Wpływ zarządzania anestezjologicznego na wyniki okołooperacyjne w chirurgii skolioz (SCOL)
Zaawansowane metody poprawy postępowania anestezjologicznego i ich wpływ na wyniki okołooperacyjne w chirurgii skolioz, zwłaszcza w dzieciństwie (badanie SCOL): prospektywne badanie obserwacyjne
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie SCOL zostało zaprojektowane jako prospektywne badanie obserwacyjne. Będziemy monitorować pacjentów ze skoliozą kwalifikujących się do TIVA z monitorowaniem BIS po zatwierdzeniu przez komisję etyczną Szpitala Uniwersyteckiego w Brnie i Wydziału Lekarskiego Uniwersytetu Masaryka w Brnie w Czechach. Okres studiów planowany jest od 1 września 2020 r. do 31 grudnia 2024 r. Znieczulenie będzie utrzymywane zgodnie ze standardowym lokalnym protokołem operacji skoliozy, obejmującym przygotowanie przedoperacyjne i premedykację. Znieczulenie ogólne będzie wykonywane w trybie TIVA łączącym propofol i remifentanyl z miareczkowaniem do docelowej wartości BIS. Ruchowe potencjały wywołane będą mierzone i oceniane przez członków zespołu operacyjnego w okresie okołooperacyjnym. Monitorowane będzie wywołanie powtarzalnego motorycznego potencjału wywołanego oraz rzeczywista wartość amplitudy i latencji na różnych poziomach BIS (40 - 60). Odtwarzalność motorycznych potencjałów wywołanych (MEP) będzie oparta na standardowej praktyce ortopedycznej, zgodnie z amplitudą i latencją MEP. Powtarzalność będzie monitorowana w określonych fazach operacji: przed nacięciem skóry na różnych poziomach BIS, następnie po wkręceniu, zastosowaniu pręta, po dystrakcji i ostatnia przed zaszyciem rany. Jednocześnie zapisywana jest wartość BIS.
Oprócz odtwarzalności MEP badacze zmierzą wartość amplitudy i opóźnienia. Parametry te oraz rzeczywista wartość BIS będą monitorowane u każdego pacjenta po ustąpieniu blokady nerwowo-mięśniowej (wartość wskaźnika TOF powyżej 90%) w celu wyeliminowania wpływu blokady nerwowo-mięśniowej na monitorowanie neurofizjologiczne. Ze względu na indywidualną zmienność latencji i amplitudy MEP u tych pacjentów, początkowa wartość MEP zostanie ustawiona jako domyślna (100%), a pozostałe wartości zostaną wyrażone w procentach.
Innymi monitorowanymi parametrami w tym badaniu będą: utrata krwi, preparaty krwiopochodne i produkty transfuzyjne podane pacjentowi w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji, czas między zakończeniem operacji a ekstubacją, powikłania neurologiczne, liczba rewizji chirurgicznych oraz łączna długość leczenia. hospitalizacja.
Roczna liczba operacji skoliozy w Szpitalu Uniwersyteckim w Brnie wynosi około 130 pacjentów. Jest największym ośrodkiem chirurgicznym w Europie Środkowej.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Martina Kosinova, MD., Ph.D
- Numer telefonu: 00420 532234692
- E-mail: kosinova.martina@fnbrno.cz
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jan Hudec, MD.
- Numer telefonu: 00420 532233852
- E-mail: hudec.jan@fnbrno.cz
Lokalizacje studiów
-
-
Jihomoravský Kraj
-
Brno, Jihomoravský Kraj, Czechy, 62500
- Rekrutacyjny
- Faculty Hospital Brno
-
Kontakt:
- Jan Hudec, MD.
- Numer telefonu: 00420 532233852
- E-mail: hudec.jan@fnbrno.cz
-
Kontakt:
- Martina Kosinova, MD., Ph.D.
- Numer telefonu: 00420 532234692
- E-mail: kosinova.martina@fnbrno.cz
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci wskazani do operacji skoliozy z okołooperacyjnym monitorowaniem MEP
Kryteria wyłączenia:
- Operacja skoliozy bez monitorowania MEP w okresie okołooperacyjnym
- Przeciwwskazania do okołooperacyjnego monitorowania MEP
- Przeciwwskazania do stosowania propofolu (alergia na soję, lecytynę z jajek, orzeszki ziemne,...) lub inne leki stosowane do znieczulenia
- Brak możliwości zamocowania elektrod BIS w pozycji standardowej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci zakwalifikowani do planowej operacji skoliozy
Pacjenci zakwalifikowani do planowej operacji skoliozy zostaną znieczuleni w trybie TIVA, łączącym propofol i remifentanyl z miareczkowaniem do docelowej wartości BIS.
Ruchowe potencjały wywołane będą mierzone i oceniane przez członków zespołu operacyjnego w okresie okołooperacyjnym.
Monitorowana będzie jakość potencjałów wywołanych (słaba vs dobra jakość) oraz rzeczywista wartość amplitudy i latencji na różnych poziomach BIS (40 - 60).
|
Monitorowane będzie wywołanie powtarzalnego motorycznego potencjału wywołanego oraz rzeczywista wartość amplitudy i latencji na różnych poziomach BIS (40 - 60).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wywoływanie powtarzalnych motorycznych potencjałów wywołanych na różnych poziomach BIS (40 - 60)
Ramy czasowe: Podczas operacji skoliozy
|
Wywoływanie powtarzalnych motorycznych potencjałów wywołanych na różnych poziomach BIS (40 - 60) będzie monitorowane zgodnie ze standardową praktyką ortopedyczną w celu oceny MEP.
|
Podczas operacji skoliozy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Parametry MPP
Ramy czasowe: Podczas operacji skoliozy
|
Parametry parametrów MEP (latencja i amplituda) będą monitorowane w określonych fazach operacji z rejestracją rzeczywistych wartości MEP i wartości BIS po ustąpieniu blokady nerwowo-mięśniowej.
Początkowa wartość MEP zostanie ustawiona jako domyślna (100%), a pozostałe wartości zostaną wyrażone w procentach.
Przeanalizujemy podgrupy skolioz, skoliozę idiopatyczną i nerwowo-mięśniową.
|
Podczas operacji skoliozy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zarządzanie krwią w okresie okołooperacyjnym
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
utrata krwi, preparaty krwiopochodne i produkty transfuzji podane pacjentowi w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji
|
24 godziny po operacji
|
|
Powikłania chirurgiczne
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
Rejestrowane będą powikłania neurologiczne i liczba rewizji chirurgicznych w ciągu 30 dni oraz długość dni hospitalizacji.
|
30 dni po operacji
|
|
Dane dotyczące zarządzania anestezjologią
Ramy czasowe: Okres śródoperacyjny do ekstubacji
|
Długość operacji, odstęp między zakończeniem operacji a ekstubacją.
|
Okres śródoperacyjny do ekstubacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Repko Martin, prof. MD., Ph.D., Faculty of medicince Masaryk University and University Hospital Brno
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SCOL 2020
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .