Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Interne iliacale slagaderocclusie in Placenta Accreta

5 juni 2020 bijgewerkt door: Voon Hian Yan

Perioperatieve profylactische bilaterale interne iliacale slagaderocclusie in Placenta Accreta: een gerandomiseerde studie

Dit is een gerandomiseerde studie om de werkzaamheid te beoordelen van profylactische bilaterale occlusie van de arteria iliaca interna, uitgevoerd voorafgaand aan de geplande chirurgische behandeling van placenta accreta spectrum (PAS). De interventiegroep zou ballonocclusie, ureterale stenting en caesaeran hysterectomie ondergaan, terwijl de controlegroep dezelfde procedure zou ondergaan, exclusief ballonocclusie. Het primaire resultaat is het aantonen van een vermindering van drie pint of meer in de behoefte aan packceltransfusie.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Interventionele radiologie, waaronder occlusie van de interne iliacale arterie, is gebruikt als hulpmiddel bij de behandeling van placenta accreta-spectrum (PAS). Retrospectieve studies hebben voordelen aangetoond in termen van vermindering van bloedverlies. In de literatuur gerapporteerde onderzoeken lopen echter sterk uiteen wat betreft de exacte chirurgische ingreep die wordt uitgevoerd, in combinatie met de radiologische interventie. De radiologische interventie zelf mist standaardisatie en vindt plaats op verschillende anatomische niveaus, variërend van infrarenale aorta-occlusie tot interne iliacale of baarmoederslagader. Bovendien zijn er gevallen gemeld van arteriële trombose geassocieerd met arteriële occlusie.

We probeerden de effectiviteit van een gestandaardiseerde benadering te verduidelijken, waarbij perioperatieve bilaterale occlusie van de interne iliacale arterie wordt uitgevoerd, gevolgd door bilaterale ureterale stenting en keizersnede hysterectomie. De controlegroep zou de exacte procedure ondergaan, exclusief occlusie van de interne iliacale slagader. Patiënten zouden worden gerandomiseerd, maar noch de patiënt, noch de chirurg zou verblind kunnen worden.

Het primaire resultaat zou zijn om een ​​drie pint of meer vermindering van verpakte celtransfusie aan te tonen. Secundaire uitkomsten zijn onder meer een verschil in geschat bloedverlies, extra transfusie van bloedproducten, ongeplande aanvullende chirurgische ingreep, ernstige complicaties als gevolg van occlusie van de interne iliacale arterie, totale proceduretijd en vroege neonatale uitkomst.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Hian Yan Voon, MRCOG
  • Telefoonnummer: +6082 276666
  • E-mail: vhaxyn@gmail.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle zwangere vrouwen met prenataal gediagnosticeerd placenta accreta-spectrum

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die weigerden deel te nemen
  • Vrouwen met bloedingsdiathese of ernstige trombocytopenie <100k x 1.000.000/L
  • Chirurgie uitgevoerd vóór 28 weken zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
Ontvangt bilaterale interne iliacale slagaderocclusie
Procedure: Bilaterale ballonocclusie van de interne iliacale slagader
Bilaterale plaatsing van een ballon in de arteria iliaca interna preoperatief onder fluoroscopische begeleiding die intraoperatief zal worden afgesloten op basis van het bestaande lokale protocol
Actieve vergelijker: Controle
Ontvangt geen bilaterale occlusie van de interne iliacale arterie
Procedure: Controle
Chirurgische benadering vergelijkbaar met interventie-arm, behalve bilaterale occlusie van de iliacale arterie intern

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pak celtransfusie in
Tijdsspanne: Eerste 7 dagen postoperatief
Om een ​​vermindering van drie liter in pack-celtransfusie te detecteren
Eerste 7 dagen postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Andere bloedbestanddelen
Tijdsspanne: Eerste 7 dagen postoperatief
Bloedplaatjes, vers opgeschuimd plasma, cryoprecipitaat
Eerste 7 dagen postoperatief
Ongeplande peri-operatieve chirurgische ingrepen
Tijdsspanne: Eerste 7 dagen postoperatief
Interne iliacale slagaderligatie, abdominale pakking, relaparotomie
Eerste 7 dagen postoperatief
Complicatie van interne iliacale occlusie
Tijdsspanne: Eerste 14 dagen postoperatief
dood, arteriële trombose, aneurysma, hematoom dat evacuatie vereist
Eerste 14 dagen postoperatief

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Operatieve tijd
Tijdsspanne: Perioperatief
Totale tijd die nodig is voor de procedure
Perioperatief
Neonatale complicatie
Tijdsspanne: Eerste 24 uur
Apgar, pH van de navelstreng, reanimatie, opname op de neonatale intensive care
Eerste 24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Voon Hian Yan

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 juli 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Research ID 55302

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Studieprotocol en geanonimiseerde informatie, waaronder demografische gegevens, primaire en secundaire uitkomsten

IPD-tijdsbestek voor delen

36 maanden vanaf de datum van voltooiing van de studie

IPD-toegangscriteria voor delen

Schriftelijke toestemming aan auteurs en indiening van volledig protocol

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placenta accreta

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahamas

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren