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Wirkung des anästhesiologischen Managements auf das perioperative Ergebnis bei der Skoliose-Chirurgie (SCOL)

23. März 2023 aktualisiert von: Petr Štourač, MD, Brno University Hospital

Fortgeschrittene Methoden zur Verbesserung des anästhesiologischen Managements und ihre Auswirkung auf das perioperative Ergebnis bei der Skoliosechirurgie, insbesondere im Kindesalter (SCOL-Studie): eine prospektive Beobachtungsstudie

Die Veränderung der evozierten Potentiale wird in Fällen mit Anwendung von Inhalationsanästhetika beschrieben. Muskelrelaxantien sind bei motorisch evozierten Potenzialen kontraindiziert, außer bei der Initialdosis zur Intubation des Patienten. Dominantes Anästhesieverfahren für Verfahren mit Messung motorisch evozierter Potentiale ist die totale intravenöse Anästhesie (TIVA). Das Bispektralindex-Monitoring (BIS) ist eine der möglichen Optionen für ein umfassendes Monitoring der Narkosetiefe. Es hilft bei der Optimierung des Anästhesiemanagements und reduziert so das Risiko eines perioperativen Erwachens aufgrund einer zu geringen Anästhesie oder einer unzureichenden Anästhesietiefe, die mit dem Risiko einer kognitiven Dysfunktion verbunden ist, und die Ermittler erwarten eine schlechtere Interpretation der motorisch evozierten Potenziale. Gleichzeitig verkürzt es die Zeit bis zum Aufwachen aus der Vollnarkose nach stundenlangen Operationen. Die BIS-Überwachung ermöglicht die Optimierung der Anästhesietiefe und führt zu einer Verbesserung der Qualität und Interpretation der motorisch evozierten Potenziale. Die Tiefe der von BIS verwalteten TIVA beeinflusst die Reproduzierbarkeit der motorisch evozierten Potenziale.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die SCOL-Studie ist als prospektive Beobachtungsstudie konzipiert. Wir werden Patienten mit Skoliose, die für TIVA geeignet sind, mit BIS-Überwachung nach Genehmigung durch die Ethikkommission des Universitätsklinikums Brünn und der Medizinischen Fakultät der Masaryk-Universität in Brünn, Tschechische Republik, überwachen. Der Studienzeitraum ist vom 1. September 2020 bis 31. Dezember 2024 geplant. Die Anästhesie wird gemäß dem standardisierten lokalen Protokoll für Skolioseoperationen aufrechterhalten, einschließlich präoperativer Vorbereitung und Prämedikation. Die Vollnarkose wird im TIVA-Modus durchgeführt, wobei Propofol und Remifentanil mit Titration auf den BIS-Zielwert kombiniert werden. Motorisch evozierte Potenziale werden perioperativ von Mitgliedern des Operationsteams gemessen und bewertet. Die Evokation des reproduzierbaren motorisch evozierten Potenzials und der tatsächliche Wert von Amplitude und Latenz bei verschiedenen BIS-Stufen (40 - 60) werden überwacht. Die Reproduzierbarkeit der motorisch evozierten Potenziale (MEP) basiert auf einer standardisierten orthopädischen Praxis, entsprechend der Amplitude und Latenzzeit des MEP. Die Reproduzierbarkeit wird in definierten Operationsphasen überwacht: vor Hautinzision auf den verschiedenen BIS-Ebenen, danach nach Schraubenapplikation, Stäbchenapplikationen, nach Distraktion und zuletzt vor Wundnaht. Gleichzeitig wird der BIS-Wert erfasst.

Zusätzlich zur MEP-Reproduzierbarkeit messen die Ermittler die Amplitude und den Latenzwert. Diese Parameter und der tatsächliche BIS-Wert werden bei jedem Patienten nach der Genesung von der neuromuskulären Blockade (TOF-Verhältniswert über 90 %) überwacht, um den Einfluss der neuromuskulären Blockade auf die neurophysiologische Überwachung zu eliminieren. Aufgrund der individuellen Variabilität der MEP-Latenz und -Amplitude bei diesen Patienten wird der anfängliche MEP-Wert als Standardwert (100 %) eingestellt und andere Werte werden als Prozentsatz ausgedrückt.

Andere überwachte Parameter in dieser Studie sind Blutverlust, Blutderivate und Transfusionsprodukte, die dem Patienten in den ersten 24 Stunden nach der Operation verabreicht werden, die Zeit zwischen dem Ende der Operation und der Extubation, neurologische Komplikationen, Anzahl der chirurgischen Revisionen und eine Gesamtdauer von Krankenhausaufenthalt.

Die jährliche Zahl der Skolioseoperationen am Universitätsklinikum Brünn liegt bei etwa 130 Patienten. Es ist das größte chirurgische Zentrum Mitteleuropas.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Jihomoravský Kraj
      • Brno, Jihomoravský Kraj, Tschechien, 62500

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 75 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die für eine elektive Skolioseoperation mit perioperativer MEP-Überwachung indiziert sind

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die für eine Skolioseoperation mit perioperativer MEP-Überwachung indiziert sind

Ausschlusskriterien:

  • Skolioseoperation ohne perioperative MEP-Überwachung
  • Kontraindikation für perioperatives MEP-Monitoring
  • Kontraindikation für die Verwendung von Propofol (Soja-, Ei-Lecithin- oder Erdnussallergie, ...) oder anderen Arzneimitteln, die zur Anästhesie verwendet werden
  • Die Unfähigkeit, BIS-Elektroden an der Standardposition anzubringen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten, die für eine elektive Skolioseoperation geplant sind
Patienten, die für eine elektive Skolioseoperation geplant sind, werden im TIVA-Modus anästhesiert, wobei Propofol und Remifentanil mit Titration auf den BIS-Zielwert kombiniert werden. Motorisch evozierte Potenziale werden perioperativ von Mitgliedern des Operationsteams gemessen und bewertet. Die Qualität der evozierten Potenziale (schlechte vs. gute Qualität) und der tatsächliche Wert von Amplitude und Latenz bei verschiedenen BIS-Stufen (40 - 60) werden überwacht.
Die Evokation des reproduzierbaren motorisch evozierten Potenzials und der tatsächliche Wert von Amplitude und Latenz bei verschiedenen BIS-Stufen (40 - 60) werden überwacht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Evokation reproduzierbarer motorisch evozierter Potentiale auf verschiedenen BIS-Stufen (40 - 60)
Zeitfenster: Während der Skoliose-Operation
Die Evokation reproduzierbarer motorisch evozierter Potenziale auf verschiedenen BIS-Stufen (40–60) wird gemäß standardisierter orthopädischer Praxis zur Bewertung von MEP überwacht.
Während der Skoliose-Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MEP-Parameter
Zeitfenster: Während der Skoliose-Operation
MEP-Parameter (Latenz und Amplitude) werden in definierten Operationsphasen überwacht, wobei die tatsächlichen MEP-Werte und der BIS-Wert nach der Erholung von der neuromuskulären Blockade aufgezeichnet werden. Der anfängliche MEP-Wert wird als Standardwert (100 %) festgelegt, und andere Werte werden als Prozentsatz ausgedrückt. Analysiert werden Untergruppen der Skoliose, die idiopathische und die neuromuskuläre Skoliose.
Während der Skoliose-Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Perioperatives Blutmanagement
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Blutverlust, Blutderivate und Transfusionsprodukte, die dem Patienten in den ersten 24 Stunden nach der Operation verabreicht werden
24 Stunden postoperativ
Chirurgische Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
Neurologische Komplikationen und die Anzahl der chirurgischen Revisionen innerhalb von 30 Tagen und die Länge der Tage des Krankenhausaufenthalts werden aufgezeichnet.
30 Tage postoperativ
Anästhesiologische Verwaltungsdaten
Zeitfenster: Intraoperativer Zeitraum bis zur Extubation
Operationsdauer, das Intervall zwischen dem Ende der Operation bis zur Extubation.
Intraoperativer Zeitraum bis zur Extubation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Repko Martin, prof. MD., Ph.D., Faculty of medicince Masaryk University and University Hospital Brno

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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