Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Aneszteziológiai kezelési hatás a perioperatív kimenetelre a scoliosis sebészetében (SCOL)

2023. március 23. frissítette: Petr Štourač, MD, Brno University Hospital

Speciális módszerek az aneszteziológiai kezelés javítására és hatásuk a perioperatív eredményre a gerincferdüléses sebészetben, különösen gyermekkorban (SCOL-tanulmány): prospektív megfigyelési vizsgálat

A kiváltott potenciálok változását inhalációs érzéstelenítők alkalmazása esetén írják le. Az izomrelaxánsok ellenjavallt motoros kiváltott potenciálok esetén, kivéve a beteg intubációjához szükséges kezdő adagot. A motoros kiváltott potenciál mérésére szolgáló eljárások domináns érzéstelenítő módszere a teljes intravénás anesztézia (TIVA). A bispektrális index (BIS) monitorozása az egyik lehetséges lehetőség az általános érzéstelenítés mélységének átfogó monitorozására. Segíti az anesztézia kezelésének optimalizálását, így csökkenti a sekély érzéstelenítés vagy a nem megfelelő mélységű érzéstelenítés miatti perioperatív ébredések kockázatát a kognitív diszfunkció kockázatával összefüggésben, valamint a motoros kiváltott potenciálok rosszabb értelmezésére számítanak a kutatók. Ugyanakkor lerövidíti az általános érzéstelenítésből való felébredés idejét többórás műtét után. A BIS monitorozás lehetővé teszi az érzéstelenítés mélységének optimalizálását, és javítja a motor által kiváltott potenciálok minőségét és értelmezését. A BIS által kezelt TIVA mélysége befolyásolja a motor által kiváltott potenciálok reprodukálhatóságát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A SCOL tanulmányt prospektív megfigyelési vizsgálatnak tervezték. A TIVA-ra alkalmas gerincferdülésben szenvedő betegeket a Brno-i Egyetemi Kórház etikai bizottsága és a csehországi Brno-i Masaryk Egyetem Orvostudományi Kara jóváhagyását követően BIS-monitorozással monitorozzuk. A tanulmányi időszak 2020. szeptember 1-től 2024. december 31-ig tervezett. Az érzéstelenítést a gerincferdüléses műtét szabványos helyi protokollja szerint kell fenntartani, beleértve a preoperatív előkészítést és a premedikációt. Az általános érzéstelenítést TIVA módban hajtják végre, a propofolt és a remifentanilt kombinálva a cél BIS értékre történő titrálással. A motor által kiváltott potenciálokat a kezelőcsoport tagjai perioperatívan mérik és értékelik. A reprodukálható motor által kiváltott potenciál kiváltását, valamint az amplitúdó és a késleltetés tényleges értékét a különböző BIS szinteken (40-60) figyeljük. A motor által kiváltott potenciálok (MEP) reprodukálhatósága a szabványos ortopédiai gyakorlaton alapul, a MEP amplitúdója és látenciája szerint. A reprodukálhatóság monitorozása meghatározott műtéti fázisokban történik: bőrmetszés előtt a különböző BIS szinteken, következő csavarozás után, rúd alkalmazása, figyelemelvonás után és az utolsó a sebvarrás előtt. Ezzel egyidejűleg a BIS értéket rögzítjük.

A MEP reprodukálhatósága mellett a kutatók megmérik az amplitúdó és a késleltetés értékét. Ezeket a paramétereket és a tényleges BIS értéket minden betegnél monitorozni fogják a neuromuszkuláris blokádból való felépülés után (90% feletti TOF-arány érték), hogy kiküszöböljük a neuromuszkuláris blokád neurofiziológiai monitorozásra gyakorolt ​​hatását. A MEP késleltetésének és amplitúdójának egyéni változékonysága miatt ezeknél a betegeknél a kezdeti MEP érték lesz az alapértelmezett (100%), a többi érték pedig százalékban lesz kifejezve.

A vizsgálat további monitorozott paraméterei a vérveszteség, a betegnek a műtét utáni első 24 órában beadott vérszármazékok és transzfúziós termékek, a műtét vége és az extubáció közötti idő, a neurológiai szövődmények, a műtéti felülvizsgálatok száma és a műtét teljes hossza. kórházi ápolás.

A Brünni Egyetemi Kórházban a gerincferdüléses műtétek éves száma körülbelül 130 beteg. Közép-Európa legnagyobb sebészeti központja.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

150

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Csehország
    • Jihomoravský Kraj
      • Brno, Jihomoravský Kraj, Csehország, 62500
        • Toborzás
        • Faculty Hospital Brno
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Elektív scoliosis műtétre javallt betegek perioperatív MEP monitorozással

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A gerincferdülés műtétre javallt betegek perioperatív MEP monitorozással

Kizárási kritériumok:

  • Scoliosis műtét perioperatív MEP monitorozás nélkül
  • A perioperatív MEP monitorozás ellenjavallata
  • A propofol (szója-, tojás-lecitin- vagy földimogyoró-allergia,...) vagy más érzéstelenítésre használt gyógyszerek alkalmazásának ellenjavallata
  • A BIS elektródák szabványos helyzethez való rögzítésének képtelensége

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Elektív scoliosis műtétre tervezett betegek
Az elektív gerincferdülési műtétre tervezett betegeket TIVA-módban érzéstelenítik, a propofolt és a remifentanilt kombinálva a cél BIS-értékre történő titrálással. A motor által kiváltott potenciálokat a kezelőcsoport tagjai perioperatívan mérik és értékelik. A kiváltott potenciálok minőségét (gyenge vs. jó minőség), valamint az amplitúdó és a látencia tényleges értékét a különböző BIS szinteken (40-60) figyeljük.
Egyéb: A reprodukálható motor kiváltott potenciálja a különböző BIS szintek szerint
A reprodukálható motor által kiváltott potenciál kiváltását, valamint az amplitúdó és a késleltetés tényleges értékét a különböző BIS szinteken (40-60) figyeljük.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Reprodukálható motor által kiváltott potenciálok előhívása különböző BIS szinteken (40-60)
Időkeret: A gerincferdülés műtét során
A reprodukálható motor által kiváltott potenciálok különböző BIS szinteken (40-60) történő kiváltását a szabványosított ortopédiai gyakorlatnak megfelelően monitorozzuk a MEP értékelésére.
A gerincferdülés műtét során

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
MEP paraméterek
Időkeret: A gerincferdülés műtét során
A MEP paraméterek (latencia és amplitúdó) paramétereit meghatározott műtéti fázisokban monitorozzák, rögzítve a neuromuszkuláris blokádból való felépülést követően az aktuális MEP értékeket és a BIS értéket. A kezdeti MEP érték lesz beállítva alapértelmezettként (100%), a többi érték pedig százalékban lesz kifejezve. Elemezzük a scoliosis alcsoportjait, az idiopátiás és a neuromuszkuláris gerincferdülést.
A gerincferdülés műtét során

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Perioperatív vérkezelés
Időkeret: 24 órával a műtét után
vérveszteség, vérszármazékok és transzfúziós termékek a műtét utáni első 24 órában
24 órával a műtét után
Sebészeti szövődmények
Időkeret: 30 nappal a műtét után
A neurológiai szövődményeket és a 30 napon belüli műtéti felülvizsgálatok számát és a kórházi kezelés napjának hosszát rögzítik.
30 nappal a műtét után
Aneszteziológiai kezelési adatok
Időkeret: Intraoperatív időszak az extubációig
A műtét hossza, a műtét vége és az extubáció közötti intervallum.
Intraoperatív időszak az extubációig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Brno University Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Repko Martin, prof. MD., Ph.D., Faculty of medicince Masaryk University and University Hospital Brno

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 5.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 23.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SCOL 2020

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel