癒着胎盤における内腸骨動脈閉塞
2020年6月5日 更新者：Voon Hian Yan
癒着胎盤における周術期予防的両側内腸骨動脈閉塞：ランダム化試験
これは、胎盤癒着スペクトル（PAS）の計画された外科的管理の前に行われた予防的両側内腸骨動脈閉塞の有効性を評価するための無作為化研究です。
介入群は、バルーン閉塞、尿管ステント留置術、および帝王切開子宮摘出術を受け、対照群はバルーン閉塞を除いて同じ手順を受けます。
主な結果は、パック細胞輸血の必要量が 3 パイント以上減少したことを示すことです。
調査の概要
詳細な説明
内腸骨動脈閉塞を含むインターベンショナル ラジオロジーは、癒着胎盤スペクトル (PAS) の管理の補助として使用されています。 レトロスペクティブ研究では、失血の減少という点で利点が示されています。 しかし、文献で報告されている研究は、放射線治療と併せて実施された正確な外科的処置に関して大きく異なります。 放射線治療自体は標準化されておらず、腎下大動脈閉塞から内腸骨動脈または子宮動脈に至るまで、さまざまな解剖学的レベルで発生しています。 さらに、動脈閉塞に伴う動脈血栓症の症例も報告されています。
我々は、周術期に両側内腸骨動脈閉塞を行い、続いて両側尿管ステント留置術および帝王切開子宮摘出術を行う標準化されたアプローチの有効性を明らかにしようとした。 対照群は、内腸骨動脈の閉塞を除いて、正確な手順を受けます。 患者は無作為化されますが、患者も外科医も盲目にすることはできません。
主な結果は、濃縮細胞輸血の 3 パイント以上の減少を示すことです。 副次的転帰には、推定失血量の違い、追加の血液製剤輸血、計画外の追加の外科手術、内腸骨動脈閉塞から生じる重篤な合併症、総手術時間、および早期新生児転帰が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
24
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Hian Yan Voon, MRCOG
- 電話番号：+6082 276666
- メール：vhaxyn@gmail.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 出生前に癒着胎盤と診断されたすべての妊婦
除外基準:
- 参加を辞退した女性
- 出血素因または重度の血小板減少症の女性 <100k x 1,000,000/L
- 妊娠28週以前に行われた手術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：介入
両側内腸骨動脈閉塞を受ける
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既存のローカルプロトコルに基づいて術中に閉塞される、術前の透視下での両側内腸骨動脈バルーン配置
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アクティブコンパレータ：コントロール
両側内腸骨動脈閉塞を受けない
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両側内腸骨動脈閉塞を除いて、介入アームと同様の外科的アプローチ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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パック細胞輸血
時間枠：術後最初の7日間
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パックセル輸血の 3 パイントの減少を検出するには
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術後最初の7日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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その他の血液成分
時間枠：術後最初の7日間
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血小板、新鮮凍結血漿、クリオプレシピテート
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術後最初の7日間
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予定外の周術期手術
時間枠：術後最初の7日間
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内腸骨動脈結紮、腹部パッキング、開腹術
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術後最初の7日間
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内腸骨閉塞による合併症
時間枠：術後14日目
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死亡、動脈血栓症、動脈瘤、避難を必要とする血腫
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術後14日目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手術時間
時間枠：周術期
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手続きにかかった合計時間
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周術期
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新生児合併症
時間枠：最初の 24 時間
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アプガー、臍帯pH、蘇生、新生児集中治療室への入院
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最初の 24 時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Chen M, Liu X, You Y, Wang X, Li T, Luo H, Qu H, Xu L. Internal Iliac Artery Balloon Occlusion for Placenta Previa and Suspected Placenta Accreta: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2020 May;135(5):1112-1119. doi: 10.1097/AOG.0000000000003792.
- Salim R, Chulski A, Romano S, Garmi G, Rudin M, Shalev E. Precesarean Prophylactic Balloon Catheters for Suspected Placenta Accreta: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2015 Nov;126(5):1022-1028. doi: 10.1097/AOG.0000000000001113.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年7月1日
一次修了 (予想される)
2023年7月1日
研究の完了 (予想される)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年6月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月5日
最初の投稿 (実際)
2020年6月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月5日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Research ID 55302
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究プロトコルと、人口統計、一次および二次結果を含む匿名化された情報
IPD 共有時間枠
学習終了日から36ヶ月
IPD 共有アクセス基準
著者への書面による許可と完全なプロトコルの提出
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。