Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Anesthesiologisch beheerseffect op perioperatieve uitkomst bij scoliosechirurgie (SCOL)

23 maart 2023 bijgewerkt door: Petr Štourač, MD, Brno University Hospital

Geavanceerde methoden voor het verbeteren van de anesthesiologische behandeling en hun effect op het peri-operatieve resultaat bij scoliosechirurgie, vooral in de kindertijd (SCOL-onderzoek): een prospectief observatieonderzoek

Verandering van evoked potentials wordt beschreven in gevallen met gebruik van inhalatie-anesthetica. Spierrelaxantia zijn gecontra-indiceerd in het geval van motor evoked potentials, met uitzondering van de initiële dosis voor intubatie van de patiënt. Dominante anesthesiemethode voor procedures waarbij motor evoked potentials worden gemeten, is totale intraveneuze anesthesie (TIVA). Bispectrale index (BIS) monitoring is een van de mogelijke opties voor uitgebreide monitoring van de diepte van algehele anesthesie. Het helpt om de behandeling van anesthesie te optimaliseren, dus het vermindert het risico op peri-operatieve ontwaken als gevolg van oppervlakkige anesthesie of onvoldoende diepte van anesthesie geassocieerd met het risico op cognitieve disfunctie, en onderzoekers verwachten een slechtere interpretatie van motorisch opgewekte potentialen. Tegelijkertijd verkort het de tijd om wakker te worden uit algemene anesthesie na urenlange operaties. Met BIS-bewaking kan de diepte van de anesthesie worden geoptimaliseerd en kan de kwaliteit en interpretatie van motorische evoked potentials worden verbeterd. De diepte van TIVA beheerd door BIS beïnvloedt de reproduceerbaarheid van motor evoked potentials.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De SCOL-studie is opgezet als een prospectieve observationele studie. We zullen patiënten met scoliose die geschikt zijn voor TIVA monitoren met BIS-monitoring na goedkeuring door de ethische commissie van het Universitair Ziekenhuis van Brno en de Faculteit der Geneeskunde van de Masaryk Universiteit in Brno, Tsjechië. De studieperiode is gepland van 1 september 2020 tot en met 31 december 2024. De anesthesie zal worden gehandhaafd volgens het gestandaardiseerde lokale protocol voor scoliosechirurgie, inclusief preoperatieve voorbereiding en premedicatie. Algemene anesthesie wordt uitgevoerd in de TIVA-modus, waarbij propofol en remifentanil worden gecombineerd met titratie tot de beoogde BIS-waarde. Motor evoked potentials zullen perioperatief worden gemeten en geëvalueerd door leden van het operatieteam. De evocatie van reproduceerbare motor evoked potential en de werkelijke waarde van amplitude en latentie op verschillende BIS-niveaus (40 - 60) zullen worden gecontroleerd. Motor evoked potentials (MEP) reproduceerbaarheid zal gebaseerd zijn op gestandaardiseerde orthopedische praktijk, volgens de amplitude, latentie van de MEP. De reproduceerbaarheid zal worden gecontroleerd in gedefinieerde operatiefasen: vóór huidincisie op de verschillende BIS-niveaus, vervolgens na het aanbrengen van de schroef, het aanbrengen van de staafjes, na de distractie en de laatste fase vóór het hechten van de wond. Tegelijkertijd wordt de BIS-waarde geregistreerd.

Naast de MEP-reproduceerbaarheid zullen onderzoekers de amplitude en latentiewaarde meten. Deze parameters en de werkelijke BIS-waarde zullen bij elke patiënt worden gecontroleerd na herstel van de neuromusculaire blokkade (TOF-ratiowaarde boven 90%) om de invloed van de neuromusculaire blokkade op de neurofysiologische monitoring te elimineren. Vanwege individuele variabiliteit in de MEP-latentie en -amplitude bij deze patiënten, wordt de initiële MEP-waarde ingesteld als standaard (100%) en worden andere waarden uitgedrukt als een percentage.

Andere bewaakte parameters in dit onderzoek zijn bloedverlies, bloedderivaten en transfusieproducten die aan de patiënt worden toegediend in de eerste 24 uur na de operatie, de tijd tussen het einde van de operatie en extubatie, neurologische complicaties, het aantal chirurgische revisies en de totale duur van de operatie. ziekenhuisopname.

Het jaarlijkse aantal scolioseoperaties in het Universitair Ziekenhuis Brno ligt rond de 130 patiënten. Het is het grootste operatiecentrum in Midden-Europa.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

150

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Jihomoravský Kraj
      • Brno, Jihomoravský Kraj, Tsjechië, 62500

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 75 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten geïndiceerd voor electieve scoliosechirurgie met perioperatieve MEP-monitoring

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten geïndiceerd voor scoliosechirurgie met perioperatieve MEP-monitoring

Uitsluitingscriteria:

  • Scoliose-operatie zonder peri-operatieve MEP-monitoring
  • Contra-indicatie voor perioperatieve MEP-monitoring
  • Contra-indicatie voor het gebruik van propofol (soja-, eilecithine- of pinda-allergie,...) of andere verdovende middelen
  • Het onvermogen van bevestiging van BIS-elektroden op de standaardpositie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten die zijn ingepland voor een electieve scoliose-operatie
Patiënten die zijn ingepland voor een electieve scoliose-operatie zullen worden verdoofd in de TIVA-modus, waarbij propofol en remifentanil worden gecombineerd met titratie tot de beoogde BIS-waarde. Motor evoked potentials zullen perioperatief worden gemeten en geëvalueerd door leden van het operatieteam. De kwaliteit van evoked potentials (slechte versus goede kwaliteit) en de werkelijke waarde van amplitude en latentie op verschillende BIS-niveaus (40 - 60) zullen worden gecontroleerd.
De evocatie van reproduceerbare motor evoked potential en de werkelijke waarde van amplitude en latentie op verschillende BIS-niveaus (40 - 60) zullen worden gecontroleerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De evocatie van reproduceerbare motor evoked potentials op verschillende BIS-niveaus (40 - 60)
Tijdsspanne: Tijdens de scoliose-operatie
De evocatie van reproduceerbare motor evoked potentials op verschillende BIS-niveaus (40 - 60) zal worden gecontroleerd volgens de gestandaardiseerde orthopedische praktijk voor de evaluatie van MEP.
Tijdens de scoliose-operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MEP-parameters
Tijdsspanne: Tijdens de scoliose-operatie
MEP-parameters (latentie en amplitude) parameters zullen worden bewaakt in gedefinieerde operatiefasen met registratie van de werkelijke MEP-waarden en BIS-waarde na herstel van neuromusculaire blokkade. De initiële MEP-waarde wordt ingesteld als de standaardwaarde (100%) en andere waarden worden uitgedrukt als een percentage. We analyseren scoliose subgroepen, de idiopathische en neuromusculaire scoliose.
Tijdens de scoliose-operatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Perioperatief bloedbeheer
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
bloedverlies, bloedderivaten en transfusieproducten toegediend aan de patiënt in de eerste 24 uur na de operatie
24 uur postoperatief
Chirurgische complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatief
Neurologische complicaties en het aantal chirurgische revisies binnen 30 dagen en het aantal dagen ziekenhuisopname worden geregistreerd.
30 dagen postoperatief
Beheergegevens anesthesiologie
Tijdsspanne: Intraoperatieve periode tot extubatie
Operatieduur, het interval tussen het einde van de operatie en extubatie.
Intraoperatieve periode tot extubatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Repko Martin, prof. MD., Ph.D., Faculty of medicince Masaryk University and University Hospital Brno

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren