Vliv anesteziologického managementu na perioperační výsledek v chirurgii skoliózy (SCOL)
Pokročilé metody pro zlepšení anesteziologického managementu a jejich vliv na perioperační výsledek při chirurgii skoliózy, zejména v dětství (studie SCOL): prospektivní observační studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Studie SCOL je navržena jako prospektivní observační studie. Pacienty se skoliózou vhodnou pro TIVA budeme monitorovat pomocí BIS monitorování po schválení etickou komisí FN Brno a Lékařské fakulty Masarykovy univerzity v Brně. Období studia je plánováno od 1. září 2020 do 31. prosince 2024. Anestezie bude udržována podle standardizovaného místního protokolu pro operaci skoliózy, včetně předoperační přípravy a premedikace. Celková anestezie bude provedena v režimu TIVA s kombinací propofolu a remifentanilu s titrací na cílovou hodnotu BIS. Motorické evokované potenciály budou měřeny a vyhodnocovány členy operačního týmu peroperačně. Bude sledována evokace reprodukovatelného motorického evokovaného potenciálu a aktuální hodnota amplitudy a latence na různých úrovních BIS (40 - 60). Reprodukovatelnost motorických evokovaných potenciálů (MEP) bude založena na standardizované ortopedické praxi, podle amplitudy, latence MEP. Reprodukovatelnost bude sledována v definovaných fázích operace: před kožní incizí na různých úrovních BIS, dále po aplikaci šroubu, aplikací tyče, po distrakce a poslední před sešitím rány. Zároveň se zaznamená hodnota BIS.
Kromě reprodukovatelnosti MEP budou vyšetřovatelé měřit amplitudu a hodnotu latence. Tyto parametry a aktuální hodnota BIS budou sledovány u každého pacienta po zotavení z nervosvalové blokády (hodnota TOF poměru nad 90 %), aby se eliminoval vliv nervosvalové blokády na monitorování neurofyziologie. Vzhledem k individuální variabilitě latence a amplitudy MEP u těchto pacientů bude výchozí hodnota MEP nastavena jako výchozí (100 %) a ostatní hodnoty budou vyjádřeny v procentech.
Dalšími sledovanými parametry v této studii budou krevní ztráty, krevní deriváty a transfuzní přípravky podané pacientovi v prvních 24 hodinách po operaci, doba mezi ukončením operace a extubací, neurologické komplikace, počet operačních revizí a celková délka hospitalizace.
Roční počet operací skoliózy ve Fakultní nemocnici Brno se pohybuje kolem 130 pacientů. Jde o největší chirurgické centrum ve střední Evropě.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Martina Kosinova, MD., Ph.D
- Telefonní číslo: 00420 532234692
- E-mail: kosinova.martina@fnbrno.cz
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jan Hudec, MD.
- Telefonní číslo: 00420 532233852
- E-mail: hudec.jan@fnbrno.cz
Studijní místa
-
-
Jihomoravský Kraj
-
Brno, Jihomoravský Kraj, Česko, 62500
- Nábor
- Faculty Hospital Brno
-
Kontakt:
- Jan Hudec, MD.
- Telefonní číslo: 00420 532233852
- E-mail: hudec.jan@fnbrno.cz
-
Kontakt:
- Martina Kosinova, MD., Ph.D.
- Telefonní číslo: 00420 532234692
- E-mail: kosinova.martina@fnbrno.cz
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti indikovaní k operaci skoliózy s peroperačním monitorováním MEP
Kritéria vyloučení:
- Operace skoliózy bez peroperačního monitorování MEP
- Kontraindikace pro perioperační monitorování MEP
- Kontraindikace použití propofolu (alergie na sóju, vaječný lecitin nebo arašídy,...) nebo jiných léků používaných k anestezii
- Nemožnost uchycení BIS elektrod do standardní polohy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti plánovaní na elektivní operaci skoliózy
Pacienti plánovaní na elektivní operaci skoliózy budou anestetizováni v režimu TIVA s kombinací propofolu a remifentanilu s titrací na cílovou hodnotu BIS.
Motorické evokované potenciály budou měřeny a vyhodnocovány členy operačního týmu peroperačně.
Bude sledována kvalita evokovaných potenciálů (špatná vs dobrá kvalita) a aktuální hodnota amplitudy a latence na různých úrovních BIS (40 - 60).
|
Bude sledována evokace reprodukovatelného motorického evokovaného potenciálu a aktuální hodnota amplitudy a latence na různých úrovních BIS (40 - 60).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Evokace reprodukovatelných motorických evokovaných potenciálů na různých úrovních BIS (40 - 60)
Časové okno: Při operaci skoliózy
|
Evokace reprodukovatelných motorických evokovaných potenciálů na různých úrovních BIS (40 - 60) bude sledována podle standardizované ortopedické praxe pro hodnocení MEP.
|
Při operaci skoliózy
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Parametry MEP
Časové okno: Při operaci skoliózy
|
Parametry MEP (latence a amplituda) budou sledovány v definovaných fázích operace se záznamem aktuálních hodnot MEP a hodnoty BIS po zotavení z nervosvalové blokády.
Počáteční hodnota MEP bude nastavena jako výchozí (100 %) a ostatní hodnoty budou vyjádřeny v procentech.
Budeme analyzovat podskupiny skolióz, idiopatickou a neuromuskulární skoliózu.
|
Při operaci skoliózy
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Peroperační krevní management
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
krevní ztráty, krevní deriváty a transfuzní přípravky podané pacientovi v prvních 24 hodinách po operaci
|
24 hodin po operaci
|
|
Chirurgické komplikace
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Evidovány budou neurologické komplikace a počet operačních revizí do 30 dnů a délka dnů hospitalizace.
|
30 dní po operaci
|
|
Data managementu anesteziologie
Časové okno: Intraoperační období do extubace
|
Délka operace, interval mezi koncem operace a extubací.
|
Intraoperační období do extubace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Repko Martin, prof. MD., Ph.D., Faculty of medicince Masaryk University and University Hospital Brno
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SCOL 2020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .