Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние анестезиологического обеспечения на периоперационный исход в хирургии сколиоза (SCOL)

23 марта 2023 г. обновлено: Petr Štourač, MD, Brno University Hospital

Усовершенствованные методы улучшения анестезиологического обеспечения и их влияние на периоперационный исход в хирургии сколиоза, особенно в детском возрасте (исследование SCOL): проспективное обсервационное исследование

Описано изменение вызванных потенциалов при применении ингаляционных анестетиков. Миорелаксанты противопоказаны при моторных вызванных потенциалах, за исключением начальной дозы при интубации больного. Доминирующим методом анестезии при процедурах с измерением моторных вызванных потенциалов является тотальная внутривенная анестезия (ТИВА). Мониторинг биспектрального индекса (BIS) является одним из возможных вариантов комплексного мониторинга глубины общей анестезии. Это помогает оптимизировать управление анестезией, поэтому снижает риск периоперационных пробуждений из-за неглубокой анестезии или недостаточной глубины анестезии, связанной с риском когнитивной дисфункции, а также исследователи ожидают худшей интерпретации моторных вызванных потенциалов. В то же время сокращается время пробуждения от общей анестезии после многочасовой операции. Мониторинг BIS позволяет оптимизировать глубину анестезии и приводит к улучшению качества и интерпретации моторных вызванных потенциалов. Глубина TIVA, управляемая BIS, влияет на воспроизводимость моторных вызванных потенциалов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование SCOL разработано как проспективное обсервационное исследование. Мы будем наблюдать за пациентами со сколиозом, подходящим для TIVA, с мониторингом BIS после одобрения этического комитета Университетской клиники Брно и Медицинского факультета Университета Масарика в Брно, Чехия. Период обучения запланирован с 1 сентября 2020 года по 31 декабря 2024 года. Анестезия будет поддерживаться в соответствии со стандартным местным протоколом хирургии сколиоза, включая предоперационную подготовку и премедикацию. Общая анестезия будет проводиться в режиме TIVA, комбинируя пропофол и ремифентанил с титрованием до целевого значения BIS. Моторные вызванные потенциалы будут измеряться и оцениваться членами операционной бригады в периоперационный период. Будут контролироваться воспроизведение воспроизводимого моторного вызванного потенциала и фактическое значение амплитуды и латентности на разных уровнях BIS (40–60). Воспроизводимость моторных вызванных потенциалов (МВП) будет основываться на стандартизированной ортопедической практике в соответствии с амплитудой и латентностью МВП. Воспроизводимость будет контролироваться на определенных этапах операции: до разреза кожи на разных уровнях BIS, затем после наложения винтов, наложения стержней, после дистракции и последний перед ушиванием раны. В то же время записывается значение BIS.

В дополнение к воспроизводимости MEP исследователи будут измерять амплитуду и значение задержки. Эти параметры и фактическое значение BIS будут контролироваться у каждого пациента после восстановления нервно-мышечной блокады (значение коэффициента TOF выше 90%), чтобы исключить влияние нервно-мышечной блокады на нейрофизиологический мониторинг. Из-за индивидуальной вариабельности латентности и амплитуды МВП у этих пациентов начальное значение МВП будет установлено по умолчанию (100%), а другие значения будут выражены в процентах.

Другими контролируемыми параметрами в этом исследовании будут кровопотеря, производные крови и продукты переливания, введенные пациенту в первые 24 часа после операции, время между окончанием операции и экстубацией, неврологические осложнения, количество хирургических ревизий и общая продолжительность операции. госпитализация.

Ежегодное количество операций по поводу сколиоза в Университетской клинике Брно составляет около 130 пациентов. Это крупнейший хирургический центр в Центральной Европе.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

150

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Martina Kosinova, MD., Ph.D
  • Номер телефона: 00420 532234692
  • Электронная почта: kosinova.martina@fnbrno.cz

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Jan Hudec, MD.
  • Номер телефона: 00420 532233852
  • Электронная почта: hudec.jan@fnbrno.cz

Места учебы

  • Чехия
    • Jihomoravský Kraj
      • Brno, Jihomoravský Kraj, Чехия, 62500
        • Рекрутинг
        • Faculty Hospital Brno
        • Контакт:
          • Jan Hudec, MD.
          • Номер телефона: 00420 532233852
          • Электронная почта: hudec.jan@fnbrno.cz
        • Контакт:
          • Martina Kosinova, MD., Ph.D.
          • Номер телефона: 00420 532234692
          • Электронная почта: kosinova.martina@fnbrno.cz

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 75 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, которым показано плановое хирургическое лечение сколиоза с периоперационным мониторингом MEP

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, которым показана хирургия сколиоза с периоперационным мониторингом MEP

Критерий исключения:

  • Хирургия сколиоза без периоперационного мониторинга МВП
  • Противопоказания для периоперационного мониторинга МВП
  • Противопоказания к использованию пропофола (аллергия на сою, яичный лецитин или арахис и т. д.) или других препаратов, используемых для анестезии.
  • Невозможность крепления электродов БИС в стандартное положение

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты, которым назначена плановая хирургия сколиоза
Пациенты, которым назначена плановая операция по поводу сколиоза, будут подвергаться анестезии в режиме TIVA, сочетающем пропофол и ремифентанил с титрованием до целевого значения BIS. Моторные вызванные потенциалы будут измеряться и оцениваться членами операционной бригады в периоперационный период. Будут отслеживаться качество вызванных потенциалов (плохое или хорошее качество), а также фактическое значение амплитуды и латентности на разных уровнях BIS (40–60).
Другой: Вызов воспроизводимых моторных вызванных потенциалов в соответствии с различными уровнями BIS
Будут контролироваться воспроизведение воспроизводимого моторного вызванного потенциала и фактическое значение амплитуды и латентности на разных уровнях BIS (40–60).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вызов воспроизводимых моторных вызванных потенциалов на разных уровнях BIS (40 - 60)
Временное ограничение: Во время операции по поводу сколиоза
Вызов воспроизводимых двигательных вызванных потенциалов на разных уровнях BIS (40–60) будет контролироваться в соответствии со стандартизированной ортопедической практикой для оценки MEP.
Во время операции по поводу сколиоза

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
МЕР-параметры
Временное ограничение: Во время операции по поводу сколиоза
Параметры MEP (латентность и амплитуда) будут контролироваться на определенных этапах операции с записью фактических значений MEP и значения BIS после восстановления после нервно-мышечной блокады. Начальное значение MEP будет установлено как значение по умолчанию (100%), а другие значения будут выражены в процентах. Мы проанализируем подгруппы сколиоза, идиопатический и нервно-мышечный сколиоз.
Во время операции по поводу сколиоза

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Периоперационное переливание крови
Временное ограничение: 24 часа после операции
кровопотеря, производные крови и продукты переливания, вводимые пациенту в первые 24 часа после операции
24 часа после операции
Хирургические осложнения
Временное ограничение: 30 дней после операции
Будут зарегистрированы неврологические осложнения и количество хирургических ревизий в течение 30 дней, а также продолжительность госпитализации.
30 дней после операции
Данные управления анестезиологией
Временное ограничение: Интраоперационный период до экстубации
Продолжительность операции, интервал между окончанием операции и экстубацией.
Интраоперационный период до экстубации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Brno University Hospital

Следователи

  • Учебный стул: Repko Martin, prof. MD., Ph.D., Faculty of medicince Masaryk University and University Hospital Brno

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SCOL 2020

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in India

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться