- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04423146
Efecto del manejo anestesiológico sobre el resultado perioperatorio en la cirugía de escoliosis (SCOL)
Métodos Avanzados para Mejorar el Manejo Anestesiológico y su Efecto en el Resultado Perioperatorio en la Cirugía de Escoliosis, Especialmente en la Infancia (Estudio SCOL): un Estudio Observacional Prospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio SCOL está diseñado como un estudio observacional prospectivo. Supervisaremos a los pacientes con escoliosis aptos para TIVA con monitorización BIS después de la aprobación del comité ético del Hospital Universitario de Brno y la Facultad de Medicina de la Universidad de Masaryk en Brno, República Checa. El período de estudio está previsto desde el 1 de septiembre de 2020 hasta el 31 de diciembre de 2024. La anestesia se mantendrá siguiendo el protocolo local estandarizado para cirugía de escoliosis, incluyendo preparación preoperatoria y premedicación. La anestesia general se realizará en modo TIVA, combinando propofol y remifentanilo con titulación al valor de BIS objetivo. Los potenciales evocados motores serán medidos y evaluados por miembros del equipo operativo perioperatoriamente. Se monitoreará la evocación del potencial evocado motor reproducible y el valor real de amplitud y latencia en diferentes niveles de BIS (40 - 60). La reproducibilidad de los potenciales evocados motores (MEP) se basará en la práctica ortopédica estandarizada, de acuerdo con la amplitud, la latencia del MEP. La reproducibilidad será monitoreada en fases definidas de la cirugía: antes de la incisión de la piel en los diferentes niveles del BIS, luego de la aplicación de tornillos, aplicaciones de varillas, después de la distracción y la última antes de la sutura de la herida. Al mismo tiempo, se registra el valor BIS.
Además de la reproducibilidad MEP, los investigadores medirán el valor de amplitud y latencia. Estos parámetros y el valor BIS real se controlarán en cada paciente después de la recuperación del bloqueo neuromuscular (valor de relación TOF superior al 90 %) para eliminar la influencia del bloqueo neuromuscular en la monitorización neurofisiológica. Debido a la variabilidad individual en la latencia y amplitud de MEP en estos pacientes, el valor inicial de MEP se establecerá como predeterminado (100 %) y los demás valores se expresarán como un porcentaje.
Otros parámetros monitoreados en este estudio serán la pérdida de sangre, hemoderivados y productos de transfusión administrados al paciente en las primeras 24 horas después de la cirugía, el tiempo entre el final de la cirugía y la extubación, complicaciones neurológicas, número de revisiones quirúrgicas y una duración total de hospitalización.
El número anual de operaciones de escoliosis en el hospital universitario de Brno es de alrededor de 130 pacientes. Es el centro de cirugía más grande de Europa Central.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Martina Kosinova, MD., Ph.D
- Número de teléfono: 00420 532234692
- Correo electrónico: kosinova.martina@fnbrno.cz
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jan Hudec, MD.
- Número de teléfono: 00420 532233852
- Correo electrónico: hudec.jan@fnbrno.cz
Ubicaciones de estudio
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Jihomoravský Kraj
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Brno, Jihomoravský Kraj, Chequia, 62500
- Reclutamiento
- Faculty Hospital Brno
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Contacto:
- Jan Hudec, MD.
- Número de teléfono: 00420 532233852
- Correo electrónico: hudec.jan@fnbrno.cz
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Contacto:
- Martina Kosinova, MD., Ph.D.
- Número de teléfono: 00420 532234692
- Correo electrónico: kosinova.martina@fnbrno.cz
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes indicados para cirugía de escoliosis con monitorización perioperatoria MEP
Criterio de exclusión:
- Cirugía de escoliosis sin monitorización MEP perioperatoria
- Contraindicación para la monitorización MEP perioperatoria
- Contraindicación del uso de propofol (alergia a la soja, a la lecitina de huevo o al cacahuete,...) u otros fármacos utilizados para la anestesia
- La imposibilidad de unir los electrodos BIS a la posición estándar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes programados para cirugía electiva de escoliosis
Los pacientes programados para cirugía electiva de escoliosis serán anestesiados en modo TIVA, combinando propofol y remifentanilo con titulación hasta el valor objetivo de BIS.
Los potenciales evocados motores serán medidos y evaluados por miembros del equipo operativo perioperatoriamente.
Se monitoreará la calidad de los potenciales evocados (mala vs buena calidad) y el valor real de amplitud y latencia en diferentes niveles de BIS (40 - 60).
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Se monitoreará la evocación del potencial evocado motor reproducible y el valor real de amplitud y latencia en diferentes niveles de BIS (40 - 60).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La evocación de potenciales evocados motores reproducibles en diferentes niveles de BIS (40 - 60)
Periodo de tiempo: Durante la cirugía de escoliosis
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La evocación de potenciales evocados motores reproducibles en diferentes niveles de BIS (40 - 60) se monitoreará de acuerdo con la práctica ortopédica estandarizada para la evaluación de MEP.
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Durante la cirugía de escoliosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parámetros eurodiputados
Periodo de tiempo: Durante la cirugía de escoliosis
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Los parámetros MEP (latencia y amplitud) se monitorearán en fases quirúrgicas definidas con el registro de los valores MEP reales y el valor BIS después de la recuperación del bloqueo neuromuscular.
El valor MEP inicial se establecerá como predeterminado (100 %) y los demás valores se expresarán como un porcentaje.
Analizaremos los subgrupos de escoliosis, la escoliosis idiopática y neuromuscular.
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Durante la cirugía de escoliosis
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Manejo perioperatorio de la sangre
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
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Pérdida de sangre, hemoderivados y productos de transfusión administrados al paciente en las primeras 24 horas después de la cirugía.
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24 horas después de la operación
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Complicaciones quirúrgicas
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación
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Se registrarán las complicaciones neurológicas y el número de revisiones quirúrgicas dentro de los 30 días y la duración de los días de hospitalización.
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30 días después de la operación
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Datos de gestión de anestesiología
Periodo de tiempo: Período intraoperatorio hasta la extubación
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Duración de la cirugía, el intervalo entre el final de la cirugía hasta la extubación.
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Período intraoperatorio hasta la extubación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Repko Martin, prof. MD., Ph.D., Faculty of medicince Masaryk University and University Hospital Brno
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SCOL 2020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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