- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04423146
Effetto della gestione anestesiologica sull'esito perioperatorio nella chirurgia della scoliosi (SCOL)
Metodi avanzati per migliorare la gestione anestesiologica e il loro effetto sull'esito perioperatorio nella chirurgia della scoliosi, specialmente nell'infanzia (studio SCOL): uno studio osservazionale prospettico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio SCOL è concepito come uno studio osservazionale prospettico. Monitoreremo i pazienti con scoliosi idonei per TIVA con monitoraggio BIS dopo l'approvazione da parte del comitato etico dell'Ospedale Universitario di Brno e della Facoltà di Medicina dell'Università Masaryk di Brno, Repubblica Ceca. Il periodo di studio è previsto dal 1 settembre 2020 al 31 dicembre 2024. L'anestesia verrà mantenuta seguendo il protocollo locale standardizzato per la chirurgia della scoliosi, inclusa la preparazione preoperatoria e la premedicazione. L'anestesia generale verrà eseguita in modalità TIVA, combinando propofol e remifentanil con titolazione al valore BIS target. I potenziali evocati motori saranno misurati e valutati dai membri del team operativo nel perioperatorio. Verranno monitorati l'evocazione di potenziali evocati motori riproducibili e l'effettivo valore di ampiezza e latenza a diversi livelli BIS (40 - 60). La riproducibilità dei potenziali evocati motori (MEP) sarà basata sulla pratica ortopedica standardizzata, secondo l'ampiezza, la latenza del MEP. La riproducibilità sarà monitorata in fasi chirurgiche definite: prima dell'incisione cutanea ai diversi livelli BIS, successivamente dopo l'applicazione della vite, delle aste, dopo la distrazione e l'ultima prima della sutura della ferita. Allo stesso tempo, viene registrato il valore BIS.
Oltre alla riproducibilità MEP, gli investigatori misureranno l'ampiezza e il valore di latenza. Questi parametri e il valore BIS effettivo saranno monitorati in ciascun paziente dopo il recupero dal blocco neuromuscolare (valore del rapporto TOF superiore al 90%) per eliminare l'influenza del blocco neuromuscolare sul monitoraggio neurofisiologico. A causa della variabilità individuale della latenza e dell'ampiezza del MEP in questi pazienti, il valore MEP iniziale verrà impostato come predefinito (100%) e gli altri valori verranno espressi in percentuale.
Altri parametri monitorati in questo studio saranno la perdita di sangue, gli emoderivati e i prodotti trasfusionali somministrati al paziente nelle prime 24 ore dopo l'intervento, il tempo che intercorre tra la fine dell'intervento e l'estubazione, le complicanze neurologiche, il numero di revisioni chirurgiche e la durata totale del ricovero.
Il numero annuale di operazioni di scoliosi presso l'ospedale universitario di Brno è di circa 130 pazienti. È il più grande centro di chirurgia dell'Europa centrale.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Martina Kosinova, MD., Ph.D
- Numero di telefono: 00420 532234692
- Email: kosinova.martina@fnbrno.cz
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jan Hudec, MD.
- Numero di telefono: 00420 532233852
- Email: hudec.jan@fnbrno.cz
Luoghi di studio
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Jihomoravský Kraj
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Brno, Jihomoravský Kraj, Cechia, 62500
- Reclutamento
- Faculty Hospital Brno
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Contatto:
- Jan Hudec, MD.
- Numero di telefono: 00420 532233852
- Email: hudec.jan@fnbrno.cz
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Contatto:
- Martina Kosinova, MD., Ph.D.
- Numero di telefono: 00420 532234692
- Email: kosinova.martina@fnbrno.cz
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti indicati per la chirurgia della scoliosi con monitoraggio MEP perioperatorio
Criteri di esclusione:
- Chirurgia della scoliosi senza monitoraggio MEP perioperatorio
- Controindicazione per il monitoraggio perioperatorio dell'eurodeputato
- Controindicazione all'uso del propofol (allergia alla soia, alla lecitina d'uovo o alle arachidi,...) o altri farmaci usati per l'anestesia
- L'impossibilità di fissare gli elettrodi BIS alla posizione standard
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti in attesa di intervento chirurgico elettivo per la scoliosi
I pazienti programmati per la chirurgia elettiva della scoliosi saranno anestetizzati in modalità TIVA, combinando propofol e remifentanil con titolazione al valore BIS target.
I potenziali evocati motori saranno misurati e valutati dai membri del team operativo nel perioperatorio.
Verranno monitorati la qualità dei potenziali evocati (scarsa vs buona qualità) e l'effettivo valore di ampiezza e latenza a diversi livelli BIS (40 - 60).
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Verranno monitorati l'evocazione di potenziali evocati motori riproducibili e l'effettivo valore di ampiezza e latenza a diversi livelli BIS (40 - 60).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'evocazione di potenziali evocati motori riproducibili a diversi livelli BIS (40 - 60)
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico per la scoliosi
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L'evocazione di potenziali evocati motori riproducibili a diversi livelli BIS (40 - 60) sarà monitorata secondo la pratica ortopedica standardizzata per la valutazione del MEP.
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Durante l'intervento chirurgico per la scoliosi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Parametri MEP
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico per la scoliosi
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I parametri dei parametri MEP (latenza e ampiezza) saranno monitorati in fasi chirurgiche definite con la registrazione dei valori effettivi di MEP e del valore BIS dopo il recupero dal blocco neuromuscolare.
Il valore MEP iniziale verrà impostato come predefinito (100%) e gli altri valori verranno espressi in percentuale.
Analizzeremo i sottogruppi della scoliosi, la scoliosi idiopatica e quella neuromuscolare.
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Durante l'intervento chirurgico per la scoliosi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gestione del sangue perioperatorio
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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perdita di sangue, emoderivati e prodotti trasfusionali somministrati al paziente nelle prime 24 ore dopo l'intervento
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24 ore dopo l'intervento
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Complicanze chirurgiche
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
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Verranno registrate le complicanze neurologiche e il numero di revisioni chirurgiche entro 30 giorni e la durata dei giorni di ricovero.
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30 giorni dopo l'intervento
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Dati gestionali anestesiologici
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio fino all'estubazione
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Durata dell'intervento, l'intervallo tra la fine dell'intervento e l'estubazione.
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Periodo intraoperatorio fino all'estubazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Repko Martin, prof. MD., Ph.D., Faculty of medicince Masaryk University and University Hospital Brno
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SCOL 2020
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