do parto e o nascimento será calculado
no nascimento
hora do início do trabalho de parto
Prazo: no nascimento
o atraso entre a indução do trabalho de parto e o início do trabalho de parto será calculado
no nascimento
Métodos de indução do parto
Prazo: no nascimento
o tipo de estratégia usada para indução do parto será registrado
no nascimento
Complicações maternas
Prazo: até 1 semana
complicações maternas incluem infecção intra-uterina, endometrite, cesariana, parto instrumental, hemorragia pós-parto, episiotomia
até 1 semana
Complicações neonatais
Prazo: até 1 semana
complicações maternas incluem pontuação de Apgar < 7 a 5min, pH e lactatos na amostragem arterial umbilical, operação de 2ª linha e taxa de transferência para unidade de terapia intensiva, infecção materno-fetal
até 1 semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

9 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de junho de 2020

Última verificação

1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • RNI 2020 GALLOT
  • 2020-A01286-33. (Outro identificador: ANSM)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Indução do parto

Ensaios clínicos em Escala de saída

3
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