Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tverrkulturell tilpasning og validering av den franske versjonen av EXIT (Experiences of Induction Tool) (EXIT) (EXIT)

8. juni 2020 oppdatert av: University Hospital, Clermont-Ferrand

Tverrkulturell tilpasning og validering av den franske versjonen av EXIT (Experiences of Induction Tool) Selvspørreskjema som vurderer kvinners følelser om begynnelsen av fødsel

Målet med studien er å tverrkulturelt tilpasse og validere den franske versjonen av EXIT-skalaen: et vurderingsverktøy for induksjon av fødsel.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det ble oppnådd gunstig avtale fra forfatterne om å tilpasse det australske elgverktøyet på en tverrkulturell måte. Ingen av medforfatterne uttrykte ønske om å samarbeide om prosjektet vårt. EXIT-spørreskjemaet er rettighetsfritt.

Oversettelsen av EXIT-spørreskjemaet til fransk vil bli utført i henhold til de anbefalte trinnene i den tverrkulturelle tilpasningsprosessen (21, 22, 25): oversettelse av kildeversjonen til fransk av tre innfødte franske oversettere, tilpasning av de forskjellige oversettelsene av en gruppe eksperter, tilbakeoversettelse av to engelsktalende som morsmål, testing med et panel av kvinner som har blitt trigget for fødsel, for å komme frem til den endelige versjonen som vil bli evaluert i et utvalg av målgruppen.

Informasjon om studien vil bli gitt til kvinner mellom dag 2 og dag 4 postpartum. Pasienters manglende motstand mot å delta i denne studien vil bli samlet i pasientens journal.

Rekruttering av forsøkspersoner: Studien vil bli foreslått til alle kvalifiserte kvinner som har blitt indusert for fødselen og med en ugunstig livmorhals i fødselsavdelingen til CHU Estaing, Clermont-Ferrand.

Utfylling av spørreskjemaet: kvinner vil fylle ut selvspørreskjemaet EXIT mellom D2 og D4 etter levering.

Datainnsamlingen vil inkludere ytterligere sosiodemografisk og klinisk informasjon for hver kvinne som deltar i studien fra deres medisinske journaler.

Test-retesten innebærer å fylle ut EXIT-spørreskjemaet to ganger med en til to ukers mellomrom.

Kvinnene vil bli kontaktet på telefon en uke etter den første EXIT-testen, for å informere dem om at en lenke vil bli sendt på e-post for å fylle ut EXIT-spørreskjemaet online (på Redcap) en gang til. De vil bli ringt tilbake en gang til en uke senere hvis spørreskjemaet ikke fylles ut online.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

130

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
        • CHU de Clermont-Ferrand

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som har født i obstetrisk avdeling i CHU Estaing, Clermont-Ferrand med induksjon av fødsel og med ugunstig livmorhals (biskopscore <6)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som har født i fødselsavdelingen i CHU Estaing, Clermont-Ferrand
  • med induksjon av fødsel
  • med ugunstig livmorhals (biskopscore <6)
  • på levende barn
  • Pasienter i alderen 18 år og over som forstår, snakker og leser fransk
  • ingen motforestillinger mot å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter indusert først med syntocinon.
  • Pasienter som ikke har internettforbindelse og e-postadresse.
  • Pasienter under rettsvern (vergemål, veiledning).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
De psykometriske egenskapene til den franske versjonen av EXperiences of Induction Tool
Tidsramme: Dag 2
De psykometriske egenskapene til den franske versjonen av EXperiences of Induction Tool inkluderer: akseptabilitet, intern strukturvaliditet, konvergent validitet, strukturvaliditet mot eksterne kriterier og reproduserbarhet. Erfaringer med Induction Tool er sammensatt av 3 dimensjoner: "Tid det tar å føde", "Ubehag med IOL" og "Erfaring av påfølgende rier". Hver dimensjon har en minimumsscore på 0 og en maksimal poengsum på 5. For dimensjonen «Tid det tar å føde, betyr høy score en mer positiv følelse. For "Ubehag med IOL" betyr en høy score mer ubehag. For "Opplevelse av påfølgende sammentrekninger" betyr høy score en mer positiv følelse.
Dag 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Poeng av erfaringene med induksjonsverktøy
Tidsramme: Dag 2
Poengsummen for EXperiences of Induction Tool vil bli beregnet. Erfaringer med Induction Tool er sammensatt av 3 dimensjoner: "Tid det tar å føde", "Ubehag med IOL" og "Erfaring av påfølgende rier". Hver dimensjon har en minimumsscore på 0 og en maksimal poengsum på 5. For dimensjonen «Tid det tar å føde, betyr høy score en mer positiv følelse. For "Ubehag med IOL" betyr en høy score mer ubehag. For "Opplevelse av påfølgende sammentrekninger" betyr høy score en mer positiv følelse.
Dag 2
Tidspunkt for fødsel
Tidsramme: ved fødsel
forsinkelse mellom induksjon av fødsel og fødsel vil bli beregnet
ved fødsel
tidspunkt for fødselsstart
Tidsramme: ved fødsel
forsinkelse mellom innsetting av fødsel og fødselsstart vil bli beregnet
ved fødsel
Metoder for induksjon av fødsel
Tidsramme: ved fødsel
hvilken type strategi som brukes for induksjon av fødsel vil bli gjenskapt
ved fødsel
Mors komplikasjoner
Tidsramme: opptil 1 uke
komplikasjoner hos mor inkluderer intra-uterin infeksjon, endometritt, keisersnitt, instrumentell levering, post-partum blødning, episiotomi
opptil 1 uke
Neonatale komplikasjoner
Tidsramme: opptil 1 uke
Maternelle komplikasjoner inkluderer Apgar-score < 7 til 5 minutter, pH og laktater ved arteriell umbilical prøvetaking, 2. linje operasjon og overføringshastighet til intensivavdeling, mor-føtal infeksjon
opptil 1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juli 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

9. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • RNI 2020 GALLOT
  • 2020-A01286-33. (Annen identifikator: ANSM)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere