Inre höftbensartär ocklusion i Placenta Accreta
Perioperativ profylaktisk bilateral inre höftbensartär ocklusion i placenta accreta: en randomiserad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Interventionell radiologi, inklusive inre iliacartärocklusion, har använts som ett komplement vid behandling av placenta accreta spectrum (PAS). Retrospektiva studier har visat fördelar när det gäller minskning av blodförlust. Studier som rapporterats i litteraturen varierar mycket i termer av det exakta kirurgiska ingreppet som utförs i samband med den radiologiska interventionen. Den radiologiska interventionen i sig saknar standardisering, som sker på olika anatomiska nivåer, allt från infrarenal aortaocklusion till inre iliaca eller livmoderartär. Dessutom har det rapporterats fall av arteriell trombos i samband med arteriell ocklusion.
Vi försökte klargöra effektiviteten av ett standardiserat tillvägagångssätt, där perioperativ bilateral inre iliacartärocklusion utförs följt av bilateral ureterisk stenting och kejsarsnittshysterektomi. Kontrollgruppen skulle genomgå den exakta proceduren, exklusive inre iliacartärocklusion. Patienterna skulle randomiseras men varken patienten eller kirurgen kunde bli blinda.
Det primära resultatet skulle vara att visa en tre pint eller mer minskning av packade celltransfusion. Sekundära utfall inkluderar en skillnad i uppskattad blodförlust, ytterligare blodprodukttransfusion, oplanerade ytterligare kirurgiska ingrepp, allvarliga komplikationer till följd av inre iliacartärocklusion, total procedurtid och tidigt neonatalt resultat.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Hian Yan Voon, MRCOG
- Telefonnummer: +6082 276666
- E-post: vhaxyn@gmail.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla gravida kvinnor med prenatalt diagnostiserat placenta accreta spectrum
Exklusions kriterier:
- Kvinnor som avböjt att delta
- Kvinnor med blödande diatese eller svår trombocytopeni <100k x 1 000 000/L
- Operation utförd före 28 veckors graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention
Tar emot bilateral inre iliacartärocklusion
|
Bilateral inre iliacartärballongplacering under fluoroskopisk vägledning preoperativt som kommer att tilltäppas intraoperativt baserat på befintligt lokalt protokoll
|
|
Aktiv komparator: Kontrollera
Får inte bilateral inre iliacartärocklusion
|
Kirurgiskt tillvägagångssätt som liknar interventionsarmen, förutom bilateral inre iliacartärocklusion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Packa celltransfusion
Tidsram: Första 7 dagarna efter operationen
|
För att upptäcka en tre pint minskning av packcelltransfusion
|
Första 7 dagarna efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andra blodkomponenter
Tidsram: Första 7 dagarna efter operationen
|
Blodplättar, färsk fozen plasma, kryoprecipitat
|
Första 7 dagarna efter operationen
|
|
Oplanerade perioperativa kirurgiska ingrepp
Tidsram: Första 7 dagarna efter operationen
|
Inre iliacartärligation, bukpackning, relaparotomi
|
Första 7 dagarna efter operationen
|
|
Komplikation från intern iliacocklusion
Tidsram: Första 14 dagarna efter operationen
|
död, arteriell trombos, aneurysm, hematom som kräver evakuering
|
Första 14 dagarna efter operationen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Drifttid
Tidsram: Perioperativ
|
Total tid det tar för proceduren
|
Perioperativ
|
|
Neonatal komplikation
Tidsram: Första 24 timmarna
|
Apgar, sladd-pH, återupplivning, neonatal intensivvårdsinläggning
|
Första 24 timmarna
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Chen M, Liu X, You Y, Wang X, Li T, Luo H, Qu H, Xu L. Internal Iliac Artery Balloon Occlusion for Placenta Previa and Suspected Placenta Accreta: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2020 May;135(5):1112-1119. doi: 10.1097/AOG.0000000000003792.
- Salim R, Chulski A, Romano S, Garmi G, Rudin M, Shalev E. Precesarean Prophylactic Balloon Catheters for Suspected Placenta Accreta: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2015 Nov;126(5):1022-1028. doi: 10.1097/AOG.0000000000001113.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Research ID 55302
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .