Intern iliaca-okklusjon i Placenta Accreta
Perioperativ profylaktisk bilateral intern iliaca-okklusjon i Placenta Accreta: et randomisert forsøk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Intervensjonsradiologi, inkludert intern iliaca-okklusjon, har blitt brukt som et tillegg i behandlingen av placenta accreta spectrum (PAS). Retrospektive studier har vist fordeler når det gjelder reduksjon av blodtap. Studier rapportert i litteraturen varierer imidlertid mye med hensyn til den eksakte kirurgiske prosedyren som utføres, i forbindelse med den radiologiske intervensjonen. Den radiologiske intervensjonen i seg selv mangler standardisering, og forekommer på forskjellige anatomiske nivåer, alt fra infrarenal aortaokklusjon til indre iliaca eller livmorarterie. Videre er det rapportert tilfeller av arteriell trombose assosiert med arteriell okklusjon.
Vi søkte å avklare effektiviteten av en standardisert tilnærming, hvor perioperativ bilateral intern iliaca-okklusjon utføres etterfulgt av bilateral ureterisk stenting og keisersnitt hysterektomi. Kontrollgruppen ville gjennomgå den nøyaktige prosedyren, unntatt intern iliaca-okklusjon. Pasientene ville bli randomisert, men verken pasienten eller kirurgen kunne bli blindet.
Det primære resultatet ville være å demonstrere en tre halvliter eller mer reduksjon i pakket celletransfusjon. Sekundære utfall inkluderer en forskjell i estimert blodtap, ytterligere blodprodukttransfusjon, ikke-planlagt ytterligere kirurgisk prosedyre, alvorlige komplikasjoner som oppstår fra intern iliacarterieokklusjon, total prosedyretid og tidlig neonatalt utfall.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Hian Yan Voon, MRCOG
- Telefonnummer: +6082 276666
- E-post: vhaxyn@gmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle gravide kvinner med prenatalt diagnostisert placenta accreta spectrum
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som takket nei til å delta
- Kvinner med blødende diatese eller alvorlig trombocytopeni <100k x 1.000.000/L
- Kirurgi utført før 28 ukers svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Mottar bilateral intern iliaca-okklusjon
|
Bilateral plassering av ballong intern iliaca under fluoroskopisk veiledning preoperativt som vil bli okkludert intraoperativt basert på eksisterende lokal protokoll
|
|
Aktiv komparator: Kontroll
Mottar ikke bilateral intern iliaca-okklusjon
|
Kirurgisk tilnærming som ligner på intervensjonsarm, bortsett fra bilateral intern iliaca-okklusjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pakk celletransfusjon
Tidsramme: Første 7 dager etter operasjonen
|
For å oppdage en tre halvliters reduksjon i pakkecelletransfusjon
|
Første 7 dager etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andre blodkomponenter
Tidsramme: Første 7 dager etter operasjonen
|
Blodplater, fersk fozen plasma, kryopresipitat
|
Første 7 dager etter operasjonen
|
|
Uplanlagte perioperative kirurgiske inngrep
Tidsramme: Første 7 dager etter operasjonen
|
Ligering av indre iliaca arterie, abdominal pakking, relaparotomi
|
Første 7 dager etter operasjonen
|
|
Komplikasjon fra intern iliacokklusjon
Tidsramme: Første 14 dager etter operasjonen
|
død, arteriell trombose, aneurisme, hematom som krever evakuering
|
Første 14 dager etter operasjonen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Driftstid
Tidsramme: Perioperativt
|
Total tid tatt for prosedyren
|
Perioperativt
|
|
Neonatal komplikasjon
Tidsramme: Første 24 timer
|
Apgar, cord pH, gjenoppliving, neonatal intensivinnleggelse
|
Første 24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Chen M, Liu X, You Y, Wang X, Li T, Luo H, Qu H, Xu L. Internal Iliac Artery Balloon Occlusion for Placenta Previa and Suspected Placenta Accreta: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2020 May;135(5):1112-1119. doi: 10.1097/AOG.0000000000003792.
- Salim R, Chulski A, Romano S, Garmi G, Rudin M, Shalev E. Precesarean Prophylactic Balloon Catheters for Suspected Placenta Accreta: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2015 Nov;126(5):1022-1028. doi: 10.1097/AOG.0000000000001113.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Research ID 55302
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .