Anæstesiologisk styringseffekt på perioperativt resultat i skoliosekirurgi (SCOL)
Avancerede metoder til forbedring af anæstesiologisk behandling og deres effekt på perioperativt resultat i skoliosekirurgi, især i barndommen (SCOL-undersøgelse): en prospektiv observationsundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
SCOL-studiet er designet som et prospektivt observationsstudie. Vi vil overvåge patienter med skoliose egnet til TIVA med BIS-monitorering efter godkendelse af den etiske komité på universitetshospitalet Brno og det medicinske fakultet ved Masaryk Universitet i Brno, Tjekkiet. Studieperioden er planlagt fra 1. september 2020 til 31. december 2024. Anæstesi vil blive opretholdt efter standardiseret lokal protokol for skoliosekirurgi, inklusive præoperativ forberedelse og præmedicinering. Generel anæstesi vil blive udført i TIVA-tilstand, hvor propofol og remifentanil kombineres med titrering til BIS-målværdien. Motorisk fremkaldte potentialer vil blive målt og evalueret af medlemmer af operationsteamet perioperativt. Fremkaldelsen af reproducerbar motorfremkaldt potentiale og den faktiske værdi af amplitude og latens ved forskellige BIS-niveauer (40 - 60) vil blive overvåget. Motorisk fremkaldte potentialer (MEP) reproducerbarhed vil være baseret på standardiseret ortopædisk praksis, i henhold til amplitude, latens af MEP. Reproducerbarheden vil blive overvåget i definerede operationsfaser: før hudincision på de forskellige BIS-niveauer, næste efter skruepåføring, stangpåføring, efter distraktion og den sidste før sårsuturering. Samtidig registreres BIS-værdien.
Ud over MEP-reproducerbarheden vil efterforskere måle amplitude- og latensværdien. Disse parametre og den faktiske BIS-værdi vil blive overvåget hos hver patient efter genopretning fra neuromuskulær blokade (TOF-ratioværdi over 90%) for at eliminere indflydelsen af neuromuskulær blokade på neurofysiologisk overvågning. På grund af individuel variabilitet i MEP-latens og amplitude hos disse patienter, vil den indledende MEP-værdi blive sat som standard (100%), og andre værdier vil blive udtrykt som en procentdel.
Andre overvågede parametre i denne undersøgelse vil være blodtab, blodderivater og transfusionsprodukter indgivet til patienten i de første 24 timer efter operationen, tiden mellem operationens afslutning og ekstuberingen, neurologiske komplikationer, antal kirurgiske revisioner og en samlet længde af hospitalsindlæggelse.
Det årlige antal skolioseoperationer på universitetshospitalet Brno er omkring 130 patienter. Det er det største operationscenter i Centraleuropa.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Martina Kosinova, MD., Ph.D
- Telefonnummer: 00420 532234692
- E-mail: kosinova.martina@fnbrno.cz
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jan Hudec, MD.
- Telefonnummer: 00420 532233852
- E-mail: hudec.jan@fnbrno.cz
Studiesteder
-
-
Jihomoravský Kraj
-
Brno, Jihomoravský Kraj, Tjekkiet, 62500
- Rekruttering
- Faculty Hospital Brno
-
Kontakt:
- Jan Hudec, MD.
- Telefonnummer: 00420 532233852
- E-mail: hudec.jan@fnbrno.cz
-
Kontakt:
- Martina Kosinova, MD., Ph.D.
- Telefonnummer: 00420 532234692
- E-mail: kosinova.martina@fnbrno.cz
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter indiceret til skoliosekirurgi med perioperativ MEP-monitorering
Ekskluderingskriterier:
- Skoliosekirurgi uden perioperativ MEP-overvågning
- Kontraindikation for perioperativ MEP-monitorering
- Kontraindikation for brug af propofol (soja, æg lecithin eller jordnøddeallergi,...) eller andre lægemidler til anæstesi
- Manglende mulighed for fastgørelse af BIS-elektroder til standardpositionen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter, der er planlagt til elektiv skoliosekirurgi
Patienter, der er planlagt til elektiv skoliosekirurgi, vil blive bedøvet i TIVA-tilstand, hvor propofol og remifentanil kombineres med titrering til BIS-målværdien.
Motorisk fremkaldte potentialer vil blive målt og evalueret af medlemmer af operationsteamet perioperativt.
Kvaliteten af fremkaldte potentialer (dårlig vs god kvalitet) og den faktiske værdi af amplitude og latens ved forskellige BIS-niveauer (40 - 60) vil blive overvåget.
|
Fremkaldelsen af reproducerbar motorfremkaldt potentiale og den faktiske værdi af amplitude og latens ved forskellige BIS-niveauer (40 - 60) vil blive overvåget.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fremkaldelsen af reproducerbare motorfremkaldte potentialer på forskellige BIS-niveauer (40 - 60)
Tidsramme: Under skolioseoperationen
|
Fremkaldelsen af reproducerbare motorisk fremkaldte potentialer på forskellige BIS-niveauer (40 - 60) vil blive overvåget i henhold til standardiseret ortopædisk praksis til evaluering af MEP.
|
Under skolioseoperationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MEP parametre
Tidsramme: Under skolioseoperationen
|
MEP-parametre (latens og amplitude) vil blive overvåget i definerede operationsfaser med registrering af de faktiske MEP-værdier og BIS-værdi efter genopretning fra neuromuskulær blokade.
Den oprindelige MEP-værdi vil blive indstillet som standard (100 %), og andre værdier vil blive udtrykt som en procentdel.
Vi vil analysere skoliose undergrupper, den idiopatiske og neuromuskulære skoliose.
|
Under skolioseoperationen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perioperativ blodbehandling
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
blodtab, blodderivater og transfusionsprodukter indgivet til patienten i de første 24 timer efter operationen
|
24 timer postoperativt
|
|
Kirurgiske komplikationer
Tidsramme: 30 dage postoperativt
|
Neurologiske komplikationer og antallet af kirurgiske revisioner inden for 30 dage og længden af dages indlæggelse vil blive registreret.
|
30 dage postoperativt
|
|
Anæstesiologisk ledelsesdata
Tidsramme: Intraoperativ periode indtil ekstubation
|
Operationslængde, intervallet mellem operationens afslutning til ekstuberingen.
|
Intraoperativ periode indtil ekstubation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Repko Martin, prof. MD., Ph.D., Faculty of medicince Masaryk University and University Hospital Brno
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SCOL 2020
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .