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Un estudio clínico prospectivo de gastrectomía radical laparoscópica asistida por un solo orificio transtorácico para Siewert Ⅱ AEG

7 de junio de 2020 actualizado por: Wei Wang, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Un estudio clínico prospectivo de gastrectomía radical laparoscópica asistida por un solo orificio transtorácico para el adenocarcinoma de la unión esofagogástrica tipo Siewert Ⅱ

Objetivo: Evaluar la seguridad, viabilidad y eficacia clínica de la gastrectomía radical laparoscópica asistida por un solo orificio transtorácico para el adenocarcinoma de la unión esofagogástrica tipo Siewert Ⅱ.

Métodos: Se realizará un estudio prospectivo, de un solo centro y de un solo brazo. Los pacientes que hayan sido diagnosticados con adenocarcinoma de la unión esofagogástrica tipo Ⅱ de Siewert y cumplan con los criterios de elegibilidad se incluirán en el estudio y se someterán a la gastrectomía radical laparoscópica transtorácica asistida por un solo orificio. Se registrarán y analizarán los datos del preoperatorio, intraoperatorio, postoperatorio y de seguimiento.

Puntos finales primarios del estudio: La incidencia de complicaciones postoperatorias tempranas y mortalidad.

Los criterios de valoración secundarios del estudio: (1) Indicadores de cirugía y oncología; (2) Información sobre la recuperación posoperatoria temprana; (3) Supervivencia libre de enfermedad a los 3 años y tasa de supervivencia general; (4) Supervivencia libre de enfermedad a los 5 años y supervivencia general.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  1. Indicadores de cirugía y oncología, como duración de la operación, pérdida de sangre intraoperatoria, tasa de toracotomía o laparotomía de tránsito, longitud del tumor proximal desde el margen de resección esofágica, número de disecciones de ganglios linfáticos mediastínicos y los positivos, número de disecciones de ganglios linfáticos abdominales y los positivos, tipo de tumor y estadio patológico, etc.;
  2. Información sobre la recuperación posoperatoria temprana, como la hora del primer escape y la defecación, la hora de levantarse de la cama, la hora de recuperación de la dieta de flujo completo y medio, la hora de retirar el tubo de drenaje torácico, la hora de la hospitalización posoperatoria, etc.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

94

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: wei wang, M.D.,Ph.D
  • Número de teléfono: +86-13922255515
  • Correo electrónico: ww1640@yeah.net

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510120
        • Reclutamiento
        • Guangdong Province Hospital of Chinese Medicine, the Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
        • Contacto:
          • Wei Wang, M.D.,PH.D.
          • Número de teléfono: +86-13922255515
          • Correo electrónico: wangwei16400@163.com
        • Contacto:
          • Wenjun Xiong, M.D.
          • Número de teléfono: +86-15920553177
          • Correo electrónico: xiongwj1988@163.com
        • Investigador principal:
          • Jin Wan
        • Investigador principal:
          • Wen jun Xiong
        • Investigador principal:
          • Yan sheng Zheng
        • Investigador principal:
          • Li jie Luo

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • consentimiento informado de los pacientes;
  • El tumor invadió la unión esofagogástrica anatómica (UEG), con el centro del tumor ubicado en la línea de la UEG desde 1 cm por encima a 2 cm por debajo (SiewertⅡ).
  • La biopsia endoscópica fue diagnosticada de adenocarcinoma;
  • La estadificación clínica preoperatoria fue cT1-4aNanyM0
  • No se encontraron metástasis a distancia ni invasión de órganos circundantes;
  • La puntuación ECOG varió de 0 a 1;
  • La puntuación ASA varió de I a III.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Tiene una enfermedad mental grave
  • Antecedentes de esofagectomía y gastrectomía (incluyendo EMR/ESD para cáncer gástrico y esofágico)
  • Antecedentes de otros tumores malignos en los últimos 5 años
  • Antecedentes de angina de pecho inestable o infarto de miocardio en los últimos 6 meses
  • FEV1% de la prueba de función pulmonar fue inferior al 50% del valor esperado
  • Antecedentes de infarto cerebral o hemorragia cerebral en los últimos 6 meses
  • Tiene daño hepático y renal severo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de investigacion
Los pacientes diagnosticados con adenocarcinoma de la unión esofagogástrica de Siewert Ⅱ y que cumplan con los criterios de inclusión serán asignados al grupo de investigación y se les realizará una gastrectomía radical laparoscópica transtorácica asistida por un solo orificio.
Procedimiento: Gastrectomía radical laparoscópica asistida por un solo orificio transtorácico para el adenocarcinoma de la unión esofagogástrica tipo Siewert Ⅱ
Los pacientes diagnosticados con adenocarcinoma de la unión esofagogástrica Siewert Ⅱ y que cumplieron con los criterios de inclusión serán asignados al grupo de investigación y el grupo quirúrgico fijo les realizará una gastrectomía radical laparoscópica asistida por un solo orificio transtorácico. El mismo modelo de instrumentos quirúrgicos será proporcionado por el mismo instrumento. compañía.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La incidencia de complicaciones perioperatorias tempranas
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
Las complicaciones perioperatorias tempranas incluyen fístula anastomótica, estenosis anastomótica, disfunción gastrointestinal, infección torácica o abdominal, hemorragia torácica o abdominal, complicaciones respiratorias, accidentes cardiovasculares y cerebrovasculares, embolia, etc.
Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
Mortalidad perioperatoria
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
La incidencia de muerte debido a la cirugía.
Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la operación
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la anestesia hasta la finalización de la cirugía
El tiempo que tarda en completar la operación.
Desde el inicio de la anestesia hasta la finalización de la cirugía
Pérdida de sangre intraoperatoria
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la anestesia hasta la finalización de la cirugía
Sangre total perdida durante la cirugía
Desde el inicio de la anestesia hasta la finalización de la cirugía
La tasa de toracotomía o laparotomía de tránsito
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la anestesia hasta la finalización de la cirugía
Las incisiones torácicas o abdominales de más de 10 cm se consideran convertidas en tórax o abdomen abiertos.
Desde el inicio de la anestesia hasta la finalización de la cirugía
Mortalidad intraoperatoria
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la anestesia hasta la finalización de la cirugía
La tasa de muerte durante la cirugía.
Desde el inicio de la anestesia hasta la finalización de la cirugía
Distancia marginal proximal
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la anestesia hasta la finalización de la cirugía
La longitud del tumor proximal desde el margen de resección esofágica.
Desde el inicio de la anestesia hasta la finalización de la cirugía
El número de disecciones de ganglios linfáticos mediastínicos y el resultado positivo
Periodo de tiempo: Alrededor de 7 días.
Los ganglios linfáticos mediastínicos incluyen NO.19, NO.20, NO.105, NO.106, NO.107, NO.108, NO.109, N0.110, NO.111, NO.112.
Alrededor de 7 días.
El número de disecciones de ganglios linfáticos abdominales y el resultado positivo
Periodo de tiempo: Alrededor de 7 días.
Los ganglios linfáticos abdominales incluyen NO.1,NO.2,NO.3,NO.4,NO.5,NO.6,NO.7,NO.8,NO.9,NO.10,NO.11,NO .12, N° 13, N° 14.
Alrededor de 7 días.
El tipo de tumor
Periodo de tiempo: Alrededor de 7 días.
Tales como carcinoma de células escamosas, adenocarcinoma, etc.
Alrededor de 7 días.
La etapa patológica
Periodo de tiempo: Alrededor de 7 días.
Consulte los criterios de estadificación TNM de la octava edición del AJCC para el cáncer de esófago y de la unión esofagogástrica
Alrededor de 7 días.
La duración del primer escape
Periodo de tiempo: Tiempo desde el final de la cirugía hasta el alta, alrededor de 7 días.
La duración desde el final de la operación hasta el primer escape después de la operación.
Tiempo desde el final de la cirugía hasta el alta, alrededor de 7 días.
La duración de la primera defecación.
Periodo de tiempo: Tiempo desde el final de la cirugía hasta el alta, alrededor de 7 días.
La duración desde el final de la operación hasta la primera defecación después de la operación.
Tiempo desde el final de la cirugía hasta el alta, alrededor de 7 días.
La duración de la primera salida de la cama.
Periodo de tiempo: Tiempo desde el final de la cirugía hasta el alta, alrededor de 7 días.
La duración desde el final de la operación hasta el primer abandono de la cama después de la operación.
Tiempo desde el final de la cirugía hasta el alta, alrededor de 7 días.
La duración de la restauración de la dieta de flujo completo
Periodo de tiempo: Tiempo desde el final de la cirugía hasta el alta, alrededor de 7 días.
La duración desde el final de la operación hasta la restauración de una dieta completa después de la operación.
Tiempo desde el final de la cirugía hasta el alta, alrededor de 7 días.
La duración de la restauración de la dieta de flujo medio.
Periodo de tiempo: Tiempo desde el final de la cirugía hasta el alta, alrededor de 7 días.
La duración desde el final de la operación para restaurar a una dieta de flujo medio después de la operación.
Tiempo desde el final de la cirugía hasta el alta, alrededor de 7 días.
La duración de la extracción del tubo de drenaje torácico
Periodo de tiempo: Tiempo desde el final de la cirugía hasta el alta, alrededor de 7 días.
La duración desde el final de la operación para retirar el tubo de drenaje torácico después de la operación.
Tiempo desde el final de la cirugía hasta el alta, alrededor de 7 días.
La duración de la hospitalización postoperatoria.
Periodo de tiempo: Tiempo desde el final de la cirugía hasta el alta, alrededor de 7 días.
La duración desde el final de la operación hasta el alta hospitalaria.
Tiempo desde el final de la cirugía hasta el alta, alrededor de 7 días.
Tasa de supervivencia global a 3 años
Periodo de tiempo: 3 años después de la cirugía
Tasa de supervivencia global durante 3 años después de la cirugía
3 años después de la cirugía
Tasa de supervivencia libre de enfermedad a 3 años
Periodo de tiempo: 3 años después de la cirugía
Tasa de supervivencia libre de enfermedad durante 3 años después de la cirugía
3 años después de la cirugía
Tasa de supervivencia global a 5 años
Periodo de tiempo: 5 años después de la cirugía
Tasa de supervivencia global durante 5 años después de la cirugía
5 años después de la cirugía
Tasa de supervivencia libre de enfermedad a 5 años
Periodo de tiempo: 5 años después de la cirugía
Tasa de supervivencia libre de enfermedad durante 5 años después de la cirugía
5 años después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Investigadores

  • Investigador principal: wei wang, M.D.,Ph.D, Guangdong PHTCM

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de marzo de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

9 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • WWang

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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