Anestesiologisen hoidon vaikutus perioperatiiviseen lopputulokseen skolioosikirurgiassa (SCOL)
Kehittyneet menetelmät anestesiologisen hoidon parantamiseksi ja niiden vaikutus perioperatiiviseen lopputulokseen skolioosileikkauksessa, erityisesti lapsuudessa (SCOL-tutkimus): tulevaisuuden havainnointitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
SCOL-tutkimus on suunniteltu prospektiiviseksi havaintotutkimukseksi. Seuraamme TIVA-hoitoon soveltuvia skolioosipotilaita BIS-monitoroinnilla Brnon yliopistollisen sairaalan eettisen komitean ja Masaryk-yliopiston lääketieteellisen tiedekunnan hyväksynnän jälkeen. Opintojakso on suunniteltu 1.9.2020 - 31.12.2024. Anestesiaa ylläpidetään skolioosileikkauksen standardoidun paikallisen protokollan mukaisesti, mukaan lukien preoperatiivinen valmistelu ja esilääkitys. Yleisanestesia suoritetaan TIVA-tilassa, jossa yhdistetään propofoli ja remifentaniili ja titrataan BIS-tavoitearvoon. Käyttötiimin jäsenet mittaavat ja arvioivat moottorin aiheuttamia potentiaalia perioperatiivisesti. Toistettavan moottorin herätepotentiaalin herättämistä sekä amplitudin ja latenssin todellista arvoa eri BIS-tasoilla (40 - 60) seurataan. Moottorin herättämien potentiaalien (MEP) toistettavuus perustuu standardoituun ortopediseen käytäntöön MEP:n amplitudin ja latenssin mukaan. Toistettavuutta seurataan määrätyissä leikkausvaiheissa: ennen ihon viiltoa eri BIS-tasoilla, seuraavaksi ruuvikiinnityksen jälkeen, sauvasovellukset, häiriönpoiston jälkeen ja viimeinen ennen haavan ompelemista. Samalla tallennetaan BIS-arvo.
MEP-toistettavuuden lisäksi tutkijat mittaavat amplitudin ja latenssiarvon. Näitä parametreja ja todellista BIS-arvoa seurataan jokaisella potilaalla hermo-lihassalpauksesta toipumisen jälkeen (TOF-suhteen arvo yli 90 %) hermo-lihassalpauksen vaikutuksen eliminoimiseksi neurofysiologian seurantaan. Näiden potilaiden MEP-latenssin ja -amplitudin yksilöllisen vaihtelun vuoksi alkuperäinen MEP-arvo asetetaan oletusarvoksi (100 %) ja muut arvot ilmaistaan prosentteina.
Muita seurattavia parametreja tässä tutkimuksessa ovat verenhukka, potilaalle annetut verijohdannaiset ja verensiirtotuotteet ensimmäisten 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen, aika leikkauksen päättymisen ja ekstuboinnin välillä, neurologiset komplikaatiot, kirurgisten korjausten lukumäärä ja leikkauksen kokonaispituus. sairaalahoito.
Brnon yliopistollisen sairaalan skolioosileikkausten määrä on vuosittain noin 130 potilasta. Se on Keski-Euroopan suurin leikkauskeskus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Martina Kosinova, MD., Ph.D
- Puhelinnumero: 00420 532234692
- Sähköposti: kosinova.martina@fnbrno.cz
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jan Hudec, MD.
- Puhelinnumero: 00420 532233852
- Sähköposti: hudec.jan@fnbrno.cz
Opiskelupaikat
-
-
Jihomoravský Kraj
-
Brno, Jihomoravský Kraj, Tšekki, 62500
- Rekrytointi
- Faculty Hospital Brno
-
Ottaa yhteyttä:
- Jan Hudec, MD.
- Puhelinnumero: 00420 532233852
- Sähköposti: hudec.jan@fnbrno.cz
-
Ottaa yhteyttä:
- Martina Kosinova, MD., Ph.D.
- Puhelinnumero: 00420 532234692
- Sähköposti: kosinova.martina@fnbrno.cz
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka on tarkoitettu skolioosileikkaukseen perioperatiivisella MEP-seurannalla
Poissulkemiskriteerit:
- Skolioosileikkaus ilman perioperatiivista MEP-seurantaa
- Vasta-aihe perioperatiiviselle MEP-seurannalle
- Propofolin (soija-, munalesitiini- tai maapähkinäallergia,...) tai muiden anestesialääkkeiden käytön vasta-aihe
- BIS-elektrodeja ei voida kiinnittää vakioasentoon
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Elektiiviseen skolioosileikkaukseen varatut potilaat
Elektiiviseen skolioosileikkaukseen varatut potilaat nukutetaan TIVA-tilassa, jossa yhdistetään propofoli ja remifentaniili ja titrataan BIS-tavoitearvoon.
Käyttötiimin jäsenet mittaavat ja arvioivat moottorin aiheuttamia potentiaalia perioperatiivisesti.
Tarkastellaan herätettyjen potentiaalien laatua (huono vs. hyvä laatu) sekä amplitudin ja latenssin todellista arvoa eri BIS-tasoilla (40 - 60).
|
Toistettavan moottorin herätepotentiaalin herättämistä sekä amplitudin ja latenssin todellista arvoa eri BIS-tasoilla (40 - 60) seurataan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toistettavien moottorien herättämien potentiaalien herättäminen eri BIS-tasoilla (40 - 60)
Aikaikkuna: Skolioosileikkauksen aikana
|
Toistettavien motoristen herätepotentiaalien herättämistä eri BIS-tasoilla (40 - 60) seurataan standardoidun ortopedisen käytännön mukaisesti MEP:n arvioimiseksi.
|
Skolioosileikkauksen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MEP-parametrit
Aikaikkuna: Skolioosileikkauksen aikana
|
MEP-parametreja (latenssi ja amplitudi) seurataan määritellyissä leikkausvaiheissa ja tallennetaan todelliset MEP-arvot ja BIS-arvo hermo-lihassalpauksesta toipumisen jälkeen.
Alkuperäinen MEP-arvo asetetaan oletusarvoksi (100 %), ja muut arvot ilmaistaan prosentteina.
Analysoimme skolioosin alaryhmät, idiopaattisen ja neuromuskulaarisen skolioosin.
|
Skolioosileikkauksen aikana
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perioperatiivinen verenhoito
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
verenhukka, verijohdannaiset ja verensiirtotuotteet, jotka annetaan potilaalle ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Kirurgiset komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Neurologiset komplikaatiot ja leikkausten määrä 30 päivän sisällä sekä sairaalahoitopäivien pituus kirjataan.
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Anestesiologian hallintatiedot
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen ajanjakso ekstubaatioon asti
|
Leikkauksen pituus, aika leikkauksen lopusta ekstubaatioon.
|
Intraoperatiivinen ajanjakso ekstubaatioon asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Repko Martin, prof. MD., Ph.D., Faculty of medicince Masaryk University and University Hospital Brno
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SCOL 2020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .