Okluze vnitřní ilické tepny v placentě Accreta
Perioperační profylaktická bilaterální okluze vnitřní kyčelní tepny v placenta Accreta: Randomizovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Intervenční radiologie, včetně okluze a. iliaca interna, byla použita jako doplněk při léčbě spektra placenty accreta (PAS). Retrospektivní studie prokázaly přínos ve smyslu snížení krevních ztrát. Studie uváděné v literatuře se však značně liší, pokud jde o přesný chirurgický zákrok, který byl proveden, ve spojení s radiologickým zákrokem. Samotná radiologická intervence postrádá standardizaci a probíhá na různých anatomických úrovních, od infrarenální aortální okluze po vnitřní kyčelní nebo děložní tepnu. Dále byly hlášeny případy arteriální trombózy spojené s arteriální okluzí.
Snažili jsme se objasnit efektivitu standardizovaného přístupu, kdy se provádí peroperační bilaterální uzávěr vnitřní kyčelní tepny s následným bilaterálním ureterickým stentováním a císařskou hysterektomií. Kontrolní skupina by podstoupila přesný postup, s výjimkou okluze vnitřní ilické arterie. Pacienti by byli randomizováni, ale ani pacient, ani chirurg nemohli být zaslepeni.
Primárním výsledkem by bylo prokázání třílitrového nebo většího snížení transfuze zhuštěných buněk. Sekundární výsledky zahrnují rozdíl v odhadované ztrátě krve, další transfuzi krevního produktu, neplánovaný další chirurgický zákrok, závažné komplikace vyplývající z uzávěru vnitřní kyčelní tepny, celkovou dobu procedury a časný neonatální výsledek.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Hian Yan Voon, MRCOG
- Telefonní číslo: +6082 276666
- E-mail: vhaxyn@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všechny těhotné ženy s prenatálně diagnostikovaným spektrem placenty accreta
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které se odmítly zúčastnit
- Ženy s krvácivou diatézou nebo těžkou trombocytopenií <100 000 x 1 000 000/l
- Operace byla provedena před 28. týdnem těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Dostává bilaterální okluzi vnitřní kyčelní tepny
|
Umístění bilaterálního balónku interna iliaca arteria pod fluoroskopickou kontrolou před operací, který bude uzavřen intraoperačně na základě stávajícího lokálního protokolu
|
|
Aktivní komparátor: Řízení
Nedostává bilaterální okluzi vnitřní ilické tepny
|
Chirurgický přístup podobný intervenčnímu rameni, s výjimkou bilaterální okluze a. iliaca interna
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zabalte transfuzi buněk
Časové okno: Prvních 7 dní po operaci
|
Detekce třílitrového snížení transfuze balíčků
|
Prvních 7 dní po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Další složky krve
Časové okno: Prvních 7 dní po operaci
|
Krevní destičky, čerstvá fozen plazma, kryoprecipitát
|
Prvních 7 dní po operaci
|
|
Neplánované peroperační chirurgické výkony
Časové okno: Prvních 7 dní po operaci
|
Podvázání vnitřní ilické tepny, břišní balení, relaparotomie
|
Prvních 7 dní po operaci
|
|
Komplikace z vnitřní ilické okluze
Časové okno: Prvních 14 dní po operaci
|
smrt, arteriální trombóza, aneuryzma, hematom vyžadující evakuaci
|
Prvních 14 dní po operaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Provozní doba
Časové okno: Peroperační
|
Celková doba procedury
|
Peroperační
|
|
Neonatální komplikace
Časové okno: Prvních 24 hodin
|
Apgar, pH pupečníku, resuscitace, příjem novorozenecké JIP
|
Prvních 24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Chen M, Liu X, You Y, Wang X, Li T, Luo H, Qu H, Xu L. Internal Iliac Artery Balloon Occlusion for Placenta Previa and Suspected Placenta Accreta: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2020 May;135(5):1112-1119. doi: 10.1097/AOG.0000000000003792.
- Salim R, Chulski A, Romano S, Garmi G, Rudin M, Shalev E. Precesarean Prophylactic Balloon Catheters for Suspected Placenta Accreta: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2015 Nov;126(5):1022-1028. doi: 10.1097/AOG.0000000000001113.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Research ID 55302
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Placenta Accreta
-
Wafaa Uthman AhmedAin Shams Maternity HospitalNeznámýKARBETOCIN PRO PREVENCI ZADRŽENÍ PLACENTEgypt