经胸单孔辅助腹腔镜胃癌根治术SiewertⅡAEG的前瞻性临床研究
2020年6月7日 更新者：Wei Wang、Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
经胸单孔腹腔镜胃癌根治术治疗Siewert Ⅱ型食管胃结合部腺癌的前瞻性临床研究
目的：评价经胸单孔辅助腹腔镜胃癌根治术治疗食管胃结合部SiewertⅡ型腺癌的安全性、可行性及临床疗效。
方法：将进行一项前瞻性、单中心、单臂研究。 将已确诊为Siewert Ⅱ型食管胃结合部腺癌且符合入选标准的患者纳入研究，实施经胸单孔辅助腹腔镜胃癌根治术。 记录并分析术前、术中、术后及随访的资料。
主要研究终点：术后早期并发症的发生率和死亡率。
次要研究终点：（1）手术和肿瘤学指标；（2）术后早期恢复信息；（3）3年无病生存率和总生存率；（4）5年无病生存率和总生存率。
研究概览
详细说明
- 外科及肿瘤学指标，如手术时间、术中出血量、经开胸或开腹率、食管切缘近端肿瘤长度、纵隔淋巴结清扫数及阳性、腹腔淋巴结清扫数及阳性、肿瘤类型及病理分期等；
- 术后早期恢复信息，如首次排气排便时间、下床时间、全流式和半流式饮食恢复时间、胸腔引流管拔除时间、术后住院时间等。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
94
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：wei wang, M.D.,Ph.D
- 电话号码：+86-13922255515
- 邮箱：ww1640@yeah.net
研究联系人备份
- 姓名：yuling xue, M.M.
- 电话号码：+86-15014167320
- 邮箱：xueyuling1994@yeah.net
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510120
- 招聘中
- Guangdong Province Hospital of Chinese Medicine, the Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
-
接触：
- Wei Wang, M.D.,PH.D.
- 电话号码：+86-13922255515
- 邮箱：wangwei16400@163.com
-
接触：
- Wenjun Xiong, M.D.
- 电话号码：+86-15920553177
- 邮箱：xiongwj1988@163.com
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首席研究员：
- Jin Wan
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首席研究员：
- Wen jun Xiong
-
首席研究员：
- Yan sheng Zheng
-
首席研究员：
- Li jie Luo
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 78年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者的知情同意；
- 肿瘤侵犯解剖食管胃交界处（EGJ），肿瘤中心位于食管胃结合线上方1cm至下方2cm处（SiewertⅡ）。
- 内镜活检确诊为腺癌；
- 术前临床分期为 cT1-4aNanyM0
- 未发现远处转移及周围脏器受侵；
- ECOG 评分范围为 0 至 1；
- ASA 评分范围为 I 至 III。
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女
- 患有严重的精神疾病
- 食管切除术和胃切除术史（包括胃癌和食管癌的 EMR / ESD）
- 5年内有其他恶性肿瘤病史
- 6个月内有不稳定型心绞痛或心肌梗死病史
- FEV1%肺功能检查小于预期值的50%
- 6个月内有脑梗塞或脑出血史
- 有严重的肝肾损害
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：课题组
将诊断为Siewert Ⅱ型食管胃结合部腺癌且符合纳入标准的患者纳入研究组，实施经胸单孔辅助腹腔镜胃癌根治术。
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将诊断为SiewertⅡ型食管胃结合部腺癌且符合纳入标准的患者纳入研究组，由固定手术组实施经胸单孔辅助腹腔镜胃癌根治术。同一器械提供同型号手术器械公司。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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早期围手术期并发症的发生率
大体时间：手术后30天内
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早期围手术期并发症包括吻合口瘘、吻合口狭窄、胃肠功能障碍、胸腹腔感染、胸腹腔出血、呼吸系统并发症、心脑血管意外、栓塞等。
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手术后30天内
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围手术期死亡率
大体时间：手术后30天内
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因手术死亡的发生率
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手术后30天内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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运行时间
大体时间：从麻醉开始到手术完成
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完成操作所需的时间
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从麻醉开始到手术完成
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术中失血
大体时间：从麻醉开始到手术完成
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手术期间失血总量
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从麻醉开始到手术完成
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经开胸手术或剖腹手术率
大体时间：从麻醉开始到手术完成
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大于10cm的胸部或腹部切口被认为是转换为开胸或开腹。
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从麻醉开始到手术完成
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术中死亡率
大体时间：从麻醉开始到手术完成
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手术期间的死亡率。
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从麻醉开始到手术完成
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近端边缘距离
大体时间：从麻醉开始到手术完成
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从食管切除边缘到近端肿瘤的长度。
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从麻醉开始到手术完成
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纵隔淋巴结清扫数目及阳性
大体时间：大约7天。
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纵隔淋巴结包括NO.19、NO.20、NO.105、NO.106、NO.107、NO.108、NO.109、NO.110、NO.111、NO.112。
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大约7天。
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腹部淋巴结清扫数及阳性
大体时间：大约7天。
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腹部淋巴结包括NO.1,NO.2,NO.3,NO.4,NO.5,NO.6,NO.7,NO.8,NO.9,NO.10,NO.11,NO .12、13 号、14 号。
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大约7天。
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肿瘤类型
大体时间：大约7天。
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如鳞癌、腺癌等。
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大约7天。
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病理阶段
大体时间：大约7天。
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食管及食管胃结合部癌参考AJCC第8版TNM分期标准
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大约7天。
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第一次排气持续时间
大体时间：手术结束至出院时间约7天。
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从操作结束到操作后第一次排气的持续时间。
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手术结束至出院时间约7天。
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第一次排便时间
大体时间：手术结束至出院时间约7天。
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从手术结束到术后第一次排便的时间。
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手术结束至出院时间约7天。
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第一次离开床的时间
大体时间：手术结束至出院时间约7天。
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从手术结束到术后第一次下床的时间。
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手术结束至出院时间约7天。
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恢复全流量饮食的持续时间
大体时间：手术结束至出院时间约7天。
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从手术结束到术后恢复全流饮食的时间。
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手术结束至出院时间约7天。
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半流式饮食恢复的持续时间
大体时间：手术结束至出院时间约7天。
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从手术结束到术后恢复半流饮食的时间。
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手术结束至出院时间约7天。
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胸腔引流管拔除时间
大体时间：手术结束至出院时间约7天。
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从手术结束到术后拔除胸腔引流管的时间。
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手术结束至出院时间约7天。
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术后住院时间
大体时间：手术结束至出院时间约7天。
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从手术结束到出院的时间。
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手术结束至出院时间约7天。
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3年总生存率
大体时间：手术后3年
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术后3年总生存率
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手术后3年
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3年无病生存率
大体时间：手术后3年
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术后3年无病生存率
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手术后3年
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5年总生存率
大体时间：手术后5年
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术后5年总生存率
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手术后5年
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5年无病生存率
大体时间：手术后5年
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术后5年无病生存率
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手术后5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：wei wang, M.D.,Ph.D、Guangdong PHTCM
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年3月25日
初级完成 (预期的)
2024年2月1日
研究完成 (预期的)
2024年3月31日
研究注册日期
首次提交
2020年3月26日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月7日
首次发布 (实际的)
2020年6月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年6月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年6月7日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
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