Efeito do manejo anestesiológico no resultado perioperatório na cirurgia de escoliose (SCOL)
Métodos avançados para melhorar o manejo anestesiológico e seus efeitos no resultado perioperatório em cirurgia de escoliose, especialmente na infância (estudo SCOL): um estudo observacional prospectivo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo SCOL foi concebido como um estudo observacional prospectivo. Monitoraremos pacientes com escoliose adequados para TIVA com monitoramento BIS após a aprovação do comitê de ética do Hospital Universitário de Brno e da Faculdade de Medicina da Universidade Masaryk em Brno, República Tcheca. O período de estudo está planejado de 1º de setembro de 2020 a 31 de dezembro de 2024. A anestesia será mantida seguindo o protocolo local padronizado para cirurgia de escoliose, incluindo preparação pré-operatória e pré-medicação. A anestesia geral será realizada no modo TIVA, combinando propofol e remifentanil com titulação para o valor alvo do BIS. Os potenciais evocados motores serão medidos e avaliados por membros da equipe cirúrgica no perioperatório. A evocação do potencial evocado motor reprodutível e o valor real da amplitude e latência em diferentes níveis de BIS (40 - 60) serão monitorados. A reprodutibilidade dos potenciais evocados motores (PEM) será baseada na prática ortopédica padronizada, de acordo com a amplitude, latência dos PEM. A reprodutibilidade será monitorada em fases definidas da cirurgia: antes da incisão da pele nos diferentes níveis do BIS, a seguir após a aplicação dos parafusos, aplicações das hastes, após a distração e a última antes da sutura da ferida. Ao mesmo tempo, o valor BIS é registrado.
Além da reprodutibilidade do MEP, os investigadores irão medir o valor de amplitude e latência. Esses parâmetros e o valor real do BIS serão monitorados em cada paciente após a recuperação do bloqueio neuromuscular (valor da relação TOF acima de 90%) para eliminar a influência do bloqueio neuromuscular no monitoramento neurofisiológico. Devido à variabilidade individual da latência e amplitude da PEmáx nesses pacientes, o valor inicial da PEmáx será definido como padrão (100%) e os demais valores serão expressos em porcentagem.
Outros parâmetros monitorados neste estudo serão perda de sangue, hemoderivados e produtos transfusionais administrados ao paciente nas primeiras 24 horas após a cirurgia, tempo entre o término da cirurgia e a extubação, complicações neurológicas, número de revisões cirúrgicas e tempo total de hospitalização.
O número anual de operações de escoliose no Hospital Universitário de Brno é de cerca de 130 pacientes. É o maior centro cirúrgico da Europa Central.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Martina Kosinova, MD., Ph.D
- Número de telefone: 00420 532234692
- E-mail: kosinova.martina@fnbrno.cz
Estude backup de contato
- Nome: Jan Hudec, MD.
- Número de telefone: 00420 532233852
- E-mail: hudec.jan@fnbrno.cz
Locais de estudo
-
-
Jihomoravský Kraj
-
Brno, Jihomoravský Kraj, Tcheca, 62500
- Recrutamento
- Faculty Hospital Brno
-
Contato:
- Jan Hudec, MD.
- Número de telefone: 00420 532233852
- E-mail: hudec.jan@fnbrno.cz
-
Contato:
- Martina Kosinova, MD., Ph.D.
- Número de telefone: 00420 532234692
- E-mail: kosinova.martina@fnbrno.cz
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes indicados para cirurgia de escoliose com monitoramento perioperatório de MEP
Critério de exclusão:
- Cirurgia de escoliose sem monitoramento perioperatório de MEP
- Contra-indicação para monitoramento perioperatório de MEP
- Contra-indicação do uso de propofol (soja, lecitina de ovo ou alergia a amendoim,...) ou outros medicamentos usados para anestesia
- A incapacidade de fixação dos eletrodos BIS na posição padrão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes agendados para cirurgia eletiva de escoliose
Os pacientes agendados para cirurgia eletiva de escoliose serão anestesiados no modo TIVA, combinando propofol e remifentanil com titulação para o valor alvo do BIS.
Os potenciais evocados motores serão medidos e avaliados por membros da equipe cirúrgica no perioperatório.
A qualidade dos potenciais evocados (qualidade ruim vs boa) e o valor real da amplitude e latência em diferentes níveis de BIS (40 - 60) serão monitorados.
|
A evocação do potencial evocado motor reprodutível e o valor real da amplitude e latência em diferentes níveis de BIS (40 - 60) serão monitorados.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A evocação de potenciais evocados motores reprodutíveis em diferentes níveis de BIS (40 - 60)
Prazo: Durante a cirurgia de escoliose
|
A evocação de potenciais evocados motores reprodutíveis em diferentes níveis de BIS (40 - 60) será monitorada de acordo com a prática ortopédica padronizada para avaliação da PEmáx.
|
Durante a cirurgia de escoliose
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Parâmetros MEP
Prazo: Durante a cirurgia de escoliose
|
Parâmetros da PEmáx (latência e amplitude) serão monitorados em fases definidas da cirurgia com registro dos valores reais da PEmáx e valor do BIS após a recuperação do bloqueio neuromuscular.
O valor MEP inicial será definido como padrão (100%) e os demais valores serão expressos em porcentagem.
Analisaremos os subgrupos de escoliose, a escoliose idiopática e a escoliose neuromuscular.
|
Durante a cirurgia de escoliose
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Gerenciamento de sangue perioperatório
Prazo: 24 horas de pós-operatório
|
perda de sangue, derivados de sangue e produtos de transfusão administrados ao paciente nas primeiras 24 horas após a cirurgia
|
24 horas de pós-operatório
|
|
Complicações cirúrgicas
Prazo: 30 dias de pós-operatório
|
Complicações neurológicas e número de revisões cirúrgicas em 30 dias e tempo de internação serão registrados.
|
30 dias de pós-operatório
|
|
Dados de gerenciamento de anestesiologia
Prazo: Período intraoperatório até a extubação
|
Duração da cirurgia, o intervalo entre o final da cirurgia até a extubação.
|
Período intraoperatório até a extubação
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Repko Martin, prof. MD., Ph.D., Faculty of medicince Masaryk University and University Hospital Brno
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SCOL 2020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .