- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04423081
Adaptação e Validação Transcultural da Versão Francesa do EXIT (Experiences of Induction Tool) (EXIT) (EXIT)
Adaptação transcultural e validação da versão francesa do EXIT (Experiences of Induction Tool) Autoquestionário avaliando os sentimentos das mulheres sobre o início do parto
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Concordância favorável foi obtida dos autores para adaptar a ferramenta do alce australiano de maneira transcultural. Nenhum dos coautores expressou desejo de colaborar em nosso projeto. O questionário EXIT é livre de direitos.
A tradução do questionário EXIT para o francês será realizada de acordo com as etapas recomendadas do processo de adaptação transcultural (21, 22, 25): tradução da versão de origem para o francês por três tradutores nativos do francês, adaptação das diferentes traduções por um grupo de especialistas, retrotradução por dois falantes nativos de inglês, testando com um painel de mulheres que foram acionadas para o parto, a fim de chegar à versão final que será avaliada em uma amostra da população-alvo.
Informações sobre o estudo serão fornecidas às mulheres entre o dia 2 e o dia 4 após o parto. A não oposição dos pacientes em participar deste estudo será registrada no prontuário do paciente.
Recrutamento de participantes: o estudo será proposto a todas as mulheres elegíveis que tiveram seu parto induzido e com colo do útero desfavorável no departamento de obstetrícia do CHU Estaing, Clermont-Ferrand.
Preenchimento do questionário: as mulheres preencherão o autoquestionário EXIT entre D2 e D4 pós-parto.
A coleta de dados incluirá informações sociodemográficas e clínicas adicionais para cada mulher participante do estudo de seus registros médicos.
O teste-reteste envolve o preenchimento do questionário EXIT duas vezes em intervalos de uma a duas semanas.
As mulheres serão contatadas por telefone uma semana após o primeiro teste EXIT, para informá-las que um link será enviado por e-mail para preencher o questionário EXIT online (no Redcap) uma segunda vez. Eles serão chamados de volta uma segunda vez uma semana depois, se o questionário não for preenchido online.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Clermont-Ferrand, França, 63000
- CHU de Clermont-Ferrand
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que deram à luz no departamento de obstetrícia do CHU Estaing, Clermont-Ferrand
- com indução do parto
- com colo do útero desfavorável (pontuação de Bishop <6)
- sobre filho(s) vivo(s)
- Pacientes com 18 anos ou mais, compreendendo, falando e lendo francês
- nenhum objeto em participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes induzidos inicialmente com sintocina.
- Pacientes que não possuem conexão com a internet e endereço de e-mail.
- Pacientes sob proteção legal (tutela, tutela).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
As propriedades psicométricas da versão francesa da ferramenta EXPeriences of Induction
Prazo: Dia 2
|
As propriedades psicométricas da versão francesa do EXperiences of Induction Tool incluem: aceitabilidade, validade da estrutura interna, validade convergente, validade da estrutura contra critérios externos e reprodutibilidade.
A Ferramenta Experiências de Indução é composta por 3 dimensões: "Tempo para dar à luz", "Desconforto com a LIO" e "Experiência de contrações subsequentes".
Cada dimensão tem uma pontuação mínima de 0 e uma pontuação máxima de 5.
Para a dimensão “Tempo para o parto, uma pontuação alta significa um sentimento mais positivo.
Para "Desconforto com a LIO", uma pontuação alta significa mais desconforto.
Para "Experiência de contrações subsequentes", uma pontuação alta significa um sentimento mais positivo.
|
Dia 2
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Pontuação das Experiências da Ferramenta de Indução
Prazo: Dia 2
|
A pontuação da Ferramenta de Experiências de Indução será calculada.
A Ferramenta Experiências de Indução é composta por 3 dimensões: "Tempo para dar à luz", "Desconforto com a LIO" e "Experiência de contrações subsequentes".
Cada dimensão tem uma pontuação mínima de 0 e uma pontuação máxima de 5.
Para a dimensão “Tempo para o parto, uma pontuação alta significa um sentimento mais positivo.
Para "Desconforto com a LIO", uma pontuação alta significa mais desconforto.
Para "Experiência de contrações subsequentes", uma pontuação alta significa um sentimento mais positivo.
|
Dia 2
|
Tempo de nascimento
Prazo: no nascimento
|
o atraso entre a indução do parto e o nascimento será calculado
|
no nascimento
|
hora do início do trabalho de parto
Prazo: no nascimento
|
o atraso entre a indução do trabalho de parto e o início do trabalho de parto será calculado
|
no nascimento
|
Métodos de indução do parto
Prazo: no nascimento
|
o tipo de estratégia usada para indução do parto será registrado
|
no nascimento
|
Complicações maternas
Prazo: até 1 semana
|
complicações maternas incluem infecção intra-uterina, endometrite, cesariana, parto instrumental, hemorragia pós-parto, episiotomia
|
até 1 semana
|
Complicações neonatais
Prazo: até 1 semana
|
complicações maternas incluem pontuação de Apgar < 7 a 5min, pH e lactatos na amostragem arterial umbilical, operação de 2ª linha e taxa de transferência para unidade de terapia intensiva, infecção materno-fetal
|
até 1 semana
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- RNI 2020 GALLOT
- 2020-A01286-33. (Outro identificador: ANSM)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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