- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04423081
Tverrkulturell tilpasning og validering av den franske versjonen av EXIT (Experiences of Induction Tool) (EXIT) (EXIT)
Tverrkulturell tilpasning og validering av den franske versjonen av EXIT (Experiences of Induction Tool) Selvspørreskjema som vurderer kvinners følelser om begynnelsen av fødsel
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Det ble oppnådd gunstig avtale fra forfatterne om å tilpasse det australske elgverktøyet på en tverrkulturell måte. Ingen av medforfatterne uttrykte ønske om å samarbeide om prosjektet vårt. EXIT-spørreskjemaet er rettighetsfritt.
Oversettelsen av EXIT-spørreskjemaet til fransk vil bli utført i henhold til de anbefalte trinnene i den tverrkulturelle tilpasningsprosessen (21, 22, 25): oversettelse av kildeversjonen til fransk av tre innfødte franske oversettere, tilpasning av de forskjellige oversettelsene av en gruppe eksperter, tilbakeoversettelse av to engelsktalende som morsmål, testing med et panel av kvinner som har blitt trigget for fødsel, for å komme frem til den endelige versjonen som vil bli evaluert i et utvalg av målgruppen.
Informasjon om studien vil bli gitt til kvinner mellom dag 2 og dag 4 postpartum. Pasienters manglende motstand mot å delta i denne studien vil bli samlet i pasientens journal.
Rekruttering av forsøkspersoner: Studien vil bli foreslått til alle kvalifiserte kvinner som har blitt indusert for fødselen og med en ugunstig livmorhals i fødselsavdelingen til CHU Estaing, Clermont-Ferrand.
Utfylling av spørreskjemaet: kvinner vil fylle ut selvspørreskjemaet EXIT mellom D2 og D4 etter levering.
Datainnsamlingen vil inkludere ytterligere sosiodemografisk og klinisk informasjon for hver kvinne som deltar i studien fra deres medisinske journaler.
Test-retesten innebærer å fylle ut EXIT-spørreskjemaet to ganger med en til to ukers mellomrom.
Kvinnene vil bli kontaktet på telefon en uke etter den første EXIT-testen, for å informere dem om at en lenke vil bli sendt på e-post for å fylle ut EXIT-spørreskjemaet online (på Redcap) en gang til. De vil bli ringt tilbake en gang til en uke senere hvis spørreskjemaet ikke fylles ut online.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
- CHU de Clermont-Ferrand
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som har født i fødselsavdelingen i CHU Estaing, Clermont-Ferrand
- med induksjon av fødsel
- med ugunstig livmorhals (biskopscore <6)
- på levende barn
- Pasienter i alderen 18 år og over som forstår, snakker og leser fransk
- ingen motforestillinger mot å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter indusert først med syntocinon.
- Pasienter som ikke har internettforbindelse og e-postadresse.
- Pasienter under rettsvern (vergemål, veiledning).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
De psykometriske egenskapene til den franske versjonen av EXperiences of Induction Tool
Tidsramme: Dag 2
|
De psykometriske egenskapene til den franske versjonen av EXperiences of Induction Tool inkluderer: akseptabilitet, intern strukturvaliditet, konvergent validitet, strukturvaliditet mot eksterne kriterier og reproduserbarhet.
Erfaringer med Induction Tool er sammensatt av 3 dimensjoner: "Tid det tar å føde", "Ubehag med IOL" og "Erfaring av påfølgende rier".
Hver dimensjon har en minimumsscore på 0 og en maksimal poengsum på 5.
For dimensjonen «Tid det tar å føde, betyr høy score en mer positiv følelse.
For "Ubehag med IOL" betyr en høy score mer ubehag.
For "Opplevelse av påfølgende sammentrekninger" betyr høy score en mer positiv følelse.
|
Dag 2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Poeng av erfaringene med induksjonsverktøy
Tidsramme: Dag 2
|
Poengsummen for EXperiences of Induction Tool vil bli beregnet.
Erfaringer med Induction Tool er sammensatt av 3 dimensjoner: "Tid det tar å føde", "Ubehag med IOL" og "Erfaring av påfølgende rier".
Hver dimensjon har en minimumsscore på 0 og en maksimal poengsum på 5.
For dimensjonen «Tid det tar å føde, betyr høy score en mer positiv følelse.
For "Ubehag med IOL" betyr en høy score mer ubehag.
For "Opplevelse av påfølgende sammentrekninger" betyr høy score en mer positiv følelse.
|
Dag 2
|
|
Tidspunkt for fødsel
Tidsramme: ved fødsel
|
forsinkelse mellom induksjon av fødsel og fødsel vil bli beregnet
|
ved fødsel
|
|
tidspunkt for fødselsstart
Tidsramme: ved fødsel
|
forsinkelse mellom innsetting av fødsel og fødselsstart vil bli beregnet
|
ved fødsel
|
|
Metoder for induksjon av fødsel
Tidsramme: ved fødsel
|
hvilken type strategi som brukes for induksjon av fødsel vil bli gjenskapt
|
ved fødsel
|
|
Mors komplikasjoner
Tidsramme: opptil 1 uke
|
komplikasjoner hos mor inkluderer intra-uterin infeksjon, endometritt, keisersnitt, instrumentell levering, post-partum blødning, episiotomi
|
opptil 1 uke
|
|
Neonatale komplikasjoner
Tidsramme: opptil 1 uke
|
Maternelle komplikasjoner inkluderer Apgar-score < 7 til 5 minutter, pH og laktater ved arteriell umbilical prøvetaking, 2. linje operasjon og overføringshastighet til intensivavdeling, mor-føtal infeksjon
|
opptil 1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- RNI 2020 GALLOT
- 2020-A01286-33. (Annen identifikator: ANSM)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .