Belső csípőartéria elzáródás a Placenta Accretában
Perioperatív profilaktikus kétoldali belső csípőartéria elzáródás a placenta accretában: véletlenszerű vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A placenta accreta spektrum (PAS) kezelésében kiegészítőként alkalmazták az intervenciós radiológiát, beleértve a belső csípőartéria elzáródását is. A retrospektív vizsgálatok kimutatták, hogy a vérveszteség csökkentése előnyös. Az irodalomban közölt tanulmányok azonban nagy eltéréseket mutatnak a radiológiai beavatkozással összefüggésben elvégzett pontos sebészeti beavatkozás tekintetében. Maga a radiológiai beavatkozás nem szabványosított, különböző anatómiai szinteken történik, az infrarenális aorta elzáródástól a belső csípő- vagy méhartériaig. Ezen túlmenően artériás elzáródással összefüggő artériás trombózis eseteiről számoltak be.
Arra törekedtünk, hogy tisztázzuk egy olyan standardizált megközelítés hatékonyságát, ahol perioperatív bilaterális belső csípőartéria elzáródást végeznek, majd bilaterális ureter stentelést és császármetszést végeznek. A kontrollcsoportot a pontos eljárásnak vetik alá, kizárva a csípőartéria belső elzáródását. A betegeket randomizálnák, de sem a pácienst, sem a sebészt nem lehet megvakítani.
Az elsődleges eredmény a csomagolt sejttranszfúzió három pint vagy nagyobb csökkenése lenne. A másodlagos kimenetelek közé tartozik a becsült vérveszteség különbsége, a további vérkészítmény transzfúzió, a nem tervezett további sebészeti beavatkozás, a belső csípőartéria elzáródásából eredő súlyos szövődmények, a teljes eljárási idő és a korai újszülöttkori kimenetel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Hian Yan Voon, MRCOG
- Telefonszám: +6082 276666
- E-mail: vhaxyn@gmail.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden terhes nő, akinek prenatálisan diagnosztizált placenta accreta spektruma
Kizárási kritériumok:
- Nők, akik megtagadták a részvételt
- Vérzéses diathesisben vagy súlyos thrombocytopeniában szenvedő nők <100 000 x 1 000 000/l
- A műtét a terhesség 28. hete előtt történt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Közbelépés
Kétoldali belső csípőartéria elzáródást kap
|
Kétoldali belső csípőartéria ballon behelyezése fluoroszkópos irányítás mellett a műtét előtt, amelyet intraoperatívan elzárnak a meglévő helyi protokoll alapján
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
Nem kap kétoldali belső csípőartéria elzáródást
|
A beavatkozási karhoz hasonló műtéti megközelítés, kivéve a kétoldali belső csípőartéria elzáródását
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pack sejt transzfúzió
Időkeret: A műtét utáni első 7 nap
|
A csomagos sejttranszfúzió három pint csökkenésének kimutatására
|
A műtét utáni első 7 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egyéb vérkomponensek
Időkeret: A műtét utáni első 7 nap
|
Vérlemezkék, friss fagyasztott plazma, krioprecipitátum
|
A műtét utáni első 7 nap
|
|
Nem tervezett perioperatív sebészeti beavatkozások
Időkeret: A műtét utáni első 7 nap
|
Belső csípőartéria lekötés, hasi pakolás, relaparotomia
|
A műtét utáni első 7 nap
|
|
Belső csípőelzáródás okozta szövődmény
Időkeret: A műtét utáni első 14 nap
|
elhalálozás, artériás trombózis, aneurizma, evakuálást igénylő haematoma
|
A műtét utáni első 14 nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Működési idő
Időkeret: Perioperatív
|
Az eljáráshoz szükséges teljes idő
|
Perioperatív
|
|
Újszülöttkori szövődmény
Időkeret: Az első 24 óra
|
Apgar, zsinór pH, újraélesztés, újszülött intenzív terápia
|
Az első 24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Chen M, Liu X, You Y, Wang X, Li T, Luo H, Qu H, Xu L. Internal Iliac Artery Balloon Occlusion for Placenta Previa and Suspected Placenta Accreta: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2020 May;135(5):1112-1119. doi: 10.1097/AOG.0000000000003792.
- Salim R, Chulski A, Romano S, Garmi G, Rudin M, Shalev E. Precesarean Prophylactic Balloon Catheters for Suspected Placenta Accreta: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2015 Nov;126(5):1022-1028. doi: 10.1097/AOG.0000000000001113.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Research ID 55302
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .