Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niedrożność tętnicy biodrowej wewnętrznej w łożysku przyrośniętym

5 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Voon Hian Yan

Okołooperacyjna profilaktyczna obustronna niedrożność tętnicy biodrowej wewnętrznej w łożysku przyrośniętym: badanie z randomizacją

Jest to randomizowane badanie mające na celu ocenę skuteczności profilaktycznej obustronnej niedrożności tętnicy biodrowej wewnętrznej wykonanej przed planowanym leczeniem operacyjnym z powodu zespołu łożyska przyrośniętego (PAS). Grupa interwencyjna otrzymałaby okluzję balonową, stentowanie moczowodu i cesarskie wycięcie macicy, podczas gdy grupa kontrolna zostałaby poddana tej samej procedurze, z wyłączeniem okluzji balonowej. Podstawowym rezultatem jest wykazanie zmniejszenia o trzy pinty lub większego zapotrzebowania na transfuzję komórek pakujących.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Radiologia interwencyjna, w tym niedrożność tętnicy biodrowej wewnętrznej, została wykorzystana jako pomoc w leczeniu widma łożyska przyrośniętego (PAS). Badania retrospektywne wykazały korzyści w zakresie zmniejszenia utraty krwi. Jednak badania opisane w literaturze różnią się znacznie pod względem dokładnego przeprowadzonego zabiegu chirurgicznego w połączeniu z interwencją radiologiczną. Sama interwencja radiologiczna nie jest wystandaryzowana i występuje na różnych poziomach anatomicznych, od podnerkowej niedrożności aorty po tętnicę biodrową wewnętrzną czy maciczną. Ponadto zgłaszano przypadki zakrzepicy tętniczej związanej z niedrożnością tętnicy.

Staraliśmy się wyjaśnić skuteczność standardowego podejścia, w którym wykonuje się okołooperacyjne obustronne zamknięcie tętnicy biodrowej wewnętrznej, a następnie obustronne stentowanie moczowodu i cesarskie wycięcie macicy. Grupa kontrolna zostałaby poddana dokładnemu zabiegowi z wyłączeniem niedrożności tętnicy biodrowej wewnętrznej. Pacjenci byliby losowo przydzielani, ale ani pacjent, ani chirurg nie mogliby zostać zaślepieni.

Podstawowym rezultatem byłoby wykazanie trzylitrowego lub większego zmniejszenia transfuzji komórek upakowanych. Wtórne wyniki obejmują różnicę w szacowanej utracie krwi, dodatkową transfuzję produktów krwiopochodnych, nieplanowany dodatkowy zabieg chirurgiczny, poważne powikłania wynikające z niedrożności tętnicy biodrowej wewnętrznej, całkowity czas zabiegu i wczesny wynik noworodka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Hian Yan Voon, MRCOG
  • Numer telefonu: +6082 276666
  • E-mail: vhaxyn@gmail.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszystkie kobiety w ciąży z rozpoznanym prenatalnie spektrum łożyska przyrośniętego

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety, które odmówiły udziału
  • Kobiety ze skazą krwotoczną lub ciężką trombocytopenią <100 tys. x 1 000 000/l
  • Operacja przeprowadzona przed 28 tygodniem ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Otrzymuje obustronną niedrożność tętnicy biodrowej wewnętrznej
Procedura: Obustronna niedrożność balonowa tętnicy biodrowej wewnętrznej
Obustronne umieszczenie balonu na tętnicy biodrowej wewnętrznej pod kontrolą fluoroskopii przed operacją, który zostanie zamknięty śródoperacyjnie w oparciu o istniejący lokalny protokół
Aktywny komparator: Kontrola
Nie dochodzi do obustronnej niedrożności tętnicy biodrowej wewnętrznej
Procedura: Kontrola
Dostęp chirurgiczny podobny do ramienia interwencyjnego, z wyjątkiem obustronnej niedrożności tętnicy biodrowej wewnętrznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pakuj transfuzję komórek
Ramy czasowe: Pierwsze 7 dni po operacji
Aby wykryć spadek o trzy pinty w transfuzji komórek pakujących
Pierwsze 7 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inne składniki krwi
Ramy czasowe: Pierwsze 7 dni po operacji
Płytki krwi, świeże zamrożone osocze, krioprecypitat
Pierwsze 7 dni po operacji
Nieplanowane zabiegi chirurgiczne w okresie okołooperacyjnym
Ramy czasowe: Pierwsze 7 dni po operacji
Podwiązanie tętnicy biodrowej wewnętrznej, tamponowanie jamy brzusznej, relaparotomia
Pierwsze 7 dni po operacji
Powikłanie spowodowane niedrożnością kości biodrowej wewnętrznej
Ramy czasowe: Pierwsze 14 dni po operacji
zgon, zakrzepica tętnicza, tętniak, krwiak wymagający ewakuacji
Pierwsze 14 dni po operacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas operacyjny
Ramy czasowe: Okołooperacyjny
Całkowity czas poświęcony na procedurę
Okołooperacyjny
Powikłania noworodkowe
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny
Apgar, pH pępowiny, resuscytacja, przyjęcie na oddział intensywnej terapii noworodków
Pierwsze 24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Voon Hian Yan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Research ID 55302

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Protokół badania i anonimowe informacje, w tym dane demograficzne, wyniki pierwotne i wtórne

Ramy czasowe udostępniania IPD

36 miesięcy od daty ukończenia studiów

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Pisemna zgoda autorów i złożenie pełnego protokołu

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łożysko przyrośnięte

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj