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Oclusión de la arteria ilíaca interna en placenta acreta

5 de junio de 2020 actualizado por: Voon Hian Yan

Oclusión perioperatoria profiláctica bilateral de la arteria ilíaca interna en placenta acreta: un ensayo aleatorizado

Este es un estudio aleatorizado para evaluar la eficacia de la oclusión bilateral profiláctica de la arteria ilíaca interna realizada antes del tratamiento quirúrgico planificado para el espectro de placenta acreta (PAS). El grupo de intervención recibiría oclusión con balón, colocación de stent ureteral e histerectomía por cesárea, mientras que el grupo de control se sometería al mismo procedimiento, excluyendo la oclusión con balón. El resultado primario es demostrar una reducción de tres pintas o más en el requerimiento de transfusión de células del paquete.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La radiología intervencionista, incluida la oclusión de la arteria ilíaca interna, se ha utilizado como complemento en el tratamiento del espectro de placenta acreta (PAS). Los estudios retrospectivos han mostrado beneficio en términos de reducción de la pérdida de sangre. Sin embargo, los estudios reportados en la literatura varían ampliamente en cuanto al procedimiento quirúrgico exacto realizado, junto con la intervención radiológica. La intervención radiológica en sí misma carece de estandarización, ocurriendo en diferentes niveles anatómicos, que van desde la oclusión aórtica infrarrenal hasta la arteria ilíaca interna o uterina. Además, se han notificado casos de trombosis arterial asociada a oclusión arterial.

Se intentó aclarar la efectividad de un enfoque estandarizado, en el que se realiza la oclusión perioperatoria de la arteria ilíaca interna bilateral seguida de la colocación de stents ureterales bilaterales y la histerectomía por cesárea. El grupo de control se sometería al procedimiento exacto, excluyendo la oclusión de la arteria ilíaca interna. Los pacientes se asignarían al azar, pero ni el paciente ni el cirujano podrían estar cegados.

El resultado primario sería demostrar una reducción de tres pintas o más en la transfusión de concentrados de células. Los resultados secundarios incluyen una diferencia en la pérdida de sangre estimada, transfusión adicional de hemoderivados, procedimiento quirúrgico adicional no planificado, complicaciones graves derivadas de la oclusión de la arteria ilíaca interna, tiempo total del procedimiento y resultado neonatal temprano.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

24

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Hian Yan Voon, MRCOG
  • Número de teléfono: +6082 276666
  • Correo electrónico: vhaxyn@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todas las mujeres embarazadas con espectro de placenta accreta diagnosticada prenatalmente

Criterio de exclusión:

  • Mujeres que se negaron a participar
  • Mujeres con diátesis hemorrágica o trombocitopenia severa <100k x 1,000,000/L
  • Cirugía realizada antes de las 28 semanas de gestación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención
Recibe la oclusión de la arteria ilíaca interna bilateral
Colocación preoperatoria de un globo en la arteria ilíaca interna bilateral bajo guía fluoroscópica que se ocluirá intraoperatoriamente según el protocolo local existente
Comparador activo: Control
No recibe oclusión de la arteria ilíaca interna bilateral
Abordaje quirúrgico similar al brazo de intervención, excepto oclusión de la arteria ilíaca interna bilateral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Transfusión de células de paquete
Periodo de tiempo: Primeros 7 días después de la operación
Para detectar una reducción de tres pintas en la transfusión de células del paquete
Primeros 7 días después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Otros componentes de la sangre
Periodo de tiempo: Primeros 7 días después de la operación
Plaquetas, plasma congelado fresco, crioprecipitado
Primeros 7 días después de la operación
Procedimientos quirúrgicos perioperatorios no planificados
Periodo de tiempo: Primeros 7 días después de la operación
Ligadura de la arteria ilíaca interna, taponamiento abdominal, relaparotomía
Primeros 7 días después de la operación
Complicación por oclusión ilíaca interna
Periodo de tiempo: Primeros 14 días después de la operación
muerte, trombosis arterial, aneurisma, hematoma que requiere evacuación
Primeros 14 días después de la operación

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo operatorio
Periodo de tiempo: Perioperatorio
Tiempo total de tramitación
Perioperatorio
Complicación neonatal
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas
Apgar, pH del cordón, reanimación, ingreso en cuidados intensivos neonatales
Primeras 24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

9 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Protocolo de estudio e información anónima que incluye datos demográficos, resultados primarios y secundarios

Marco de tiempo para compartir IPD

36 meses a partir de la fecha de finalización del estudio

Criterios de acceso compartido de IPD

Permiso por escrito a los autores y envío del protocolo completo

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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