Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Occlusion de l'artère iliaque interne dans le placenta accreta

5 juin 2020 mis à jour par: Voon Hian Yan

Occlusion périopératoire bilatérale prophylactique de l'artère iliaque interne dans le placenta accreta : un essai randomisé

Il s'agit d'une étude randomisée visant à évaluer l'efficacité de l'occlusion bilatérale prophylactique de l'artère iliaque interne effectuée avant la prise en charge chirurgicale planifiée du spectre du placenta accreta (PAS). Le groupe d'intervention recevrait une occlusion par ballonnet, un stenting urétéral et une hystérectomie par césarienne tandis que le groupe témoin subirait la même procédure, à l'exclusion de l'occlusion par ballonnet. Le résultat principal est de démontrer une réduction de trois pintes ou plus des besoins en transfusion de pack cell.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La radiologie interventionnelle, y compris l'occlusion de l'artère iliaque interne, a été utilisée comme complément dans la prise en charge du spectre du placenta accreta (PAS). Des études rétrospectives ont montré un bénéfice en termes de réduction des pertes sanguines. Cependant, les études rapportées dans la littérature varient considérablement en termes de procédure chirurgicale exacte entreprise, en conjonction avec l'intervention radiologique. L'intervention radiologique elle-même manque de standardisation, se déroulant à différents niveaux anatomiques, allant de l'occlusion aortique sous-rénale à l'artère iliaque interne ou utérine. De plus, des cas de thrombose artérielle associée à une occlusion artérielle ont été rapportés.

Nous avons cherché à clarifier l'efficacité d'une approche standardisée, dans laquelle une occlusion bilatérale périopératoire de l'artère iliaque interne est réalisée, suivie d'un stenting urétéral bilatéral et d'une hystérectomie par césarienne. Le groupe témoin subirait la procédure exacte, à l'exclusion de l'occlusion de l'artère iliaque interne. Les patients seraient randomisés mais ni le patient ni le chirurgien ne pourraient être mis en aveugle.

Le résultat principal serait de démontrer une réduction de trois pintes ou plus de la transfusion d'hématocrites. Les critères de jugement secondaires comprennent une différence dans la perte de sang estimée, une transfusion de produits sanguins supplémentaires, une intervention chirurgicale supplémentaire non planifiée, des complications graves résultant d'une occlusion de l'artère iliaque interne, la durée totale de la procédure et l'issue néonatale précoce.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

24

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Hian Yan Voon, MRCOG
  • Numéro de téléphone: +6082 276666
  • E-mail: vhaxyn@gmail.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Toutes les femmes enceintes présentant un spectre de placenta accreta diagnostiqué avant la naissance

Critère d'exclusion:

  • Les femmes qui ont refusé de participer
  • Femmes avec diathèse hémorragique ou thrombocytopénie sévère <100k x 1 000 000/L
  • Chirurgie effectuée avant 28 semaines de gestation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention
Reçoit une occlusion bilatérale de l'artère iliaque interne
Procédure: Occlusion bilatérale par ballonnet de l'artère iliaque interne
Placement bilatéral d'un ballonnet dans l'artère iliaque interne sous guidage fluoroscopique en préopératoire qui sera occlus en peropératoire selon le protocole local existant
Comparateur actif: Contrôle
Ne reçoit pas d'occlusion bilatérale de l'artère iliaque interne
Procédure: Contrôle
Approche chirurgicale similaire au bras d'intervention, sauf occlusion bilatérale de l'artère iliaque interne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Transfusion de pack cell
Délai: 7 premiers jours après l'opération
Pour détecter une réduction de trois pintes de la transfusion de pack cell
7 premiers jours après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Autres composants sanguins
Délai: 7 premiers jours après l'opération
Plaquettes, plasma frais congelé, cryoprécipité
7 premiers jours après l'opération
Interventions chirurgicales périopératoires non planifiées
Délai: 7 premiers jours après l'opération
Ligature de l'artère iliaque interne, tamponnement abdominal, relaparotomie
7 premiers jours après l'opération
Complication de l'occlusion iliaque interne
Délai: 14 premiers jours après l'opération
décès, thrombose artérielle, anévrisme, hématome nécessitant une évacuation
14 premiers jours après l'opération

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps opératoire
Délai: Peropératoire
Durée totale de la procédure
Peropératoire
Complication néonatale
Délai: Premières 24 heures
Apgar, pH du cordon, réanimation, admission néonatale en soins intensifs
Premières 24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Voon Hian Yan

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2020

Première publication (Réel)

9 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Research ID 55302

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Protocole d'étude et informations anonymisées, y compris les données démographiques, les résultats primaires et secondaires

Délai de partage IPD

36 mois à compter de la date de fin des études

Critères d'accès au partage IPD

Autorisation écrite aux auteurs et soumission du protocole complet

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Placenta accreta

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Suriname

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner