Sisäinen suolivaltimon tukkeuma istukan accretassa
Perioperatiivinen profylaktinen kahdenvälinen sisäisen suoliluun valtimon tukkeuma istukan accretassa: satunnaistettu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Interventioradiologiaa, mukaan lukien sisäisen lonkkavaltimon tukkeuma, on käytetty apuvälineenä istukan accreta-spektrin (PAS) hoidossa. Retrospektiiviset tutkimukset ovat osoittaneet hyötyä verenhukan vähentämisessä. Kirjallisuudessa raportoidut tutkimukset vaihtelevat kuitenkin suuresti radiologisen toimenpiteen yhteydessä suoritetun tarkan kirurgisen toimenpiteen suhteen. Radiologisesta interventiosta itsessään puuttuu standardointia, ja sitä esiintyy eri anatomisilla tasoilla inframunuaisen aortan tukkeutumisesta sisäiseen suoli- tai kohdun valtimoon. Lisäksi on raportoitu valtimotukoksia koskevia tapauksia, joihin liittyy valtimotukoksia.
Pyrimme selventämään standardoidun lähestymistavan tehokkuutta, jossa perioperatiivinen kahdenvälinen sisäinen suoliluun valtimon okkluusio suoritetaan, minkä jälkeen suoritetaan kahdenvälinen virtsanjohtimen stentointi ja keisarinleikkaus. Kontrolliryhmälle suoritettaisiin täsmällinen toimenpide, lukuun ottamatta suoliluun sisäisen valtimon tukkeutumista. Potilaat satunnaistettaisiin, mutta potilasta tai kirurgia ei voida sokeuttaa.
Ensisijainen tulos olisi osoittaa kolmen tuopin tai enemmän pakatun solunsiirron väheneminen. Toissijaisia seurauksia ovat ero arvioidussa verenhukassa, ylimääräinen verivalmisteen siirto, suunnittelematon lisäkirurginen toimenpide, vakavat komplikaatiot, jotka johtuvat sisäisestä suolivaltimoiden tukkeutumisesta, toimenpiteen kokonaisaika ja varhainen vastasyntyneen lopputulos.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hian Yan Voon, MRCOG
- Puhelinnumero: +6082 276666
- Sähköposti: vhaxyn@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki raskaana olevat naiset, joilla on ennen syntymää diagnosoitu istukan accreta-spektri
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka kieltäytyivät osallistumasta
- Naiset, joilla on verenvuotodiateesi tai vaikea trombosytopenia < 100 000 x 1 000 000/l
- Leikkaus tehty ennen 28 raskausviikkoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Saa molemminpuolisen sisäisen suolivaltimotukoksen
|
Kahdenvälinen sisäinen lonkkavaltimon palloasettelu fluoroskopian ohjauksessa ennen leikkausta, joka tukkeutuu leikkauksen aikana olemassa olevan paikallisen protokollan mukaan
|
|
Active Comparator: Ohjaus
Ei saa kahdenvälistä sisäistä suoliluun valtimon tukos
|
Kirurginen lähestymistapa on samanlainen kuin interventiohaarassa, paitsi molemminpuolinen sisäinen suoliluun valtimon tukos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pakkaa solunsiirto
Aikaikkuna: Ensimmäiset 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Kolmen tuopin vähenemisen havaitsemiseksi pakkaussolusiirrossa
|
Ensimmäiset 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muut veren komponentit
Aikaikkuna: Ensimmäiset 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Verihiutaleet, tuore pakasteplasma, kryosakka
|
Ensimmäiset 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Suunnittelemattomat perioperatiiviset kirurgiset toimenpiteet
Aikaikkuna: Ensimmäiset 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Sisäinen lonkkavaltimon ligaation, vatsan tiivistys, relaparotomia
|
Ensimmäiset 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Komplikaatio suoliluun sisäisestä tukkeutumisesta
Aikaikkuna: Ensimmäiset 14 päivää leikkauksen jälkeen
|
kuolema, valtimotukos, aneurysma, evakuointia vaativa hematooma
|
Ensimmäiset 14 päivää leikkauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminta-aika
Aikaikkuna: Perioperatiivinen
|
Toimenpiteeseen käytetty kokonaisaika
|
Perioperatiivinen
|
|
Vastasyntyneen komplikaatio
Aikaikkuna: Ensimmäiset 24 tuntia
|
Apgar, napanuoran pH, elvytys, vastasyntyneiden tehohoito
|
Ensimmäiset 24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Chen M, Liu X, You Y, Wang X, Li T, Luo H, Qu H, Xu L. Internal Iliac Artery Balloon Occlusion for Placenta Previa and Suspected Placenta Accreta: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2020 May;135(5):1112-1119. doi: 10.1097/AOG.0000000000003792.
- Salim R, Chulski A, Romano S, Garmi G, Rudin M, Shalev E. Precesarean Prophylactic Balloon Catheters for Suspected Placenta Accreta: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2015 Nov;126(5):1022-1028. doi: 10.1097/AOG.0000000000001113.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Research ID 55302
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .