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Effet de la gestion anesthésiologique sur les résultats périopératoires en chirurgie de la scoliose (SCOL)

23 mars 2023 mis à jour par: Petr Štourač, MD, Brno University Hospital

Méthodes avancées pour améliorer la prise en charge anesthésique et leur effet sur les résultats périopératoires dans la chirurgie de la scoliose, en particulier chez l'enfant (étude SCOL) : une étude observationnelle prospective

L'altération des potentiels évoqués est décrite dans les cas d'utilisation d'anesthésiques par inhalation. Les myorelaxants sont contre-indiqués en cas de potentiels évoqués moteurs sauf pour la dose initiale d'intubation du patient. La méthode d'anesthésie dominante pour les procédures avec mesure des potentiels évoqués moteurs est l'anesthésie intraveineuse totale (TIVA). La surveillance de l'indice bispectral (BIS) est l'une des options possibles pour une surveillance complète de la profondeur de l'anesthésie générale. Il aide à optimiser la gestion de l'anesthésie, de sorte qu'il réduit le risque de réveils périopératoires dus à une anesthésie peu profonde ou à une profondeur d'anesthésie inadéquate associée au risque de dysfonctionnement cognitif, ainsi que les chercheurs s'attendent à une interprétation plus mauvaise des potentiels évoqués moteurs. En même temps, il raccourcit le temps de se réveiller de l'anesthésie générale après une chirurgie de plusieurs heures. Le monitorage BIS permet d'optimiser la profondeur de l'anesthésie et conduit à améliorer la qualité et l'interprétation des potentiels évoqués moteurs. La profondeur de TIVA gérée par BIS affecte la reproductibilité des potentiels évoqués moteurs.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'étude SCOL est conçue comme une étude observationnelle prospective. Nous surveillerons les patients atteints de scoliose adaptée à TIVA avec surveillance BIS après l'approbation du comité d'éthique de l'hôpital universitaire de Brno et de la faculté de médecine de l'université Masaryk de Brno, en République tchèque. La période d'étude est prévue du 1er septembre 2020 au 31 décembre 2024. L'anesthésie sera maintenue selon le protocole local standardisé pour la chirurgie de la scoliose, y compris la préparation préopératoire et la prémédication. L'anesthésie générale sera réalisée en mode TIVA, associant propofol et rémifentanil avec titrage à la valeur BIS cible. Les potentiels évoqués moteurs seront mesurés et évalués par les membres de l'équipe opératoire en période périopératoire. L'évocation du potentiel évoqué moteur reproductible et la valeur réelle de l'amplitude et de la latence à différents niveaux BIS (40 - 60) seront surveillées. La reproductibilité des potentiels évoqués moteurs (PEM) sera basée sur une pratique orthopédique standardisée, en fonction de l'amplitude, de la latence du PEM. La reproductibilité sera contrôlée dans des phases chirurgicales définies : avant l'incision cutanée aux différents niveaux de BIS, ensuite après l'application de vis, les applications de tige, après la distraction et la dernière avant la suture de la plaie. En même temps, la valeur BIS est enregistrée.

En plus de la reproductibilité MEP, les enquêteurs mesureront l'amplitude et la valeur de latence. Ces paramètres et la valeur réelle du BIS seront surveillés chez chaque patient après la récupération du blocage neuromusculaire (valeur du rapport TOF supérieure à 90 %) pour éliminer l'influence du blocage neuromusculaire sur la surveillance neurophysiologique. En raison de la variabilité individuelle de la latence et de l'amplitude du MEP chez ces patients, la valeur initiale du MEP sera définie comme valeur par défaut (100 %), et les autres valeurs seront exprimées en pourcentage.

D'autres paramètres surveillés dans cette étude seront les pertes sanguines, les dérivés sanguins et les produits de transfusion administrés au patient dans les premières 24 heures après la chirurgie, le temps entre la fin de la chirurgie et l'extubation, les complications neurologiques, le nombre de reprises chirurgicales et une durée totale de hospitalisation.

Le nombre annuel d'opérations de scoliose à l'hôpital universitaire de Brno est d'environ 130 patients. C'est le plus grand centre de chirurgie d'Europe centrale.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

150

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Jihomoravský Kraj
      • Brno, Jihomoravský Kraj, Tchéquie, 62500
        • Recrutement
        • Faculty Hospital Brno
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 75 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients indiqués pour une chirurgie élective de la scoliose avec surveillance périopératoire du MEP

La description

Critère d'intégration:

  • Patients indiqués pour une chirurgie de la scoliose avec suivi périopératoire du MEP

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie de la scoliose sans surveillance MEP périopératoire
  • Contre-indication à la surveillance périopératoire du MEP
  • Contre-indication à l'utilisation du propofol (allergie au soja, à la lécithine d'œuf ou à l'arachide,...) ou à d'autres médicaments utilisés pour l'anesthésie
  • L'impossibilité de fixer les électrodes BIS à la position standard

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients programmés pour une chirurgie élective de la scoliose
Les patients programmés pour une chirurgie élective de la scoliose seront anesthésiés en mode TIVA, associant propofol et rémifentanil avec titrage à la valeur BIS cible. Les potentiels évoqués moteurs seront mesurés et évalués par les membres de l'équipe opératoire en période périopératoire. La qualité des potentiels évoqués (mauvaise vs bonne qualité) et la valeur réelle de l'amplitude et de la latence à différents niveaux BIS (40 - 60) seront surveillées.
L'évocation du potentiel évoqué moteur reproductible et la valeur réelle de l'amplitude et de la latence à différents niveaux BIS (40 - 60) seront surveillées.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'évocation de potentiels évoqués moteurs reproductibles à différents niveaux de BIS (40 - 60)
Délai: Pendant la chirurgie de la scoliose
L'évocation des potentiels évoqués moteurs reproductibles à différents niveaux de BIS (40 - 60) sera surveillée selon la pratique orthopédique standardisée pour l'évaluation du MEP.
Pendant la chirurgie de la scoliose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètres MEP
Délai: Pendant la chirurgie de la scoliose
Les paramètres MEP (latence et amplitude) seront surveillés dans des phases chirurgicales définies avec enregistrement des valeurs MEP réelles et de la valeur BIS après la récupération du blocage neuromusculaire. La valeur MEP initiale sera définie par défaut (100 %), et les autres valeurs seront exprimées en pourcentage. Nous analyserons les sous-groupes de scoliose, les scolioses idiopathiques et neuromusculaires.
Pendant la chirurgie de la scoliose

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gestion sanguine périopératoire
Délai: 24 heures après l'opération
perte de sang, dérivés sanguins et produits de transfusion administrés au patient dans les premières 24 heures après la chirurgie
24 heures après l'opération
Complications chirurgicales
Délai: 30 jours après l'opération
Les complications neurologiques et le nombre de reprises chirurgicales dans les 30 jours et la durée des jours d'hospitalisation seront enregistrés.
30 jours après l'opération
Données de gestion anesthésiologie
Délai: Période peropératoire jusqu'à l'extubation
Durée de la chirurgie, l'intervalle entre la fin de la chirurgie et l'extubation.
Période peropératoire jusqu'à l'extubation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Repko Martin, prof. MD., Ph.D., Faculty of medicince Masaryk University and University Hospital Brno

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2020

Première publication (Réel)

9 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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