Occlusione dell'arteria iliaca interna nella placenta accreta
Occlusione bilaterale dell'arteria iliaca interna profilattica perioperatoria nella placenta accreta: uno studio randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La radiologia interventistica, compresa l'occlusione dell'arteria iliaca interna, è stata utilizzata come coadiuvante nella gestione dello spettro della placenta accreta (PAS). Studi retrospettivi hanno mostrato benefici in termini di riduzione della perdita di sangue. Tuttavia, gli studi riportati in letteratura variano ampiamente in termini di esatta procedura chirurgica intrapresa, in concomitanza con l'intervento radiologico. Lo stesso intervento radiologico manca di standardizzazione, si verifica a diversi livelli anatomici, che vanno dall'occlusione aortica infrarenale all'arteria iliaca interna o uterina. Inoltre, sono stati segnalati casi di trombosi arteriosa associata a occlusione arteriosa.
Abbiamo cercato di chiarire l'efficacia di un approccio standardizzato, in cui viene eseguita l'occlusione bilaterale dell'arteria iliaca interna perioperatoria seguita da stenting ureterale bilaterale e isterectomia cesareo. Il gruppo di controllo sarebbe sottoposto alla procedura esatta, escludendo l'occlusione dell'arteria iliaca interna. I pazienti sarebbero stati randomizzati ma né il paziente né il chirurgo potevano essere accecati.
L'esito primario sarebbe quello di dimostrare una riduzione di tre pinte o superiore nella trasfusione di cellule impaccate. Gli esiti secondari includono una differenza nella perdita di sangue stimata, trasfusioni aggiuntive di emoderivati, procedure chirurgiche aggiuntive non pianificate, gravi complicazioni derivanti dall'occlusione dell'arteria iliaca interna, tempo procedurale totale ed esito neonatale precoce.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Hian Yan Voon, MRCOG
- Numero di telefono: +6082 276666
- Email: vhaxyn@gmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutte le donne in gravidanza con spettro placenta accreta diagnosticato in epoca prenatale
Criteri di esclusione:
- Donne che hanno rifiutato di partecipare
- Donne con diatesi emorragica o grave trombocitopenia <100k x 1.000.000/L
- Chirurgia eseguita prima delle 28 settimane di gestazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento
Riceve l'occlusione bilaterale dell'arteria iliaca interna
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Posizionamento preoperatorio del palloncino dell'arteria iliaca interna bilaterale sotto guida fluoroscopica che sarà occluso intraoperatoriamente in base al protocollo locale esistente
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Comparatore attivo: Controllo
Non riceve l'occlusione bilaterale dell'arteria iliaca interna
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Approccio chirurgico simile al braccio di intervento, ad eccezione dell'occlusione bilaterale dell'arteria iliaca interna
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Trasfusione di cellule di gruppo
Lasso di tempo: Primi 7 giorni dopo l'intervento
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Per rilevare una riduzione di tre pinte nelle trasfusioni di pack cell
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Primi 7 giorni dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Altri componenti del sangue
Lasso di tempo: Primi 7 giorni dopo l'intervento
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Piastrine, plasma fozen fresco, crioprecipitato
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Primi 7 giorni dopo l'intervento
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Procedure chirurgiche perioperatorie non pianificate
Lasso di tempo: Primi 7 giorni dopo l'intervento
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Legatura dell'arteria iliaca interna, tamponamento addominale, relaparotomia
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Primi 7 giorni dopo l'intervento
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Complicanza da occlusione iliaca interna
Lasso di tempo: Primi 14 giorni post-operatori
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morte, trombosi arteriosa, aneurisma, ematoma che richiede l'evacuazione
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Primi 14 giorni post-operatori
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo operativo
Lasso di tempo: Perioperatorio
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Tempo totale impiegato per la procedura
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Perioperatorio
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Complicanza neonatale
Lasso di tempo: Prime 24 ore
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Apgar, pH del cordone, rianimazione, ricovero in terapia intensiva neonatale
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Prime 24 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Chen M, Liu X, You Y, Wang X, Li T, Luo H, Qu H, Xu L. Internal Iliac Artery Balloon Occlusion for Placenta Previa and Suspected Placenta Accreta: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2020 May;135(5):1112-1119. doi: 10.1097/AOG.0000000000003792.
- Salim R, Chulski A, Romano S, Garmi G, Rudin M, Shalev E. Precesarean Prophylactic Balloon Catheters for Suspected Placenta Accreta: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2015 Nov;126(5):1022-1028. doi: 10.1097/AOG.0000000000001113.
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Ultimo verificato
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- Research ID 55302
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