Окклюзия внутренней подвздошной артерии при приращении плаценты
Периоперационная профилактическая двусторонняя окклюзия внутренней подвздошной артерии при врастании плаценты: рандомизированное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Интервенционная радиология, включая окклюзию внутренней подвздошной артерии, использовалась в качестве дополнения к лечению спектра приращения плаценты (PAS). Ретроспективные исследования показали пользу с точки зрения снижения кровопотери. Тем не менее, исследования, о которых сообщалось в литературе, сильно различаются с точки зрения точной хирургической процедуры, предпринятой в сочетании с радиологическим вмешательством. Само радиологическое вмешательство не стандартизировано, оно происходит на разных анатомических уровнях, начиная от окклюзии инфраренальной аорты и заканчивая внутренней подвздошной или маточной артерией. Кроме того, сообщалось о случаях артериального тромбоза, связанного с артериальной окклюзией.
Мы стремились выяснить эффективность стандартизированного подхода, при котором в периоперационном периоде выполняется двусторонняя окклюзия внутренней подвздошной артерии с последующим двусторонним стентированием мочеточников и кесаревым сечением матки. Контрольная группа подвергалась точной процедуре, исключая окклюзию внутренней подвздошной артерии. Пациенты будут рандомизированы, но ни пациент, ни хирург не могут быть ослеплены.
Первичным результатом будет снижение трансфузии эритроцитарной массы на три пинты или более. Вторичные исходы включают разницу в предполагаемой кровопотере, дополнительное переливание продуктов крови, незапланированное дополнительное хирургическое вмешательство, серьезные осложнения, возникающие в результате окклюзии внутренней подвздошной артерии, общее время процедуры и ранние неонатальные исходы.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Hian Yan Voon, MRCOG
- Номер телефона: +6082 276666
- Электронная почта: vhaxyn@gmail.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Все беременные женщины с пренатально диагностированным спектром приращения плаценты
Критерий исключения:
- Женщины, отказавшиеся от участия
- Женщины с геморрагическим диатезом или тяжелой тромбоцитопенией <100k x 1 000 000/л
- Операция, выполненная до 28 недель беременности
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Получает двустороннюю окклюзию внутренней подвздошной артерии
|
Двустороннее размещение баллона внутренней подвздошной артерии под рентгеноскопическим контролем перед операцией, который будет окклюзирован во время операции в соответствии с существующим локальным протоколом
|
|
Активный компаратор: Контроль
Не получает двустороннюю окклюзию внутренней подвздошной артерии
|
Хирургический доступ аналогичен интервенционному, за исключением двусторонней окклюзии внутренней подвздошной артерии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Переливание клеток
Временное ограничение: Первые 7 дней после операции
|
Чтобы обнаружить снижение на три пинты при переливании пак-клеток
|
Первые 7 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Другие компоненты крови
Временное ограничение: Первые 7 дней после операции
|
Тромбоциты, свежезамороженная плазма, криопреципитат
|
Первые 7 дней после операции
|
|
Незапланированные периоперационные хирургические вмешательства
Временное ограничение: Первые 7 дней после операции
|
Перевязка внутренней подвздошной артерии, тампонирование брюшной полости, релапаротомия
|
Первые 7 дней после операции
|
|
Осложнение внутренней подвздошной окклюзии
Временное ограничение: Первые 14 дней после операции
|
смерть, артериальный тромбоз, аневризма, гематома, требующая эвакуации
|
Первые 14 дней после операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оперативное время
Временное ограничение: Периоперационный
|
Общее время процедуры
|
Периоперационный
|
|
Неонатальное осложнение
Временное ограничение: Первые 24 часа
|
Апгар, рН пуповины, реанимация, госпитализация новорожденных в реанимацию
|
Первые 24 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Chen M, Liu X, You Y, Wang X, Li T, Luo H, Qu H, Xu L. Internal Iliac Artery Balloon Occlusion for Placenta Previa and Suspected Placenta Accreta: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2020 May;135(5):1112-1119. doi: 10.1097/AOG.0000000000003792.
- Salim R, Chulski A, Romano S, Garmi G, Rudin M, Shalev E. Precesarean Prophylactic Balloon Catheters for Suspected Placenta Accreta: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2015 Nov;126(5):1022-1028. doi: 10.1097/AOG.0000000000001113.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Research ID 55302
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Плацента Аккрета
-
Cairo UniversityЕще не набираютPlacenta Accreta, третий триместрЕгипет
-
Assiut UniversityЕще не набираютPlacenta Accreta, неуточненный триместр
-
Ain Shams UniversityЕще не набирают
-
Ain Shams UniversityНеизвестныйPlacenta Accreta, третий триместрЕгипет
-
HaEmek Medical Center, IsraelTechnion, Israel Institute of TechnologyНеизвестный
-
Necmettin Erbakan UniversityРекрутингPlacenta Accreta, третий триместрТурция
-
Assiut UniversityЕще не набираютPlacenta Accreta, третий триместр | Расхождение рубцов на матке
-
Cairo UniversityРекрутингКонсервативная хирургия мочевого пузыря при аномально инвазивной плаценте с инвазией мочевого пузыряPlacenta Accreta с вторжением в мочевой пузырьЕгипет
-
Kasr El Aini HospitalНеизвестныйPlacenta Accreta в переднем предлежании плаценты
-
Necmettin Erbakan UniversityЗавершенныйPlacenta Accreta, третий триместрТурция