Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Anestesiologisk hanteringseffekt på perioperativt resultat vid skolioskirurgi (SCOL)

23 mars 2023 uppdaterad av: Petr Štourač, MD, Brno University Hospital

Avancerade metoder för att förbättra anestesiologisk hantering och deras effekt på perioperativt resultat vid skolioskirurgi, särskilt i barndomen (SCOL-studie): en prospektiv observationsstudie

Förändring av framkallade potentialer beskrivs i fall med användning av inhalationsanestetika. Muskelavslappnande medel är kontraindicerade vid motorisk framkallade potentialer förutom initialdos för intubation av patienten. Den dominerande anestesimetoden för ingrepp med mätning av motorisk framkallade potentialer är total intravenös anestesi (TIVA). Bispektralt index (BIS) övervakning är ett av de möjliga alternativen för omfattande övervakning av djupet av generell anestesi. Det hjälper till att optimera hanteringen av anestesi, så det minskar risken för perioperativa uppvaknanden på grund av ytlig anestesi eller otillräckligt djup av anestesi i samband med risken för kognitiv dysfunktion, liksom utredarna förväntar sig sämre tolkning av motoriskt framkallade potentialer. Samtidigt förkortar det tiden för att vakna från narkos efter timmar lång operation. BIS-övervakning möjliggör optimering av anestesidjupet och leder till förbättrad kvalitet och tolkning av motorisk framkallade potentialer. Djupet av TIVA som hanteras av BIS påverkar reproducerbarheten av motorframkallade potentialer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

SCOL-studien är utformad som en prospektiv observationsstudie. Vi kommer att övervaka patienter med skolios som lämpar sig för TIVA med BIS-övervakning efter godkännande av den etiska kommittén vid universitetssjukhuset Brno och den medicinska fakulteten vid Masaryk University i Brno, Tjeckien. Studieperioden är planerad från 1 september 2020 till 31 december 2024. Anestesi kommer att upprätthållas enligt standardiserat lokalt protokoll för skolioskirurgi, inklusive preoperativ förberedelse och premedicinering. Generell anestesi kommer att utföras i TIVA-läge, genom att kombinera propofol och remifentanil med titrering till BIS-målvärdet. Motorframkallade potentialer kommer att mätas och utvärderas av medlemmar i operativt team perioperativt. Framkallandet av reproducerbar motorframkallad potential och det faktiska värdet av amplitud och latens vid olika BIS-nivåer (40 - 60) kommer att övervakas. Reproducerbarheten för motor framkallade potentialer (MEP) kommer att baseras på standardiserad ortopedisk praxis, enligt MEP:s amplitud, latens. Reproducerbarheten kommer att övervakas i definierade operationsfaser: före hudsnitt vid olika BIS-nivåer, nästa efter skruvapplicering, stavapplicering, efter distraktion och den sista före sårsuturering. Samtidigt registreras BIS-värdet.

Utöver MEP-reproducerbarheten kommer utredarna att mäta amplituden och latensvärdet. Dessa parametrar och det faktiska BIS-värdet kommer att övervakas hos varje patient efter återhämtningen från neuromuskulär blockad (TOF-kvotvärde över 90%) för att eliminera påverkan av neuromuskulär blockad på neurofysiologisk övervakning. På grund av individuell variation i MEP-latens och amplitud hos dessa patienter, kommer det initiala MEP-värdet att ställas in som standard (100 %) och andra värden kommer att uttryckas i procent.

Andra övervakade parametrar i denna studie kommer att vara blodförlust, blodderivat och transfusionsprodukter som administreras till patienten under de första 24 timmarna efter operationen, tiden mellan slutet av operationen och extuberingen, neurologiska komplikationer, antal operationsrevisioner och en total längd av operationen. sjukhusvistelse.

Det årliga antalet skoliosoperationer vid universitetssjukhuset Brno är cirka 130 patienter. Det är det största operationscentret i Centraleuropa.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

150

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Tjeckien
    • Jihomoravský Kraj
      • Brno, Jihomoravský Kraj, Tjeckien, 62500

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 75 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter indicerade för elektiv skolioskirurgi med perioperativ MEP-övervakning

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter indicerade för skolioskirurgi med perioperativ MEP-övervakning

Exklusions kriterier:

  • Skolioskirurgi utan perioperativ MEP-övervakning
  • Kontraindikation för perioperativ MEP-övervakning
  • Kontraindikation för användning av propofol (soja, ägglecitin eller jordnöttsallergi,...) eller andra läkemedel som används för anestesi
  • Oförmågan att fästa BIS-elektroder till standardpositionen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter schemalagda för elektiv skolioskirurgi
Patienter som är schemalagda för elektiv skolioskirurgi kommer att bedövas i TIVA-läge, genom att kombinera propofol och remifentanil med titrering till BIS-målvärdet. Motorframkallade potentialer kommer att mätas och utvärderas av medlemmar i operativt team perioperativt. Kvaliteten på framkallade potentialer (dålig vs bra kvalitet) och det faktiska värdet av amplitud och latens vid olika BIS-nivåer (40 - 60) kommer att övervakas.
Övrig: Framkallandet av reproducerbar motor framkallade potential enligt de olika BIS-nivåerna
Framkallandet av reproducerbar motorframkallad potential och det faktiska värdet av amplitud och latens vid olika BIS-nivåer (40 - 60) kommer att övervakas.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framkallandet av reproducerbara motorframkallade potentialer på olika BIS-nivåer (40 - 60)
Tidsram: Under skoliosoperationen
Framkallandet av reproducerbara motoriska framkallade potentialer vid olika BIS-nivåer (40 - 60) kommer att övervakas enligt standardiserad ortopedisk praxis för utvärdering av MEP.
Under skoliosoperationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
MEP-parametrar
Tidsram: Under skoliosoperationen
MEP-parametrar (latens och amplitud) parametrar kommer att övervakas i definierade operationsfaser med registrering av de faktiska MEP-värdena och BIS-värdet efter återhämtning från neuromuskulär blockad. Det initiala MEP-värdet kommer att ställas in som standard (100 %), och andra värden kommer att uttryckas i procent. Vi kommer att analysera skoliosundergrupper, den idiopatiska och neuromuskulära skoliosen.
Under skoliosoperationen

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Peroperativ blodhantering
Tidsram: 24 timmar efter operationen
blodförlust, blodderivat och transfusionsprodukter som administreras till patienten under de första 24 timmarna efter operationen
24 timmar efter operationen
Kirurgiska komplikationer
Tidsram: 30 dagar efter operationen
Neurologiska komplikationer och antal kirurgiska revisioner inom 30 dagar och längden på dagar efter sjukhusvistelse kommer att registreras.
30 dagar efter operationen
Anestesiologihanteringsdata
Tidsram: Intraoperativ period fram till extubation
Operationslängd, intervallet mellan slutet av operationen till extuberingen.
Intraoperativ period fram till extubation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Brno University Hospital

Utredare

  • Studiestol: Repko Martin, prof. MD., Ph.D., Faculty of medicince Masaryk University and University Hospital Brno

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2020

Första postat (Faktisk)

9 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SCOL 2020

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera