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Okklusion der A. iliaca interna in Placenta accreta

5. Juni 2020 aktualisiert von: Voon Hian Yan

Perioperativer prophylaktischer bilateraler Verschluss der A. iliaca interna bei Placenta accreta: eine randomisierte Studie

Dies ist eine randomisierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit eines prophylaktischen bilateralen Verschlusses der A. iliaca interna, der vor einer geplanten chirurgischen Behandlung des Placenta-Accreta-Spektrums (PAS) durchgeführt wird. Die Interventionsgruppe würde Ballonokklusion, Ureterstenting und Kaiserschnitt-Hysterektomie erhalten, während die Kontrollgruppe sich dem gleichen Verfahren unterziehen würde, ohne Ballonokklusion. Das primäre Ergebnis ist der Nachweis einer Verringerung des Transfusionsbedarfs von Packzellen um drei Pint oder mehr.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die interventionelle Radiologie, einschließlich des Verschlusses der A. iliaca interna, wurde als Ergänzung bei der Behandlung des Placenta-accreta-Spektrums (PAS) eingesetzt. Retrospektive Studien haben einen Nutzen in Bezug auf die Verringerung des Blutverlusts gezeigt. Die in der Literatur berichteten Studien unterscheiden sich jedoch stark in Bezug auf das genaue chirurgische Verfahren, das in Verbindung mit dem radiologischen Eingriff durchgeführt wird. Dem radiologischen Eingriff selbst mangelt es an Standardisierung, da er auf verschiedenen anatomischen Ebenen stattfindet, vom infrarenalen Aortenverschluss bis zur Arteria iliaca interna oder uterina. Darüber hinaus wurden Fälle von arterieller Thrombose im Zusammenhang mit arterieller Okklusion berichtet.

Wir versuchten, die Wirksamkeit eines standardisierten Ansatzes zu klären, bei dem ein perioperativer bilateraler Verschluss der A. iliaca interna durchgeführt wird, gefolgt von einem bilateralen Harnleiterstenting und einer Kaiserschnitt-Hysterektomie. Die Kontrollgruppe würde sich dem genauen Verfahren unterziehen, mit Ausnahme des Verschlusses der Arteria iliaca interna. Die Patienten würden randomisiert, aber weder der Patient noch der Chirurg könnten verblindet werden.

Das primäre Ergebnis wäre der Nachweis einer Verringerung der Transfusion von gepackten Zellen um drei Pint oder mehr. Zu den sekundären Ergebnissen gehören ein Unterschied im geschätzten Blutverlust, zusätzliche Blutprodukttransfusionen, ungeplante zusätzliche chirurgische Eingriffe, schwerwiegende Komplikationen aufgrund eines Verschlusses der A. iliaca interna, Gesamtverfahrenszeit und frühes neonatales Ergebnis.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Hian Yan Voon, MRCOG
  • Telefonnummer: +6082 276666
  • E-Mail: vhaxyn@gmail.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Schwangeren mit pränatal diagnostiziertem Plazenta-accreta-Spektrum

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die die Teilnahme ablehnten
  • Frauen mit blutender Diathese oder schwerer Thrombozytopenie <100.000 x 1.000.000/l
  • Operation vor der 28. Schwangerschaftswoche

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Erhält einen bilateralen Verschluss der A. iliaca interna
Verfahren: Bilateraler Ballonverschluss der Arteria iliaca interna
Bilaterale Platzierung des Ballons der Arteria iliaca interna unter fluoroskopischer Führung, der intraoperativ basierend auf dem bestehenden lokalen Protokoll verschlossen wird
Aktiver Komparator: Kontrolle
Erhält keinen bilateralen Verschluss der A. iliaca interna
Verfahren: Kontrolle
Operatives Vorgehen ähnlich Interventionsarm, außer bilateraler Verschluss der A. iliaca interna

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Packzelltransfusion
Zeitfenster: Die ersten 7 Tage nach der Operation
Um eine Verringerung der Packzellentransfusion um drei Liter zu erkennen
Die ersten 7 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Andere Blutbestandteile
Zeitfenster: Die ersten 7 Tage nach der Operation
Blutplättchen, frisches gefrorenes Plasma, Kryopräzipitat
Die ersten 7 Tage nach der Operation
Ungeplante perioperative chirurgische Eingriffe
Zeitfenster: Die ersten 7 Tage nach der Operation
Ligatur der A. iliaca interna, Abdominaltamponade, Relaparotomie
Die ersten 7 Tage nach der Operation
Komplikation durch inneren Darmbeinverschluss
Zeitfenster: Die ersten 14 Tage nach der Operation
Tod, arterielle Thrombose, Aneurysma, Hämatom, das eine Evakuierung erfordert
Die ersten 14 Tage nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betriebszeit
Zeitfenster: Perioperativ
Gesamtdauer des Verfahrens
Perioperativ
Neonatale Komplikation
Zeitfenster: Die ersten 24 Stunden
Apgar, Nabelschnur-pH-Wert, Wiederbelebung, Aufnahme auf der Neugeborenen-Intensivstation
Die ersten 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Voon Hian Yan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juli 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Research ID 55302

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Studienprotokoll und anonymisierte Informationen, einschließlich Demographie, primäre und sekundäre Ergebnisse

IPD-Sharing-Zeitrahmen

36 Monate ab Studienabschluss

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Schriftliche Genehmigung der Autoren und Vorlage des vollständigen Protokolls

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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