Anestesiologisk behandlingseffekt på perioperativt resultat i skoliosekirurgi (SCOL)
Avanserte metoder for å forbedre anestesiologisk behandling og deres effekt på perioperativt resultat i skoliosekirurgi, spesielt i barndommen (SCOL-studie): en prospektiv observasjonsstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
SCOL-studien er designet som en prospektiv observasjonsstudie. Vi vil overvåke pasienter med skoliose egnet for TIVA med BIS-overvåking etter godkjenning av den etiske komiteen ved Universitetssykehuset Brno og Det medisinske fakultet ved Masaryk-universitetet i Brno, Tsjekkia. Studieperioden er planlagt fra 1. september 2020 til 31. desember 2024. Anestesi vil bli opprettholdt etter standardisert lokal protokoll for skoliosekirurgi, inkludert preoperativ forberedelse og premedisinering. Generell anestesi vil bli utført i TIVA-modus, ved å kombinere propofol og remifentanil med titrering til BIS-målverdien. Motor-fremkalte potensialer vil bli målt og evaluert av medlemmer av operasjonsteamet perioperativt. Fremkallingen av reproduserbart motorfremkalt potensial og den faktiske verdien av amplitude og latens ved forskjellige BIS-nivåer (40 - 60) vil bli overvåket. Reproduserbarhet av motorisk fremkalte potensialer (MEP) vil være basert på standardisert ortopedisk praksis, i henhold til amplituden, latensen til MEP. Reproduserbarheten vil bli overvåket i definerte operasjonsfaser: før hudsnitt på de forskjellige BIS-nivåene, neste etter skrupåføring, stangpåføring, etter distraksjon og den siste før sårsuturering. Samtidig registreres BIS-verdien.
I tillegg til MEP-reproduserbarheten, vil etterforskerne måle amplitude- og latensverdien. Disse parametrene og faktisk BIS-verdi vil bli overvåket hos hver pasient etter restitusjon fra nevromuskulær blokade (TOF-ratioverdi over 90%) for å eliminere påvirkningen av nevromuskulær blokade på nevrofysiologisk overvåking. På grunn av individuell variasjon i MEP-latens og amplitude hos disse pasientene, vil den innledende MEP-verdien settes som standard (100 %), og andre verdier vil bli uttrykt som en prosentandel.
Andre overvåkede parametere i denne studien vil være blodtap, blodderivater og transfusjonsprodukter administrert til pasienten de første 24 timene etter operasjonen, tiden mellom slutten av operasjonen og ekstuberingen, nevrologiske komplikasjoner, antall kirurgiske revisjoner og en total lengde på sykehusinnleggelse.
Det årlige antallet skolioseoperasjoner ved Universitetssykehuset Brno er rundt 130 pasienter. Det er det største kirurgisenteret i Sentral-Europa.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Martina Kosinova, MD., Ph.D
- Telefonnummer: 00420 532234692
- E-post: kosinova.martina@fnbrno.cz
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jan Hudec, MD.
- Telefonnummer: 00420 532233852
- E-post: hudec.jan@fnbrno.cz
Studiesteder
-
-
Jihomoravský Kraj
-
Brno, Jihomoravský Kraj, Tsjekkia, 62500
- Rekruttering
- Faculty Hospital Brno
-
Ta kontakt med:
- Jan Hudec, MD.
- Telefonnummer: 00420 532233852
- E-post: hudec.jan@fnbrno.cz
-
Ta kontakt med:
- Martina Kosinova, MD., Ph.D.
- Telefonnummer: 00420 532234692
- E-post: kosinova.martina@fnbrno.cz
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter indisert for skoliosekirurgi med perioperativ MEP-overvåking
Ekskluderingskriterier:
- Skoliosekirurgi uten perioperativ MEP-overvåking
- Kontraindikasjon for perioperativ MEP-overvåking
- Kontraindikasjon for bruk av propofol (soya, egglecitin eller peanøtterallergi,...) eller andre legemidler som brukes til anestesi
- Manglende evne til å feste BIS-elektroder til standardposisjonen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter som er planlagt for elektiv skoliosekirurgi
Pasienter som er planlagt for elektiv skoliosekirurgi vil bli bedøvet i TIVA-modus, ved å kombinere propofol og remifentanil med titrering til BIS-målverdien.
Motor-fremkalte potensialer vil bli målt og evaluert av medlemmer av operasjonsteamet perioperativt.
Kvaliteten på fremkalte potensialer (dårlig vs god kvalitet) og den faktiske verdien av amplitude og latens ved forskjellige BIS-nivåer (40 - 60) vil bli overvåket.
|
Fremkallingen av reproduserbart motorfremkalt potensial og den faktiske verdien av amplitude og latens ved forskjellige BIS-nivåer (40 - 60) vil bli overvåket.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fremkallingen av reproduserbare motorfremkalte potensialer på forskjellige BIS-nivåer (40 - 60)
Tidsramme: Under skolioseoperasjonen
|
Fremkallingen av reproduserbare motorfremkalte potensialer ved forskjellige BIS-nivåer (40 - 60) vil bli overvåket i henhold til standardisert ortopedisk praksis for evaluering av MEP.
|
Under skolioseoperasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MEP-parametere
Tidsramme: Under skolioseoperasjonen
|
MEP-parametere (latens og amplitude) vil bli overvåket i definerte operasjonsfaser med registrering av de faktiske MEP-verdiene og BIS-verdien etter utvinning fra nevromuskulær blokade.
Den innledende MEP-verdien vil bli satt som standard (100 %), og andre verdier vil bli uttrykt i prosent.
Vi vil analysere skolioseundergrupper, den idiopatiske og nevromuskulære skoliose.
|
Under skolioseoperasjonen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Peroperativ blodbehandling
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
blodtap, blodderivater og transfusjonsprodukter administrert til pasienten i løpet av de første 24 timene etter operasjonen
|
24 timer postoperativt
|
|
Kirurgiske komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager postoperativt
|
Nevrologiske komplikasjoner og antall kirurgiske revisjoner innen 30 dager og lengden på dager etter sykehusinnleggelse vil bli registrert.
|
30 dager postoperativt
|
|
Ledelsesdata for anestesiologi
Tidsramme: Intraoperativ periode frem til ekstubering
|
Operasjonslengde, intervallet mellom slutten av operasjonen til ekstuberingen.
|
Intraoperativ periode frem til ekstubering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Repko Martin, prof. MD., Ph.D., Faculty of medicince Masaryk University and University Hospital Brno
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SCOL 2020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .