Siewert Ⅱ AEG に対する経胸腔的単孔補助腹腔鏡下根治的胃切除術の前向き臨床研究
2020年6月7日 更新者：Wei Wang、Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
食道胃接合部のシーベルトⅡ型腺癌に対する経胸壁単孔補助腹腔鏡下根治的胃切除術の前向き臨床研究
目的: 食道胃接合部のジーベルト II 型腺癌に対する経胸壁単穴補助腹腔鏡下根治的胃切除術の安全性、実現可能性、臨床効果を評価すること。
方法: 前向き、単一施設、片群研究が実施されます。 ジーベルトⅡ型食道胃接合部腺癌と診断され、適格基準を満たす患者は研究に含まれ、経胸腔的単孔補助腹腔鏡下根治的胃切除術を受けることになる。 術前、術中、術後、経過観察のデータが記録され、分析されます。
研究の主要エンドポイント: 術後早期の合併症の発生率と死亡率。
研究の二次エンドポイント:(1) 手術および腫瘍学の指標;(2) 術後の早期回復情報;(3) 3 年の無病生存率および全生存率;(4) 5 年の無病生存および全生存率。
調査の概要
詳細な説明
- 手術および腫瘍学の指標（手術期間、術中失血、通過開胸または開腹率、食道切除縁からの近位腫瘍の長さ、縦隔リンパ節郭清と陽性の数、腹部リンパ節郭清と陽性の数など）、腫瘍の種類や病期など。
- 最初の排気と排便の時間、離床時間、全量および半流量食の回復時間、胸腔ドレナージチューブの抜去時間、術後の入院時間などの術後早期回復情報。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
94
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：wei wang, M.D.,Ph.D
- 電話番号：+86-13922255515
- メール：ww1640@yeah.net
研究連絡先のバックアップ
- 名前：yuling xue, M.M.
- 電話番号：+86-15014167320
- メール：xueyuling1994@yeah.net
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510120
- 募集
- Guangdong Province Hospital of Chinese Medicine, the Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
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コンタクト：
- Wei Wang, M.D.,PH.D.
- 電話番号：+86-13922255515
- メール：wangwei16400@163.com
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コンタクト：
- Wenjun Xiong, M.D.
- 電話番号：+86-15920553177
- メール：xiongwj1988@163.com
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主任研究者：
- Jin Wan
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主任研究者：
- Wen jun Xiong
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主任研究者：
- Yan sheng Zheng
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主任研究者：
- Li jie Luo
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～78年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者のインフォームドコンセント；
- 腫瘍は解剖学的食道胃接合部（EGJ）に浸潤しており、腫瘍中心はEGJラインの上1cmから下2cmに位置していた（SiewertⅡ）。
- 内視鏡生検の結果、腺癌と診断されました。
- 術前の臨床病期分類は cT1-4aNanyM0 でした。
- 遠隔転移や周囲臓器への浸潤は認められなかった。
- ECOG スコアは 0 ～ 1 の範囲でした。
- ASA スコアは I から III までの範囲でした。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- 重度の精神疾患を患っている
- 食道切除術および胃切除術の病歴（胃癌および食道癌に対するEMR / ESDを含む）
- 5年以内の他の悪性腫瘍の病歴
- 6か月以内の不安定狭心症または心筋梗塞の病歴
- 肺機能検査の FEV1% が期待値の 50% 未満でした
- 6か月以内に脳梗塞または脳出血の既往がある
- 重度の肝臓と腎臓の損傷がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：研究グループ
ジーベルトⅡ型食道胃接合部腺癌と診断され、包含基準を満たした患者は研究グループに割り当てられ、経胸腔的単穴補助腹腔鏡下根治的胃切除術が実施される。
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Siewert II 食道胃接合部腺癌と診断され、包含基準を満たした患者は研究グループに割り当てられ、固定手術グループによる経胸腔的単孔補助腹腔鏡下根治的胃切除術が実施されます。同じモデルの手術器具が同じ器具によって提供されます。会社。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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周術期早期合併症の発生率
時間枠：手術後30日以内
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周術期の早期合併症には、吻合部瘻、吻合部狭窄、消化管機能不全、胸部または腹部の感染、胸部または腹部の出血、呼吸器合併症、心血管および脳血管の事故、塞栓症などが含まれる。
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手術後30日以内
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周術期死亡率
時間枠：手術後30日以内
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手術による死亡率
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手術後30日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術期間
時間枠：麻酔開始から手術終了まで
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操作が完了するまでにかかる時間
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麻酔開始から手術終了まで
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術中失血
時間枠：麻酔開始から手術終了まで
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手術中に失われた血液の総量
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麻酔開始から手術終了まで
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通過開胸術または開腹術の割合
時間枠：麻酔開始から手術終了まで
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10cmを超える胸部または腹部の切開は、開胸または開腹に変換されると見なされます。
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麻酔開始から手術終了まで
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術中死亡率
時間枠：麻酔開始から手術終了まで
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手術中の死亡率。
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麻酔開始から手術終了まで
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近位辺縁距離
時間枠：麻酔開始から手術終了まで
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食道切除縁からの近位腫瘍の長さ。
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麻酔開始から手術終了まで
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縦隔リンパ節郭清の数と陽性
時間枠：約7日間。
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縦隔リンパ節には、NO.19、NO.20、NO.105、NO.106、NO.107、NO.108、NO.109、N0.110、NO.111、NO.112が含まれます。
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約7日間。
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腹部リンパ節郭清の件数と陽性者数
時間枠：約7日間。
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腹部リンパ節には、NO.1、NO.2、NO.3、NO.4、NO.5、NO.6、NO.7、NO.8、NO.9、NO.10、NO.11、NOが含まれます。 .12、NO.13、NO.14。
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約7日間。
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腫瘍の種類
時間枠：約7日間。
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扁平上皮癌、腺癌など。
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約7日間。
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病理学的段階
時間枠：約7日間。
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食道がんおよび食道胃接合部がんの AJCC 第 8 版 TNM 病期分類基準を参照してください。
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約7日間。
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最初の排気の持続時間
時間枠：手術終了から退院まで約7日。
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手術終了から手術後の最初の排気までの時間。
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手術終了から退院まで約7日。
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最初の排便の期間
時間枠：手術終了から退院まで約7日。
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手術終了から術後最初の排便までの期間。
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手術終了から退院まで約7日。
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最初にベッドから離れた時間
時間枠：手術終了から退院まで約7日。
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手術終了から手術後初めて離床するまでの時間。
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手術終了から退院まで約7日。
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フルフローダイエットの回復期間
時間枠：手術終了から退院まで約7日。
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手術終了から手術後フルフロー食に戻るまでの期間。
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手術終了から退院まで約7日。
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ハーフフローダイエットの回復期間
時間枠：手術終了から退院まで約7日。
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手術終了から手術後、半流動食に戻るまでの期間。
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手術終了から退院まで約7日。
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胸腔ドレナージチューブの抜去期間
時間枠：手術終了から退院まで約7日。
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手術終了後、胸腔ドレナージチューブを抜去するまでの期間。
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手術終了から退院まで約7日。
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術後の入院期間
時間枠：手術終了から退院まで約7日。
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手術終了から退院までの期間。
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手術終了から退院まで約7日。
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3年全生存率
時間枠：手術から3年後
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手術後3年間の全生存率
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手術から3年後
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3年無病生存率
時間枠：手術から3年後
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手術後3年間の無病生存率
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手術から3年後
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5年全生存率
時間枠：手術から5年後
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手術後5年の全生存率
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手術から5年後
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5年無病生存率
時間枠：手術から5年後
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手術後5年間の無病生存率
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手術から5年後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：wei wang, M.D.,Ph.D、Guangdong PHTCM
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月25日
一次修了 (予想される)
2024年2月1日
研究の完了 (予想される)
2024年3月31日
試験登録日
最初に提出
2020年3月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月7日
最初の投稿 (実際)
2020年6月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月7日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。