麻醉管理对脊柱侧凸手术围手术期结果的影响 (SCOL)
改进麻醉管理的先进方法及其对脊柱侧凸手术围手术期结果的影响，尤其是儿童（SCOL 研究）：一项前瞻性观察研究
研究概览
详细说明
SCOL 研究被设计为一项前瞻性观察研究。 经布尔诺大学医院伦理委员会和捷克布尔诺马萨里克大学医学院批准后，我们将对适合 TIVA 的脊柱侧弯患者进行 BIS 监测。 研究期计划为2020年9月1日至2024年12月31日。 麻醉将按照脊柱侧弯手术的标准化局部方案进行，包括术前准备和术前用药。 全身麻醉将在TIVA模式下进行，联合丙泊酚和瑞芬太尼滴定至目标BIS值。 手术组成员将在围手术期测量和评估运动诱发电位。 将监测不同 BIS 水平 (40-60) 的可重现电机诱发电位的诱发以及振幅和潜伏期的实际值。 运动诱发电位 (MEP) 的再现性将基于标准化的骨科实践，根据 MEP 的振幅和潜伏期。 可重复性将在定义的手术阶段进行监测：在不同 BIS 水平的皮肤切口之前、螺钉应用之后、杆应用之后、牵引之后以及伤口缝合之前的最后一个。 同时记录 BIS 值。
除了 MEP 的再现性，研究人员还将测量振幅和延迟值。 这些参数和实际BIS值将在每个患者神经肌肉阻滞恢复后（TOF比值90%以上）进行监测，以消除神经肌肉阻滞对神经生理学监测的影响。 由于这些患者的 MEP 潜伏期和振幅存在个体差异，因此初始 MEP 值将设置为默认值 (100%)，其他值将以百分比表示。
本研究中的其他监测参数包括失血量、在手术后最初 24 小时内给予患者的血液衍生物和输血产品、手术结束与拔管之间的时间、神经系统并发症、手术翻修次数和总手术时间。住院。
布尔诺大学附属医院每年接受脊柱侧弯手术的患者数量约为 130 名。 它是中欧最大的外科中心。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Martina Kosinova, MD., Ph.D
- 电话号码：00420 532234692
- 邮箱：kosinova.martina@fnbrno.cz
研究联系人备份
- 姓名：Jan Hudec, MD.
- 电话号码：00420 532233852
- 邮箱：hudec.jan@fnbrno.cz
学习地点
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Jihomoravský Kraj
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Brno、Jihomoravský Kraj、捷克语、62500
- 招聘中
- Faculty Hospital Brno
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接触：
- Jan Hudec, MD.
- 电话号码：00420 532233852
- 邮箱：hudec.jan@fnbrno.cz
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接触：
- Martina Kosinova, MD., Ph.D.
- 电话号码：00420 532234692
- 邮箱：kosinova.martina@fnbrno.cz
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 围手术期 MEP 监测的脊柱侧凸手术患者
排除标准：
- 无围手术期 MEP 监测的脊柱侧弯手术
- 围手术期 MEP 监测的禁忌症
- 使用异丙酚（大豆、鸡蛋卵磷脂或花生过敏，...）或其他用于麻醉的药物的禁忌症
- BIS 电极无法连接到标准位置
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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计划进行择期脊柱侧弯手术的患者
计划进行择期脊柱侧弯手术的患者将在 TIVA 模式下麻醉，将丙泊酚和瑞芬太尼联合使用，滴定至目标 BIS 值。
手术组成员将在围手术期测量和评估运动诱发电位。
将监测诱发电位的质量（质量差与质量好）以及不同 BIS 水平 (40 - 60) 的振幅和延迟的实际值。
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将监测不同 BIS 水平 (40-60) 的可重现电机诱发电位的诱发以及振幅和潜伏期的实际值。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不同 BIS 水平 (40 - 60) 的可重复运动诱发电位的唤起
大体时间：在脊柱侧弯手术期间
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将根据用于评估 MEP 的标准化骨科实践监测不同 BIS 水平 (40-60) 的可重现运动诱发电位的诱发。
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在脊柱侧弯手术期间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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机电参数
大体时间：在脊柱侧弯手术期间
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MEP 参数（潜伏期和振幅）参数将在定义的手术阶段进行监测，并记录神经肌肉阻滞恢复后的实际 MEP 值和 BIS 值。
初始 MEP 值将设置为默认值 (100%)，其他值将以百分比表示。
我们将分析脊柱侧凸的亚组，即特发性和神经肌肉性脊柱侧弯。
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在脊柱侧弯手术期间
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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围手术期血液管理
大体时间：术后24小时
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手术后最初 24 小时内给患者输血、血液衍生物和输血产品
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术后24小时
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手术并发症
大体时间：术后30天
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将记录 30 天内的神经系统并发症和手术修正次数以及住院天数。
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术后30天
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麻醉科管理数据
大体时间：术中至拔管
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手术长度，手术结束到拔管之间的间隔。
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术中至拔管
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Repko Martin, prof. MD., Ph.D.、Faculty of medicince Masaryk University and University Hospital Brno
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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