- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04423146
Effet de la gestion anesthésiologique sur les résultats périopératoires en chirurgie de la scoliose (SCOL)
Méthodes avancées pour améliorer la prise en charge anesthésique et leur effet sur les résultats périopératoires dans la chirurgie de la scoliose, en particulier chez l'enfant (étude SCOL) : une étude observationnelle prospective
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude SCOL est conçue comme une étude observationnelle prospective. Nous surveillerons les patients atteints de scoliose adaptée à TIVA avec surveillance BIS après l'approbation du comité d'éthique de l'hôpital universitaire de Brno et de la faculté de médecine de l'université Masaryk de Brno, en République tchèque. La période d'étude est prévue du 1er septembre 2020 au 31 décembre 2024. L'anesthésie sera maintenue selon le protocole local standardisé pour la chirurgie de la scoliose, y compris la préparation préopératoire et la prémédication. L'anesthésie générale sera réalisée en mode TIVA, associant propofol et rémifentanil avec titrage à la valeur BIS cible. Les potentiels évoqués moteurs seront mesurés et évalués par les membres de l'équipe opératoire en période périopératoire. L'évocation du potentiel évoqué moteur reproductible et la valeur réelle de l'amplitude et de la latence à différents niveaux BIS (40 - 60) seront surveillées. La reproductibilité des potentiels évoqués moteurs (PEM) sera basée sur une pratique orthopédique standardisée, en fonction de l'amplitude, de la latence du PEM. La reproductibilité sera contrôlée dans des phases chirurgicales définies : avant l'incision cutanée aux différents niveaux de BIS, ensuite après l'application de vis, les applications de tige, après la distraction et la dernière avant la suture de la plaie. En même temps, la valeur BIS est enregistrée.
En plus de la reproductibilité MEP, les enquêteurs mesureront l'amplitude et la valeur de latence. Ces paramètres et la valeur réelle du BIS seront surveillés chez chaque patient après la récupération du blocage neuromusculaire (valeur du rapport TOF supérieure à 90 %) pour éliminer l'influence du blocage neuromusculaire sur la surveillance neurophysiologique. En raison de la variabilité individuelle de la latence et de l'amplitude du MEP chez ces patients, la valeur initiale du MEP sera définie comme valeur par défaut (100 %), et les autres valeurs seront exprimées en pourcentage.
D'autres paramètres surveillés dans cette étude seront les pertes sanguines, les dérivés sanguins et les produits de transfusion administrés au patient dans les premières 24 heures après la chirurgie, le temps entre la fin de la chirurgie et l'extubation, les complications neurologiques, le nombre de reprises chirurgicales et une durée totale de hospitalisation.
Le nombre annuel d'opérations de scoliose à l'hôpital universitaire de Brno est d'environ 130 patients. C'est le plus grand centre de chirurgie d'Europe centrale.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Martina Kosinova, MD., Ph.D
- Numéro de téléphone: 00420 532234692
- E-mail: kosinova.martina@fnbrno.cz
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jan Hudec, MD.
- Numéro de téléphone: 00420 532233852
- E-mail: hudec.jan@fnbrno.cz
Lieux d'étude
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Jihomoravský Kraj
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Brno, Jihomoravský Kraj, Tchéquie, 62500
- Recrutement
- Faculty Hospital Brno
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Contact:
- Jan Hudec, MD.
- Numéro de téléphone: 00420 532233852
- E-mail: hudec.jan@fnbrno.cz
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Contact:
- Martina Kosinova, MD., Ph.D.
- Numéro de téléphone: 00420 532234692
- E-mail: kosinova.martina@fnbrno.cz
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients indiqués pour une chirurgie de la scoliose avec suivi périopératoire du MEP
Critère d'exclusion:
- Chirurgie de la scoliose sans surveillance MEP périopératoire
- Contre-indication à la surveillance périopératoire du MEP
- Contre-indication à l'utilisation du propofol (allergie au soja, à la lécithine d'œuf ou à l'arachide,...) ou à d'autres médicaments utilisés pour l'anesthésie
- L'impossibilité de fixer les électrodes BIS à la position standard
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients programmés pour une chirurgie élective de la scoliose
Les patients programmés pour une chirurgie élective de la scoliose seront anesthésiés en mode TIVA, associant propofol et rémifentanil avec titrage à la valeur BIS cible.
Les potentiels évoqués moteurs seront mesurés et évalués par les membres de l'équipe opératoire en période périopératoire.
La qualité des potentiels évoqués (mauvaise vs bonne qualité) et la valeur réelle de l'amplitude et de la latence à différents niveaux BIS (40 - 60) seront surveillées.
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L'évocation du potentiel évoqué moteur reproductible et la valeur réelle de l'amplitude et de la latence à différents niveaux BIS (40 - 60) seront surveillées.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'évocation de potentiels évoqués moteurs reproductibles à différents niveaux de BIS (40 - 60)
Délai: Pendant la chirurgie de la scoliose
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L'évocation des potentiels évoqués moteurs reproductibles à différents niveaux de BIS (40 - 60) sera surveillée selon la pratique orthopédique standardisée pour l'évaluation du MEP.
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Pendant la chirurgie de la scoliose
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Paramètres MEP
Délai: Pendant la chirurgie de la scoliose
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Les paramètres MEP (latence et amplitude) seront surveillés dans des phases chirurgicales définies avec enregistrement des valeurs MEP réelles et de la valeur BIS après la récupération du blocage neuromusculaire.
La valeur MEP initiale sera définie par défaut (100 %), et les autres valeurs seront exprimées en pourcentage.
Nous analyserons les sous-groupes de scoliose, les scolioses idiopathiques et neuromusculaires.
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Pendant la chirurgie de la scoliose
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Gestion sanguine périopératoire
Délai: 24 heures après l'opération
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perte de sang, dérivés sanguins et produits de transfusion administrés au patient dans les premières 24 heures après la chirurgie
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24 heures après l'opération
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Complications chirurgicales
Délai: 30 jours après l'opération
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Les complications neurologiques et le nombre de reprises chirurgicales dans les 30 jours et la durée des jours d'hospitalisation seront enregistrés.
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30 jours après l'opération
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Données de gestion anesthésiologie
Délai: Période peropératoire jusqu'à l'extubation
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Durée de la chirurgie, l'intervalle entre la fin de la chirurgie et l'extubation.
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Période peropératoire jusqu'à l'extubation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Repko Martin, prof. MD., Ph.D., Faculty of medicince Masaryk University and University Hospital Brno
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SCOL 2020
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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