- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04423263
Oclusión de la arteria ilíaca interna en placenta acreta
Oclusión perioperatoria profiláctica bilateral de la arteria ilíaca interna en placenta acreta: un ensayo aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La radiología intervencionista, incluida la oclusión de la arteria ilíaca interna, se ha utilizado como complemento en el tratamiento del espectro de placenta acreta (PAS). Los estudios retrospectivos han mostrado beneficio en términos de reducción de la pérdida de sangre. Sin embargo, los estudios reportados en la literatura varían ampliamente en cuanto al procedimiento quirúrgico exacto realizado, junto con la intervención radiológica. La intervención radiológica en sí misma carece de estandarización, ocurriendo en diferentes niveles anatómicos, que van desde la oclusión aórtica infrarrenal hasta la arteria ilíaca interna o uterina. Además, se han notificado casos de trombosis arterial asociada a oclusión arterial.
Se intentó aclarar la efectividad de un enfoque estandarizado, en el que se realiza la oclusión perioperatoria de la arteria ilíaca interna bilateral seguida de la colocación de stents ureterales bilaterales y la histerectomía por cesárea. El grupo de control se sometería al procedimiento exacto, excluyendo la oclusión de la arteria ilíaca interna. Los pacientes se asignarían al azar, pero ni el paciente ni el cirujano podrían estar cegados.
El resultado primario sería demostrar una reducción de tres pintas o más en la transfusión de concentrados de células. Los resultados secundarios incluyen una diferencia en la pérdida de sangre estimada, transfusión adicional de hemoderivados, procedimiento quirúrgico adicional no planificado, complicaciones graves derivadas de la oclusión de la arteria ilíaca interna, tiempo total del procedimiento y resultado neonatal temprano.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Hian Yan Voon, MRCOG
- Número de teléfono: +6082 276666
- Correo electrónico: vhaxyn@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todas las mujeres embarazadas con espectro de placenta accreta diagnosticada prenatalmente
Criterio de exclusión:
- Mujeres que se negaron a participar
- Mujeres con diátesis hemorrágica o trombocitopenia severa <100k x 1,000,000/L
- Cirugía realizada antes de las 28 semanas de gestación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Intervención
Recibe la oclusión de la arteria ilíaca interna bilateral
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Colocación preoperatoria de un globo en la arteria ilíaca interna bilateral bajo guía fluoroscópica que se ocluirá intraoperatoriamente según el protocolo local existente
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Comparador activo: Control
No recibe oclusión de la arteria ilíaca interna bilateral
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Abordaje quirúrgico similar al brazo de intervención, excepto oclusión de la arteria ilíaca interna bilateral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Transfusión de células de paquete
Periodo de tiempo: Primeros 7 días después de la operación
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Para detectar una reducción de tres pintas en la transfusión de células del paquete
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Primeros 7 días después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Otros componentes de la sangre
Periodo de tiempo: Primeros 7 días después de la operación
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Plaquetas, plasma congelado fresco, crioprecipitado
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Primeros 7 días después de la operación
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Procedimientos quirúrgicos perioperatorios no planificados
Periodo de tiempo: Primeros 7 días después de la operación
|
Ligadura de la arteria ilíaca interna, taponamiento abdominal, relaparotomía
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Primeros 7 días después de la operación
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Complicación por oclusión ilíaca interna
Periodo de tiempo: Primeros 14 días después de la operación
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muerte, trombosis arterial, aneurisma, hematoma que requiere evacuación
|
Primeros 14 días después de la operación
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tiempo operatorio
Periodo de tiempo: Perioperatorio
|
Tiempo total de tramitación
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Perioperatorio
|
Complicación neonatal
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas
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Apgar, pH del cordón, reanimación, ingreso en cuidados intensivos neonatales
|
Primeras 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Chen M, Liu X, You Y, Wang X, Li T, Luo H, Qu H, Xu L. Internal Iliac Artery Balloon Occlusion for Placenta Previa and Suspected Placenta Accreta: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2020 May;135(5):1112-1119. doi: 10.1097/AOG.0000000000003792.
- Salim R, Chulski A, Romano S, Garmi G, Rudin M, Shalev E. Precesarean Prophylactic Balloon Catheters for Suspected Placenta Accreta: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2015 Nov;126(5):1022-1028. doi: 10.1097/AOG.0000000000001113.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Research ID 55302
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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