脊柱側弯症手術における周術期転帰に対する麻酔管理効果 (SCOL)
麻酔管理を改善するための高度な方法と、特に小児期の脊柱側弯症手術における周術期転帰への影響 (SCOL 研究): 前向き観察研究
調査の概要
詳細な説明
SCOL研究は、前向き観察研究として設計されています。 ブルノ大学病院の倫理委員会とチェコ共和国のブルノにあるマサリク大学医学部の承認を得た後、TIVA に適した脊柱側弯症患者を BIS モニタリングでモニタリングします。 調査期間は、2020 年 9 月 1 日から 2024 年 12 月 31 日までを予定しています。 麻酔は、脊柱側弯症手術の標準化されたローカルプロトコルに従って維持され、術前の準備と前投薬が含まれます。 全身麻酔は TIVA モードで実行され、プロポフォールとレミフェンタニルを組み合わせてターゲット BIS 値に滴定します。 運動誘発電位は、周術期に手術チームのメンバーによって測定および評価されます。 再現可能な運動誘発電位の喚起と、異なる BIS レベル (40 ～ 60) での振幅と潜時の実際の値が監視されます。 運動誘発電位 (MEP) の再現性は、MEP の振幅、潜時に従って、標準化された整形外科の診療に基づいています。 再現性は、定義された手術段階で監視されます: さまざまな BIS レベルでの皮膚切開の前、次にスクリュー適用後、ロッド適用後、気晴らし後、および創傷縫合前の最後のもの。 同時に、BIS 値が記録されます。
MEP の再現性に加えて、研究者は振幅と潜伏値を測定します。 これらのパラメーターと実際の BIS 値は、神経生理学モニタリングに対する神経筋遮断の影響を排除するために、神経筋遮断 (90% 以上の TOF 比値) からの回復後に各患者で監視されます。 これらの患者の MEP 潜時と振幅には個人差があるため、初期 MEP 値はデフォルト (100%) として設定され、その他の値はパーセンテージで表されます。
この研究で監視されるその他のパラメーターは、出血量、手術後最初の 24 時間に患者に投与される血液誘導体および輸血製品、手術終了から抜管までの時間、神経学的合併症、外科的修正の回数、および治療の全長です。入院。
ブルノ大学病院での脊柱側弯症手術の年間数は、約 130 人の患者です。 中央ヨーロッパで最大の手術センターです。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Martina Kosinova, MD., Ph.D
- 電話番号：00420 532234692
- メール：kosinova.martina@fnbrno.cz
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jan Hudec, MD.
- 電話番号：00420 532233852
- メール：hudec.jan@fnbrno.cz
研究場所
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Jihomoravský Kraj
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Brno、Jihomoravský Kraj、チェコ、62500
- 募集
- Faculty Hospital Brno
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コンタクト：
- Jan Hudec, MD.
- 電話番号：00420 532233852
- メール：hudec.jan@fnbrno.cz
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コンタクト：
- Martina Kosinova, MD., Ph.D.
- 電話番号：00420 532234692
- メール：kosinova.martina@fnbrno.cz
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -周術期MEPモニタリングを伴う脊柱側弯症手術が適応となる患者
除外基準:
- 周術期 MEP モニタリングなしの脊柱側弯症手術
- 周術期 MEP モニタリングの禁忌
- プロポフォール（大豆、卵レシチンまたはピーナッツアレルギーなど）または麻酔に使用される他の薬物の使用の禁忌
- BIS電極を標準位置に取り付けることができない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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待機的脊柱側弯症手術が予定されている患者
待機的脊柱側弯症手術が予定されている患者は、TIVAモードで麻酔され、プロポフォールとレミフェンタニルを組み合わせて、目標BIS値まで滴定されます。
運動誘発電位は、周術期に手術チームのメンバーによって測定および評価されます。
誘発電位の質 (質が悪い vs 質が良い) と、さまざまな BIS レベル (40 ～ 60) での振幅と潜伏の実際の値が監視されます。
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再現可能な運動誘発電位の喚起と、異なる BIS レベル (40 ～ 60) での振幅と潜時の実際の値が監視されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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異なる BIS レベル (40 - 60) での再現可能な運動誘発電位の誘発
時間枠：脊柱側弯症の手術中
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異なる BIS レベル (40 ～ 60) での再現可能な運動誘発電位の誘発は、MEP の評価のための標準化された整形外科的診療に従って監視されます。
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脊柱側弯症の手術中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MEP パラメータ
時間枠：脊柱側弯症の手術中
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MEP パラメーター (潜時と振幅) パラメーターは、定義された手術段階で監視され、神経筋遮断からの回復後に実際の MEP 値と BIS 値が記録されます。
初期 MEP 値はデフォルト (100%) として設定され、その他の値はパーセンテージで表されます。
脊柱側弯症のサブグループ、特発性および神経筋性脊柱側弯症を分析します。
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脊柱側弯症の手術中
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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周術期の血液管理
時間枠：術後24時間
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手術後最初の 24 時間以内に患者に投与された失血、血液誘導体および輸血製品
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術後24時間
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外科的合併症
時間枠：術後30日
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神経学的合併症と30日以内の外科的修正の回数と入院日数が記録されます。
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術後30日
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麻酔管理データ
時間枠：抜管までの術中期間
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手術の長さ、手術終了から抜管までの間隔。
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抜管までの術中期間
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア：Repko Martin, prof. MD., Ph.D.、Faculty of medicince Masaryk University and University Hospital Brno
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。