- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04423146
Wirkung des anästhesiologischen Managements auf das perioperative Ergebnis bei der Skoliose-Chirurgie (SCOL)
Fortgeschrittene Methoden zur Verbesserung des anästhesiologischen Managements und ihre Auswirkung auf das perioperative Ergebnis bei der Skoliosechirurgie, insbesondere im Kindesalter (SCOL-Studie): eine prospektive Beobachtungsstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die SCOL-Studie ist als prospektive Beobachtungsstudie konzipiert. Wir werden Patienten mit Skoliose, die für TIVA geeignet sind, mit BIS-Überwachung nach Genehmigung durch die Ethikkommission des Universitätsklinikums Brünn und der Medizinischen Fakultät der Masaryk-Universität in Brünn, Tschechische Republik, überwachen. Der Studienzeitraum ist vom 1. September 2020 bis 31. Dezember 2024 geplant. Die Anästhesie wird gemäß dem standardisierten lokalen Protokoll für Skolioseoperationen aufrechterhalten, einschließlich präoperativer Vorbereitung und Prämedikation. Die Vollnarkose wird im TIVA-Modus durchgeführt, wobei Propofol und Remifentanil mit Titration auf den BIS-Zielwert kombiniert werden. Motorisch evozierte Potenziale werden perioperativ von Mitgliedern des Operationsteams gemessen und bewertet. Die Evokation des reproduzierbaren motorisch evozierten Potenzials und der tatsächliche Wert von Amplitude und Latenz bei verschiedenen BIS-Stufen (40 - 60) werden überwacht. Die Reproduzierbarkeit der motorisch evozierten Potenziale (MEP) basiert auf einer standardisierten orthopädischen Praxis, entsprechend der Amplitude und Latenzzeit des MEP. Die Reproduzierbarkeit wird in definierten Operationsphasen überwacht: vor Hautinzision auf den verschiedenen BIS-Ebenen, danach nach Schraubenapplikation, Stäbchenapplikationen, nach Distraktion und zuletzt vor Wundnaht. Gleichzeitig wird der BIS-Wert erfasst.
Zusätzlich zur MEP-Reproduzierbarkeit messen die Ermittler die Amplitude und den Latenzwert. Diese Parameter und der tatsächliche BIS-Wert werden bei jedem Patienten nach der Genesung von der neuromuskulären Blockade (TOF-Verhältniswert über 90 %) überwacht, um den Einfluss der neuromuskulären Blockade auf die neurophysiologische Überwachung zu eliminieren. Aufgrund der individuellen Variabilität der MEP-Latenz und -Amplitude bei diesen Patienten wird der anfängliche MEP-Wert als Standardwert (100 %) eingestellt und andere Werte werden als Prozentsatz ausgedrückt.
Andere überwachte Parameter in dieser Studie sind Blutverlust, Blutderivate und Transfusionsprodukte, die dem Patienten in den ersten 24 Stunden nach der Operation verabreicht werden, die Zeit zwischen dem Ende der Operation und der Extubation, neurologische Komplikationen, Anzahl der chirurgischen Revisionen und eine Gesamtdauer von Krankenhausaufenthalt.
Die jährliche Zahl der Skolioseoperationen am Universitätsklinikum Brünn liegt bei etwa 130 Patienten. Es ist das größte chirurgische Zentrum Mitteleuropas.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Martina Kosinova, MD., Ph.D
- Telefonnummer: 00420 532234692
- E-Mail: kosinova.martina@fnbrno.cz
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jan Hudec, MD.
- Telefonnummer: 00420 532233852
- E-Mail: hudec.jan@fnbrno.cz
Studienorte
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Jihomoravský Kraj
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Brno, Jihomoravský Kraj, Tschechien, 62500
- Rekrutierung
- Faculty Hospital Brno
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Kontakt:
- Jan Hudec, MD.
- Telefonnummer: 00420 532233852
- E-Mail: hudec.jan@fnbrno.cz
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Kontakt:
- Martina Kosinova, MD., Ph.D.
- Telefonnummer: 00420 532234692
- E-Mail: kosinova.martina@fnbrno.cz
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die für eine Skolioseoperation mit perioperativer MEP-Überwachung indiziert sind
Ausschlusskriterien:
- Skolioseoperation ohne perioperative MEP-Überwachung
- Kontraindikation für perioperatives MEP-Monitoring
- Kontraindikation für die Verwendung von Propofol (Soja-, Ei-Lecithin- oder Erdnussallergie, ...) oder anderen Arzneimitteln, die zur Anästhesie verwendet werden
- Die Unfähigkeit, BIS-Elektroden an der Standardposition anzubringen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Patienten, die für eine elektive Skolioseoperation geplant sind
Patienten, die für eine elektive Skolioseoperation geplant sind, werden im TIVA-Modus anästhesiert, wobei Propofol und Remifentanil mit Titration auf den BIS-Zielwert kombiniert werden.
Motorisch evozierte Potenziale werden perioperativ von Mitgliedern des Operationsteams gemessen und bewertet.
Die Qualität der evozierten Potenziale (schlechte vs. gute Qualität) und der tatsächliche Wert von Amplitude und Latenz bei verschiedenen BIS-Stufen (40 - 60) werden überwacht.
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Die Evokation des reproduzierbaren motorisch evozierten Potenzials und der tatsächliche Wert von Amplitude und Latenz bei verschiedenen BIS-Stufen (40 - 60) werden überwacht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Evokation reproduzierbarer motorisch evozierter Potentiale auf verschiedenen BIS-Stufen (40 - 60)
Zeitfenster: Während der Skoliose-Operation
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Die Evokation reproduzierbarer motorisch evozierter Potenziale auf verschiedenen BIS-Stufen (40–60) wird gemäß standardisierter orthopädischer Praxis zur Bewertung von MEP überwacht.
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Während der Skoliose-Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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MEP-Parameter
Zeitfenster: Während der Skoliose-Operation
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MEP-Parameter (Latenz und Amplitude) werden in definierten Operationsphasen überwacht, wobei die tatsächlichen MEP-Werte und der BIS-Wert nach der Erholung von der neuromuskulären Blockade aufgezeichnet werden.
Der anfängliche MEP-Wert wird als Standardwert (100 %) festgelegt, und andere Werte werden als Prozentsatz ausgedrückt.
Analysiert werden Untergruppen der Skoliose, die idiopathische und die neuromuskuläre Skoliose.
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Während der Skoliose-Operation
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Perioperatives Blutmanagement
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
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Blutverlust, Blutderivate und Transfusionsprodukte, die dem Patienten in den ersten 24 Stunden nach der Operation verabreicht werden
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24 Stunden postoperativ
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Chirurgische Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
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Neurologische Komplikationen und die Anzahl der chirurgischen Revisionen innerhalb von 30 Tagen und die Länge der Tage des Krankenhausaufenthalts werden aufgezeichnet.
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30 Tage postoperativ
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Anästhesiologische Verwaltungsdaten
Zeitfenster: Intraoperativer Zeitraum bis zur Extubation
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Operationsdauer, das Intervall zwischen dem Ende der Operation bis zur Extubation.
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Intraoperativer Zeitraum bis zur Extubation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Repko Martin, prof. MD., Ph.D., Faculty of medicince Masaryk University and University Hospital Brno
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SCOL 2020
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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