- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04423146
Anesthesiologisch beheerseffect op perioperatieve uitkomst bij scoliosechirurgie (SCOL)
Geavanceerde methoden voor het verbeteren van de anesthesiologische behandeling en hun effect op het peri-operatieve resultaat bij scoliosechirurgie, vooral in de kindertijd (SCOL-onderzoek): een prospectief observatieonderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De SCOL-studie is opgezet als een prospectieve observationele studie. We zullen patiënten met scoliose die geschikt zijn voor TIVA monitoren met BIS-monitoring na goedkeuring door de ethische commissie van het Universitair Ziekenhuis van Brno en de Faculteit der Geneeskunde van de Masaryk Universiteit in Brno, Tsjechië. De studieperiode is gepland van 1 september 2020 tot en met 31 december 2024. De anesthesie zal worden gehandhaafd volgens het gestandaardiseerde lokale protocol voor scoliosechirurgie, inclusief preoperatieve voorbereiding en premedicatie. Algemene anesthesie wordt uitgevoerd in de TIVA-modus, waarbij propofol en remifentanil worden gecombineerd met titratie tot de beoogde BIS-waarde. Motor evoked potentials zullen perioperatief worden gemeten en geëvalueerd door leden van het operatieteam. De evocatie van reproduceerbare motor evoked potential en de werkelijke waarde van amplitude en latentie op verschillende BIS-niveaus (40 - 60) zullen worden gecontroleerd. Motor evoked potentials (MEP) reproduceerbaarheid zal gebaseerd zijn op gestandaardiseerde orthopedische praktijk, volgens de amplitude, latentie van de MEP. De reproduceerbaarheid zal worden gecontroleerd in gedefinieerde operatiefasen: vóór huidincisie op de verschillende BIS-niveaus, vervolgens na het aanbrengen van de schroef, het aanbrengen van de staafjes, na de distractie en de laatste fase vóór het hechten van de wond. Tegelijkertijd wordt de BIS-waarde geregistreerd.
Naast de MEP-reproduceerbaarheid zullen onderzoekers de amplitude en latentiewaarde meten. Deze parameters en de werkelijke BIS-waarde zullen bij elke patiënt worden gecontroleerd na herstel van de neuromusculaire blokkade (TOF-ratiowaarde boven 90%) om de invloed van de neuromusculaire blokkade op de neurofysiologische monitoring te elimineren. Vanwege individuele variabiliteit in de MEP-latentie en -amplitude bij deze patiënten, wordt de initiële MEP-waarde ingesteld als standaard (100%) en worden andere waarden uitgedrukt als een percentage.
Andere bewaakte parameters in dit onderzoek zijn bloedverlies, bloedderivaten en transfusieproducten die aan de patiënt worden toegediend in de eerste 24 uur na de operatie, de tijd tussen het einde van de operatie en extubatie, neurologische complicaties, het aantal chirurgische revisies en de totale duur van de operatie. ziekenhuisopname.
Het jaarlijkse aantal scolioseoperaties in het Universitair Ziekenhuis Brno ligt rond de 130 patiënten. Het is het grootste operatiecentrum in Midden-Europa.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Martina Kosinova, MD., Ph.D
- Telefoonnummer: 00420 532234692
- E-mail: kosinova.martina@fnbrno.cz
Studie Contact Back-up
- Naam: Jan Hudec, MD.
- Telefoonnummer: 00420 532233852
- E-mail: hudec.jan@fnbrno.cz
Studie Locaties
-
-
Jihomoravský Kraj
-
Brno, Jihomoravský Kraj, Tsjechië, 62500
- Werving
- Faculty hospital Brno
-
Contact:
- Jan Hudec, MD.
- Telefoonnummer: 00420 532233852
- E-mail: hudec.jan@fnbrno.cz
-
Contact:
- Martina Kosinova, MD., Ph.D.
- Telefoonnummer: 00420 532234692
- E-mail: kosinova.martina@fnbrno.cz
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten geïndiceerd voor scoliosechirurgie met perioperatieve MEP-monitoring
Uitsluitingscriteria:
- Scoliose-operatie zonder peri-operatieve MEP-monitoring
- Contra-indicatie voor perioperatieve MEP-monitoring
- Contra-indicatie voor het gebruik van propofol (soja-, eilecithine- of pinda-allergie,...) of andere verdovende middelen
- Het onvermogen van bevestiging van BIS-elektroden op de standaardpositie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Patiënten die zijn ingepland voor een electieve scoliose-operatie
Patiënten die zijn ingepland voor een electieve scoliose-operatie zullen worden verdoofd in de TIVA-modus, waarbij propofol en remifentanil worden gecombineerd met titratie tot de beoogde BIS-waarde.
Motor evoked potentials zullen perioperatief worden gemeten en geëvalueerd door leden van het operatieteam.
De kwaliteit van evoked potentials (slechte versus goede kwaliteit) en de werkelijke waarde van amplitude en latentie op verschillende BIS-niveaus (40 - 60) zullen worden gecontroleerd.
|
De evocatie van reproduceerbare motor evoked potential en de werkelijke waarde van amplitude en latentie op verschillende BIS-niveaus (40 - 60) zullen worden gecontroleerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
De evocatie van reproduceerbare motor evoked potentials op verschillende BIS-niveaus (40 - 60)
Tijdsspanne: Tijdens de scoliose-operatie
|
De evocatie van reproduceerbare motor evoked potentials op verschillende BIS-niveaus (40 - 60) zal worden gecontroleerd volgens de gestandaardiseerde orthopedische praktijk voor de evaluatie van MEP.
|
Tijdens de scoliose-operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
MEP-parameters
Tijdsspanne: Tijdens de scoliose-operatie
|
MEP-parameters (latentie en amplitude) parameters zullen worden bewaakt in gedefinieerde operatiefasen met registratie van de werkelijke MEP-waarden en BIS-waarde na herstel van neuromusculaire blokkade.
De initiële MEP-waarde wordt ingesteld als de standaardwaarde (100%) en andere waarden worden uitgedrukt als een percentage.
We analyseren scoliose subgroepen, de idiopathische en neuromusculaire scoliose.
|
Tijdens de scoliose-operatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Perioperatief bloedbeheer
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
bloedverlies, bloedderivaten en transfusieproducten toegediend aan de patiënt in de eerste 24 uur na de operatie
|
24 uur postoperatief
|
Chirurgische complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatief
|
Neurologische complicaties en het aantal chirurgische revisies binnen 30 dagen en het aantal dagen ziekenhuisopname worden geregistreerd.
|
30 dagen postoperatief
|
Beheergegevens anesthesiologie
Tijdsspanne: Intraoperatieve periode tot extubatie
|
Operatieduur, het interval tussen het einde van de operatie en extubatie.
|
Intraoperatieve periode tot extubatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Repko Martin, prof. MD., Ph.D., Faculty of medicince Masaryk University and University Hospital Brno
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SCOL 2020
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .