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Effetto della gestione anestesiologica sull'esito perioperatorio nella chirurgia della scoliosi (SCOL)

23 marzo 2023 aggiornato da: Petr Štourač, MD, Brno University Hospital

Metodi avanzati per migliorare la gestione anestesiologica e il loro effetto sull'esito perioperatorio nella chirurgia della scoliosi, specialmente nell'infanzia (studio SCOL): uno studio osservazionale prospettico

L'alterazione dei potenziali evocati è descritta nei casi con l'uso di anestetici per inalazione. I miorilassanti sono controindicati in caso di potenziali evocati motori ad eccezione della dose iniziale per l'intubazione del paziente. Il metodo anestetico dominante per le procedure con la misurazione dei potenziali evocati motori è l'anestesia endovenosa totale (TIVA). Il monitoraggio dell'indice bispettrale (BIS) è una delle possibili opzioni per il monitoraggio completo della profondità dell'anestesia generale. Aiuta a ottimizzare la gestione dell'anestesia, quindi riduce il rischio di risvegli perioperatori dovuti all'anestesia superficiale o alla profondità inadeguata dell'anestesia associata al rischio di disfunzione cognitiva, così come i ricercatori si aspettano una peggiore interpretazione dei potenziali evocati motori. Allo stesso tempo, riduce il tempo di risveglio dall'anestesia generale dopo un intervento chirurgico durato ore. Il monitoraggio BIS consente di ottimizzare la profondità dell'anestesia e porta a migliorare la qualità e l'interpretazione dei potenziali evocati motori. La profondità di TIVA gestita da BIS influisce sulla riproducibilità dei potenziali evocati motori.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo studio SCOL è concepito come uno studio osservazionale prospettico. Monitoreremo i pazienti con scoliosi idonei per TIVA con monitoraggio BIS dopo l'approvazione da parte del comitato etico dell'Ospedale Universitario di Brno e della Facoltà di Medicina dell'Università Masaryk di Brno, Repubblica Ceca. Il periodo di studio è previsto dal 1 settembre 2020 al 31 dicembre 2024. L'anestesia verrà mantenuta seguendo il protocollo locale standardizzato per la chirurgia della scoliosi, inclusa la preparazione preoperatoria e la premedicazione. L'anestesia generale verrà eseguita in modalità TIVA, combinando propofol e remifentanil con titolazione al valore BIS target. I potenziali evocati motori saranno misurati e valutati dai membri del team operativo nel perioperatorio. Verranno monitorati l'evocazione di potenziali evocati motori riproducibili e l'effettivo valore di ampiezza e latenza a diversi livelli BIS (40 - 60). La riproducibilità dei potenziali evocati motori (MEP) sarà basata sulla pratica ortopedica standardizzata, secondo l'ampiezza, la latenza del MEP. La riproducibilità sarà monitorata in fasi chirurgiche definite: prima dell'incisione cutanea ai diversi livelli BIS, successivamente dopo l'applicazione della vite, delle aste, dopo la distrazione e l'ultima prima della sutura della ferita. Allo stesso tempo, viene registrato il valore BIS.

Oltre alla riproducibilità MEP, gli investigatori misureranno l'ampiezza e il valore di latenza. Questi parametri e il valore BIS effettivo saranno monitorati in ciascun paziente dopo il recupero dal blocco neuromuscolare (valore del rapporto TOF superiore al 90%) per eliminare l'influenza del blocco neuromuscolare sul monitoraggio neurofisiologico. A causa della variabilità individuale della latenza e dell'ampiezza del MEP in questi pazienti, il valore MEP iniziale verrà impostato come predefinito (100%) e gli altri valori verranno espressi in percentuale.

Altri parametri monitorati in questo studio saranno la perdita di sangue, gli emoderivati ​​e i prodotti trasfusionali somministrati al paziente nelle prime 24 ore dopo l'intervento, il tempo che intercorre tra la fine dell'intervento e l'estubazione, le complicanze neurologiche, il numero di revisioni chirurgiche e la durata totale del ricovero.

Il numero annuale di operazioni di scoliosi presso l'ospedale universitario di Brno è di circa 130 pazienti. È il più grande centro di chirurgia dell'Europa centrale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Jihomoravský Kraj
      • Brno, Jihomoravský Kraj, Cechia, 62500
        • Reclutamento
        • Faculty Hospital Brno
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 75 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti indicati per chirurgia elettiva della scoliosi con monitoraggio MEP perioperatorio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti indicati per la chirurgia della scoliosi con monitoraggio MEP perioperatorio

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia della scoliosi senza monitoraggio MEP perioperatorio
  • Controindicazione per il monitoraggio perioperatorio dell'eurodeputato
  • Controindicazione all'uso del propofol (allergia alla soia, alla lecitina d'uovo o alle arachidi,...) o altri farmaci usati per l'anestesia
  • L'impossibilità di fissare gli elettrodi BIS alla posizione standard

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti in attesa di intervento chirurgico elettivo per la scoliosi
I pazienti programmati per la chirurgia elettiva della scoliosi saranno anestetizzati in modalità TIVA, combinando propofol e remifentanil con titolazione al valore BIS target. I potenziali evocati motori saranno misurati e valutati dai membri del team operativo nel perioperatorio. Verranno monitorati la qualità dei potenziali evocati (scarsa vs buona qualità) e l'effettivo valore di ampiezza e latenza a diversi livelli BIS (40 - 60).
Verranno monitorati l'evocazione di potenziali evocati motori riproducibili e l'effettivo valore di ampiezza e latenza a diversi livelli BIS (40 - 60).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'evocazione di potenziali evocati motori riproducibili a diversi livelli BIS (40 - 60)
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico per la scoliosi
L'evocazione di potenziali evocati motori riproducibili a diversi livelli BIS (40 - 60) sarà monitorata secondo la pratica ortopedica standardizzata per la valutazione del MEP.
Durante l'intervento chirurgico per la scoliosi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri MEP
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico per la scoliosi
I parametri dei parametri MEP (latenza e ampiezza) saranno monitorati in fasi chirurgiche definite con la registrazione dei valori effettivi di MEP e del valore BIS dopo il recupero dal blocco neuromuscolare. Il valore MEP iniziale verrà impostato come predefinito (100%) e gli altri valori verranno espressi in percentuale. Analizzeremo i sottogruppi della scoliosi, la scoliosi idiopatica e quella neuromuscolare.
Durante l'intervento chirurgico per la scoliosi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gestione del sangue perioperatorio
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
perdita di sangue, emoderivati ​​e prodotti trasfusionali somministrati al paziente nelle prime 24 ore dopo l'intervento
24 ore dopo l'intervento
Complicanze chirurgiche
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Verranno registrate le complicanze neurologiche e il numero di revisioni chirurgiche entro 30 giorni e la durata dei giorni di ricovero.
30 giorni dopo l'intervento
Dati gestionali anestesiologici
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio fino all'estubazione
Durata dell'intervento, l'intervallo tra la fine dell'intervento e l'estubazione.
Periodo intraoperatorio fino all'estubazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Repko Martin, prof. MD., Ph.D., Faculty of medicince Masaryk University and University Hospital Brno

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SCOL 2020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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