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Efecto del manejo anestesiológico sobre el resultado perioperatorio en la cirugía de escoliosis (SCOL)

23 de marzo de 2023 actualizado por: Petr Štourač, MD, Brno University Hospital

Métodos Avanzados para Mejorar el Manejo Anestesiológico y su Efecto en el Resultado Perioperatorio en la Cirugía de Escoliosis, Especialmente en la Infancia (Estudio SCOL): un Estudio Observacional Prospectivo

Se describe alteración de los potenciales evocados en los casos con uso de anestésicos inhalatorios. Los relajantes musculares están contraindicados en caso de potenciales evocados motores excepto en la dosis inicial para la intubación del paciente. El método anestésico dominante para procedimientos con medición de potenciales evocados motores es la anestesia intravenosa total (TIVA). La monitorización del índice biespectral (BIS) es una de las opciones posibles para la monitorización completa de la profundidad de la anestesia general. Ayuda a optimizar el manejo de la anestesia, por lo que reduce el riesgo de despertares perioperatorios por anestesia poco profunda o profundidad inadecuada de la anestesia asociada con el riesgo de disfunción cognitiva, así como los investigadores esperan una peor interpretación de los potenciales evocados motores. Al mismo tiempo, acorta el tiempo de despertar de la anestesia general después de una cirugía de varias horas. La monitorización BIS permite optimizar la profundidad de la anestesia y conduce a mejorar la calidad y la interpretación de los potenciales evocados motores. La profundidad de TIVA manejada por BIS afecta la reproducibilidad de los potenciales evocados motores.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El estudio SCOL está diseñado como un estudio observacional prospectivo. Supervisaremos a los pacientes con escoliosis aptos para TIVA con monitorización BIS después de la aprobación del comité ético del Hospital Universitario de Brno y la Facultad de Medicina de la Universidad de Masaryk en Brno, República Checa. El período de estudio está previsto desde el 1 de septiembre de 2020 hasta el 31 de diciembre de 2024. La anestesia se mantendrá siguiendo el protocolo local estandarizado para cirugía de escoliosis, incluyendo preparación preoperatoria y premedicación. La anestesia general se realizará en modo TIVA, combinando propofol y remifentanilo con titulación al valor de BIS objetivo. Los potenciales evocados motores serán medidos y evaluados por miembros del equipo operativo perioperatoriamente. Se monitoreará la evocación del potencial evocado motor reproducible y el valor real de amplitud y latencia en diferentes niveles de BIS (40 - 60). La reproducibilidad de los potenciales evocados motores (MEP) se basará en la práctica ortopédica estandarizada, de acuerdo con la amplitud, la latencia del MEP. La reproducibilidad será monitoreada en fases definidas de la cirugía: antes de la incisión de la piel en los diferentes niveles del BIS, luego de la aplicación de tornillos, aplicaciones de varillas, después de la distracción y la última antes de la sutura de la herida. Al mismo tiempo, se registra el valor BIS.

Además de la reproducibilidad MEP, los investigadores medirán el valor de amplitud y latencia. Estos parámetros y el valor BIS real se controlarán en cada paciente después de la recuperación del bloqueo neuromuscular (valor de relación TOF superior al 90 %) para eliminar la influencia del bloqueo neuromuscular en la monitorización neurofisiológica. Debido a la variabilidad individual en la latencia y amplitud de MEP en estos pacientes, el valor inicial de MEP se establecerá como predeterminado (100 %) y los demás valores se expresarán como un porcentaje.

Otros parámetros monitoreados en este estudio serán la pérdida de sangre, hemoderivados y productos de transfusión administrados al paciente en las primeras 24 horas después de la cirugía, el tiempo entre el final de la cirugía y la extubación, complicaciones neurológicas, número de revisiones quirúrgicas y una duración total de hospitalización.

El número anual de operaciones de escoliosis en el hospital universitario de Brno es de alrededor de 130 pacientes. Es el centro de cirugía más grande de Europa Central.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

150

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Jan Hudec, MD.
  • Número de teléfono: 00420 532233852
  • Correo electrónico: hudec.jan@fnbrno.cz

Ubicaciones de estudio

    • Jihomoravský Kraj
      • Brno, Jihomoravský Kraj, Chequia, 62500
        • Reclutamiento
        • Faculty Hospital Brno
        • Contacto:
          • Jan Hudec, MD.
          • Número de teléfono: 00420 532233852
          • Correo electrónico: hudec.jan@fnbrno.cz
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 75 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes indicados para cirugía electiva de escoliosis con monitorización MEP perioperatoria

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes indicados para cirugía de escoliosis con monitorización perioperatoria MEP

Criterio de exclusión:

  • Cirugía de escoliosis sin monitorización MEP perioperatoria
  • Contraindicación para la monitorización MEP perioperatoria
  • Contraindicación del uso de propofol (alergia a la soja, a la lecitina de huevo o al cacahuete,...) u otros fármacos utilizados para la anestesia
  • La imposibilidad de unir los electrodos BIS a la posición estándar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes programados para cirugía electiva de escoliosis
Los pacientes programados para cirugía electiva de escoliosis serán anestesiados en modo TIVA, combinando propofol y remifentanilo con titulación hasta el valor objetivo de BIS. Los potenciales evocados motores serán medidos y evaluados por miembros del equipo operativo perioperatoriamente. Se monitoreará la calidad de los potenciales evocados (mala vs buena calidad) y el valor real de amplitud y latencia en diferentes niveles de BIS (40 - 60).
Se monitoreará la evocación del potencial evocado motor reproducible y el valor real de amplitud y latencia en diferentes niveles de BIS (40 - 60).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La evocación de potenciales evocados motores reproducibles en diferentes niveles de BIS (40 - 60)
Periodo de tiempo: Durante la cirugía de escoliosis
La evocación de potenciales evocados motores reproducibles en diferentes niveles de BIS (40 - 60) se monitoreará de acuerdo con la práctica ortopédica estandarizada para la evaluación de MEP.
Durante la cirugía de escoliosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parámetros eurodiputados
Periodo de tiempo: Durante la cirugía de escoliosis
Los parámetros MEP (latencia y amplitud) se monitorearán en fases quirúrgicas definidas con el registro de los valores MEP reales y el valor BIS después de la recuperación del bloqueo neuromuscular. El valor MEP inicial se establecerá como predeterminado (100 %) y los demás valores se expresarán como un porcentaje. Analizaremos los subgrupos de escoliosis, la escoliosis idiopática y neuromuscular.
Durante la cirugía de escoliosis

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Manejo perioperatorio de la sangre
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
Pérdida de sangre, hemoderivados y productos de transfusión administrados al paciente en las primeras 24 horas después de la cirugía.
24 horas después de la operación
Complicaciones quirúrgicas
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación
Se registrarán las complicaciones neurológicas y el número de revisiones quirúrgicas dentro de los 30 días y la duración de los días de hospitalización.
30 días después de la operación
Datos de gestión de anestesiología
Periodo de tiempo: Período intraoperatorio hasta la extubación
Duración de la cirugía, el intervalo entre el final de la cirugía hasta la extubación.
Período intraoperatorio hasta la extubación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Repko Martin, prof. MD., Ph.D., Faculty of medicince Masaryk University and University Hospital Brno

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

9 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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