Accreta 태반의 내부 장골 동맥 폐색
2020년 6월 5일 업데이트: Voon Hian Yan
유착 태반의 수술 전후 예방 양측 내장 장골 동맥 폐색: 무작위 시험
이것은 태반 유착 스펙트럼(PAS)에 대한 계획된 수술 관리 전에 수행된 예방적 양측 내장골 동맥 폐색의 효능을 평가하기 위한 무작위 연구입니다.
중재 그룹은 풍선 폐색, 요관 스텐트 및 제왕절개 자궁 적출술을 받는 반면 대조군은 풍선 폐색을 제외한 동일한 절차를 거치게 됩니다.
1차 결과는 팩 세포 수혈 요건의 3파인트 이상의 감소를 입증하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
내부 장골 동맥 폐색을 포함한 중재방사선은 태반 유착 스펙트럼(PAS) 관리의 보조 수단으로 사용되었습니다. 후향적 연구는 혈액 손실 감소 측면에서 이점을 보여주었습니다. 그러나 문헌에 보고된 연구는 방사선 개입과 함께 수행된 정확한 수술 절차 측면에서 매우 다양합니다. 방사선 개입 자체는 표준화가 부족하여 신장하 대동맥 폐색에서 내부 장골 또는 자궁 동맥에 이르는 다양한 해부학적 수준에서 발생합니다. 또한 동맥 폐색과 관련된 동맥 혈전증의 사례가 보고되었습니다.
우리는 수술 전후 양측 내장골동맥 폐색을 시행한 후 양측 요관 스텐트 삽입술 및 제왕절개 자궁절제술을 시행하는 표준화된 접근법의 효과를 명확히 하고자 했습니다. 대조군은 속장골동맥폐쇄술을 제외한 정확한 시술을 받게 된다. 환자는 무작위 배정되지만 환자나 외과의사는 눈이 멀 수 없습니다.
주요 결과는 충전 세포 수혈에서 3파인트 이상의 감소를 입증하는 것입니다. 2차 결과에는 추정 실혈의 차이, 추가 수혈, 계획되지 않은 추가 수술, 내부 장골 동맥 폐색으로 인한 심각한 합병증, 총 절차 시간 및 조기 신생아 결과가 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
24
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Hian Yan Voon, MRCOG
- 전화번호: +6082 276666
- 이메일: vhaxyn@gmail.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 산전 진단을 받은 유착 태반 스펙트럼을 가진 모든 임산부
제외 기준:
- 참여를 거부한 여성들
- 출혈 체질 또는 중증 혈소판 감소증이 있는 여성 <100k x 1,000,000/L
- 임신 28주 이전에 시행한 수술
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 간섭
양측 내부 장골 동맥 폐색을 받습니다.
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기존 로컬 프로토콜에 따라 수술 중 폐색될 수술 전 형광 투시 안내 하의 양측 내장골 동맥 풍선 배치
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활성 비교기: 제어
양측 내부 장골 동맥 폐색을 받지 않음
|
양측 내장골동맥 폐색을 제외하고 중재술과 유사한 수술적 접근
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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팩 세포 수혈
기간: 수술 후 첫 7일
|
팩 세포 수혈의 3파인트 감소를 감지하기 위해
|
수술 후 첫 7일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기타 혈액 성분
기간: 수술 후 첫 7일
|
혈소판, 신선한 동결 혈장, 동결 침전물
|
수술 후 첫 7일
|
|
계획되지 않은 수술 전후 수술 절차
기간: 수술 후 첫 7일
|
내장골동맥결찰술, 복부밀착술, 재개복술
|
수술 후 첫 7일
|
|
내부 장골 폐쇄로 인한 합병증
기간: 수술 후 첫 14일
|
사망, 동맥 혈전증, 동맥류, 대피가 필요한 혈종
|
수술 후 첫 14일
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
작동 시간
기간: 수술 전후
|
절차에 소요된 총 시간
|
수술 전후
|
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신생아 합병증
기간: 처음 24시간
|
아프가, 탯줄 pH, 소생술, 신생아집중치료 입원
|
처음 24시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Chen M, Liu X, You Y, Wang X, Li T, Luo H, Qu H, Xu L. Internal Iliac Artery Balloon Occlusion for Placenta Previa and Suspected Placenta Accreta: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2020 May;135(5):1112-1119. doi: 10.1097/AOG.0000000000003792.
- Salim R, Chulski A, Romano S, Garmi G, Rudin M, Shalev E. Precesarean Prophylactic Balloon Catheters for Suspected Placenta Accreta: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2015 Nov;126(5):1022-1028. doi: 10.1097/AOG.0000000000001113.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2020년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 6월 5일
처음 게시됨 (실제)
2020년 6월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 6월 5일
마지막으로 확인됨
2020년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Research ID 55302
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
인구통계, 1차 및 2차 결과를 포함한 연구 프로토콜 및 익명 정보
IPD 공유 기간
수료일로부터 36개월
IPD 공유 액세스 기준
저자에 대한 서면 허가 및 완전한 프로토콜 제출
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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