Oclusão da Artéria Ilíaca Interna em Placenta Acreta
Oclusão Perioperatória Profilática Bilateral da Artéria Ilíaca Interna em Placenta Acreta: um Estudo Randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A radiologia intervencionista, incluindo a oclusão da artéria ilíaca interna, tem sido usada como adjuvante no manejo do espectro da placenta acreta (PAS). Estudos retrospectivos demonstraram benefício em termos de redução da perda de sangue. No entanto, os estudos relatados na literatura variam muito em relação ao exato procedimento cirúrgico realizado, em conjunto com a intervenção radiológica. A própria intervenção radiológica carece de padronização, ocorrendo em diferentes níveis anatômicos, desde a oclusão da aorta infrarrenal até a artéria ilíaca interna ou uterina. Além disso, foram relatados casos de trombose arterial associada à oclusão arterial.
Procuramos esclarecer a eficácia de uma abordagem padronizada, onde a oclusão perioperatória da artéria ilíaca interna bilateral é realizada seguida de stent ureteral bilateral e histerectomia cesariana. O grupo controle seria submetido ao procedimento exato, excluindo a oclusão da artéria ilíaca interna. Os pacientes seriam randomizados, mas nem o paciente nem o cirurgião poderiam ser cegados.
O resultado primário seria demonstrar uma redução de três litros ou mais na transfusão de hematócritos. Os resultados secundários incluem uma diferença na perda de sangue estimada, transfusão adicional de produtos sanguíneos, procedimento cirúrgico adicional não planejado, complicações graves decorrentes da oclusão da artéria ilíaca interna, tempo total do procedimento e resultado neonatal precoce.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Hian Yan Voon, MRCOG
- Número de telefone: +6082 276666
- E-mail: vhaxyn@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todas as mulheres grávidas com espectro de placenta acreta diagnosticada no pré-natal
Critério de exclusão:
- Mulheres que se recusaram a participar
- Mulheres com diátese hemorrágica ou trombocitopenia grave <100k x 1.000.000/L
- Cirurgia realizada antes de 28 semanas de gestação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção
Recebe oclusão bilateral da artéria ilíaca interna
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Colocação de balão de artéria ilíaca interna bilateral sob orientação fluoroscópica no pré-operatório, que será ocluído no intraoperatório com base no protocolo local existente
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Comparador Ativo: Ao controle
Não recebe oclusão bilateral da artéria ilíaca interna
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Abordagem cirúrgica semelhante ao braço de intervenção, exceto oclusão bilateral da artéria ilíaca interna
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Embalar transfusão de células
Prazo: Primeiros 7 dias de pós-operatório
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Para detectar uma redução de três litros na transfusão de pack cell
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Primeiros 7 dias de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Outros componentes do sangue
Prazo: Primeiros 7 dias de pós-operatório
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Plaquetas, plasma fozen fresco, crioprecipitado
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Primeiros 7 dias de pós-operatório
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Procedimentos cirúrgicos perioperatórios não planejados
Prazo: Primeiros 7 dias de pós-operatório
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Ligadura da artéria ilíaca interna, tamponamento abdominal, relaparotomia
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Primeiros 7 dias de pós-operatório
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Complicação de oclusão ilíaca interna
Prazo: Primeiros 14 dias de pós-operatório
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morte, trombose arterial, aneurisma, hematoma requerendo evacuação
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Primeiros 14 dias de pós-operatório
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo operativo
Prazo: Perioperatório
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Tempo total gasto para o procedimento
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Perioperatório
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Complicação neonatal
Prazo: Primeiras 24 horas
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Apgar, pH do cordão, ressuscitação, internação em terapia intensiva neonatal
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Primeiras 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Chen M, Liu X, You Y, Wang X, Li T, Luo H, Qu H, Xu L. Internal Iliac Artery Balloon Occlusion for Placenta Previa and Suspected Placenta Accreta: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2020 May;135(5):1112-1119. doi: 10.1097/AOG.0000000000003792.
- Salim R, Chulski A, Romano S, Garmi G, Rudin M, Shalev E. Precesarean Prophylactic Balloon Catheters for Suspected Placenta Accreta: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2015 Nov;126(5):1022-1028. doi: 10.1097/AOG.0000000000001113.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Research ID 55302
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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