Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intern iliaca-arterieokklusion i Placenta Accreta

5. juni 2020 opdateret af: Voon Hian Yan

Perioperativ profylaktisk bilateral intern iliaca-arterieokklusion i placenta accreta: et randomiseret forsøg

Dette er et randomiseret studie til vurdering af effektiviteten af ​​profylaktisk bilateral intern iliaca-arterieokklusion udført før planlagt kirurgisk behandling af placenta accreta spectrum (PAS). Interventionsgruppen ville modtage ballonokklusion, ureterisk stenting og kejseran hysterektomi, mens kontrolgruppen ville gennemgå den samme procedure, undtagen ballonokklusion. Det primære resultat er at påvise en reduktion på tre pint eller mere i behovet for pakkecelletransfusion.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Interventionel radiologi, herunder okklusion af indre iliaca arterie, er blevet brugt som et supplement til behandling af placenta accreta spectrum (PAS). Retrospektive undersøgelser har vist fordele i form af reduktion af blodtab. Undersøgelser rapporteret i litteraturen varierer dog meget med hensyn til den nøjagtige kirurgiske procedure, der udføres i forbindelse med den radiologiske intervention. Selve den radiologiske intervention mangler standardisering, der forekommer på forskellige anatomiske niveauer, lige fra infrarenal aortaokklusion til indre iliaca eller livmoderarterie. Endvidere er der rapporteret tilfælde af arteriel trombose forbundet med arteriel okklusion.

Vi søgte at klarlægge effektiviteten af ​​en standardiseret tilgang, hvor perioperativ bilateral intern iliaca-arterieokklusion udføres efterfulgt af bilateral ureterisk stenting og kejsersnitlig hysterektomi. Kontrolgruppen ville gennemgå den nøjagtige procedure, udelukket intern iliacarterieokklusion. Patienterne ville blive randomiseret, men hverken patienten eller kirurgen kunne blindes.

Det primære resultat ville være at demonstrere en reduktion på tre pint eller mere i transfusion af pakkede celler. Sekundære udfald omfatter en forskel i estimeret blodtab, yderligere blodprodukttransfusion, uplanlagt yderligere kirurgisk indgreb, alvorlige komplikationer som følge af intern iliacarterieokklusion, total proceduretid og tidligt neonatalt resultat.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Hian Yan Voon, MRCOG
  • Telefonnummer: +6082 276666
  • E-mail: vhaxyn@gmail.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle gravide kvinder med prænatalt diagnosticeret placenta accreta spektrum

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der takkede nej til at deltage
  • Kvinder med blødende diatese eller svær trombocytopeni <100k x 1.000.000/L
  • Operation udført før 28 ugers graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Modtager bilateral intern iliacarterieokklusion
Procedure: Bilateral intern iliacarterie ballonokklusion
Bilateral intern iliacarterie ballonplacering under fluoroskopisk vejledning præoperativt, som vil blive okkluderet intraoperativt baseret på eksisterende lokal protokol
Aktiv komparator: Styring
Modtager ikke bilateral intern iliaca-okklusion
Procedure: Styring
Kirurgisk tilgang svarende til interventionsarmen, undtagen bilateral intern iliacarterieokklusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pak celletransfusion
Tidsramme: De første 7 dage efter operationen
For at detektere en reduktion på tre pint i pakkecelletransfusion
De første 7 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andre blodkomponenter
Tidsramme: De første 7 dage efter operationen
Blodplader, frisk fozen plasma, kryopræcipitat
De første 7 dage efter operationen
Uplanlagte perioperative kirurgiske indgreb
Tidsramme: De første 7 dage efter operationen
Intern iliacarterie ligering, abdominal pakning, relaparotomi
De første 7 dage efter operationen
Komplikation fra intern iliacokklusion
Tidsramme: De første 14 dage efter operationen
død, arteriel trombose, aneurisme, hæmatom, der kræver evakuering
De første 14 dage efter operationen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Driftstid
Tidsramme: Perioperativ
Samlet tid det tager for proceduren
Perioperativ
Neonatal komplikation
Tidsramme: Første 24 timer
Apgar, cord pH, genoplivning, neonatal intensiv indlæggelse
Første 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Voon Hian Yan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juli 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

9. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Research ID 55302

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Undersøgelsesprotokol og anonymiseret information inklusive demografi, primære og sekundære resultater

IPD-delingstidsramme

36 måneder fra studiets afslutning

IPD-delingsadgangskriterier

Skriftlig tilladelse til forfattere og indsendelse af komplet protokol

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placenta Accreta

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner