胎盘植入中的髂内动脉闭塞
2020年6月5日 更新者：Voon Hian Yan
植入性胎盘围手术期预防性双侧髂内动脉闭塞：一项随机试验
这是一项随机研究，旨在评估在计划的植入性胎盘 (PAS) 手术治疗之前进行的预防性双侧髂内动脉闭塞的疗效。
干预组将接受球囊闭塞术、输尿管支架置入术和剖腹产子宫切除术，而对照组将接受相同的手术，但不包括球囊闭塞术。
主要结果是证明包装细胞输注需求减少了三品脱或更多。
研究概览
详细说明
介入放射学，包括髂内动脉闭塞，已被用作胎盘植入谱 (PAS) 管理的辅助手段。 回顾性研究表明在减少失血方面有好处。 然而，文献中报道的研究在所采取的确切外科手术以及放射干预方面差异很大。 放射干预本身缺乏标准化，发生在不同的解剖水平，从肾下主动脉闭塞到髂内动脉或子宫动脉。 此外，已经报道了与动脉闭塞相关的动脉血栓形成病例。
我们试图阐明标准化方法的有效性，即围手术期双侧髂内动脉闭塞，然后双侧输尿管支架置入术和剖宫产子宫切除术。 对照组将接受确切的程序，不包括髂内动脉闭塞。 患者将被随机分配，但患者和外科医生都不能被蒙蔽。
主要结果将是证明包装细胞输注减少了三品脱或更多。 次要结局包括估计失血量的差异、额外的血液制品输注、计划外的额外手术、髂内动脉闭塞引起的严重并发症、总手术时间和早期新生儿结局。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
24
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Hian Yan Voon, MRCOG
- 电话号码：+6082 276666
- 邮箱：vhaxyn@gmail.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 所有产前诊断为胎盘植入谱的孕妇
排除标准：
- 拒绝参加的妇女
- 有出血素质或严重血小板减少症 <100k x 1,000,000/L 的女性
- 妊娠 28 周前进行的手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：干涉
接受双侧髂内动脉闭塞
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术前在透视引导下放置双侧髂内动脉球囊，术中将根据现有局部方案进行闭塞
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有源比较器：控制
未接受双侧髂内动脉闭塞
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手术方法类似于介入臂，除了双侧髂内动脉闭塞
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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包装细胞输注
大体时间：术后第一个 7 天
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检测包装细胞输注减少三品脱
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术后第一个 7 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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其他血液成分
大体时间：术后第一个 7 天
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血小板、新鲜冷冻血浆、冷沉淀
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术后第一个 7 天
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计划外的围手术期手术
大体时间：术后第一个 7 天
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髂内动脉结扎术、腹腔填塞术、再开腹术
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术后第一个 7 天
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髂内闭塞并发症
大体时间：术后第一个 14 天
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死亡、动脉血栓形成、动脉瘤、需要清除的血肿
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术后第一个 14 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术时间
大体时间：围手术期
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手术总时间
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围手术期
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新生儿并发症
大体时间：第一个 24 小时
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Apgar、脐带 pH、复苏、新生儿重症监护入院
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第一个 24 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Chen M, Liu X, You Y, Wang X, Li T, Luo H, Qu H, Xu L. Internal Iliac Artery Balloon Occlusion for Placenta Previa and Suspected Placenta Accreta: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2020 May;135(5):1112-1119. doi: 10.1097/AOG.0000000000003792.
- Salim R, Chulski A, Romano S, Garmi G, Rudin M, Shalev E. Precesarean Prophylactic Balloon Catheters for Suspected Placenta Accreta: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2015 Nov;126(5):1022-1028. doi: 10.1097/AOG.0000000000001113.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年7月1日
初级完成 (预期的)
2023年7月1日
研究完成 (预期的)
2023年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年6月5日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月5日
首次发布 (实际的)
2020年6月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年6月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年6月5日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
研究方案和匿名信息，包括人口统计数据、主要和次要结果
IPD 共享时间框架
完成研究之日起36个月
IPD 共享访问标准
作者的书面许可和完整协议的提交
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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