Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne badanie kliniczne przezklatkowej radykalnej gastrektomii laparoskopowej wspomaganej pojedynczym otworem dla Siewert Ⅱ AEG

7 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Wei Wang, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Prospektywne badanie kliniczne dotyczące przezklatkowej radykalnej gastrektomii laparoskopowej z pojedynczym otworem wspomaganej z powodu gruczolakoraka połączenia przełykowo-żołądkowego typu Ⅱ Siewerta

Cel pracy: Ocena bezpieczeństwa, wykonalności i skuteczności klinicznej przezklatkowej radykalnej gastrektomii laparoskopowej wspomaganej pojedynczym otworem w gruczolakoraku połączenia przełykowo-żołądkowego typu Ⅱ Siewerta.

Metody: Przeprowadzone zostanie prospektywne, jednoośrodkowe, jednoramienne badanie. Pacjenci, u których rozpoznano gruczolakoraka połączenia przełykowo-żołądkowego typu Ⅱ Siewerta i spełniają kryteria kwalifikacji, zostaną włączeni do badania i poddani laparoskopowej radykalnej resekcji żołądka przezklatkowej z jednym otworem. Dane przedoperacyjne, śródoperacyjne, pooperacyjne i kontrolne będą rejestrowane i analizowane.

Pierwszorzędowe punkty końcowe badania: częstość występowania wczesnych powikłań pooperacyjnych i śmiertelność.

Drugorzędowe punkty końcowe badania: (1) Wskaźniki chirurgiczne i onkologiczne; (2) Informacje dotyczące wczesnego powrotu do zdrowia po operacji; (3) 3-letnie przeżycie wolne od choroby i wskaźnik całkowitego przeżycia; (4) 5-letnie przeżycie wolne od choroby i całkowite przeżycie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Wskaźniki chirurgiczne i onkologiczne, takie jak długość operacji, śródoperacyjna utrata krwi, częstość torakotomii tranzytowej lub laparotomii, długość proksymalnego guza od marginesu resekcji przełyku, liczba wypreparowanych węzłów chłonnych śródpiersia i dodatnia, liczba wypreparowanych węzłów chłonnych jamy brzusznej i pozytywna, rodzaj guza i stadium patologiczne itp.;
  2. Informacje wczesnej rekonwalescencji pooperacyjnej, takie jak czas pierwszego wydechu i wypróżnienia, czas opuszczenia łóżka, czas powrotu do pełnej i półprzepływowej diety, czas usunięcia drenażu klatki piersiowej, czas hospitalizacji pooperacyjnej itp.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

94

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: wei wang, M.D.,Ph.D
  • Numer telefonu: +86-13922255515
  • E-mail: ww1640@yeah.net

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
        • Rekrutacyjny
        • Guangdong Province Hospital of Chinese Medicine, the Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jin Wan
        • Główny śledczy:
          • Wen jun Xiong
        • Główny śledczy:
          • Yan sheng Zheng
        • Główny śledczy:
          • Li jie Luo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 78 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda pacjentów;
  • Guz naciekał anatomicznie połączenie przełykowo-żołądkowe (EGJ), z centrum guza zlokalizowanym na linii EGJ od 1 cm powyżej do 2 cm poniżej (SiewertⅡ).
  • W biopsji endoskopowej rozpoznano gruczolakoraka;
  • Przedoperacyjny stopień zaawansowania klinicznego to cT1-4aNanyM0
  • Nie stwierdzono przerzutów odległych ani naciekania okolicznych narządów;
  • Wynik ECOG wahał się od 0 do 1;
  • Wynik ASA wahał się od I do III.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Mieć ciężką chorobę psychiczną
  • Historia przełyku i gastrektomii (w tym EMR / ESD w przypadku raka żołądka i przełyku)
  • Historia innych nowotworów złośliwych w ciągu 5 lat
  • Historia niestabilnej dławicy piersiowej lub zawału mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy
  • FEV1% testu czynnościowego płuc było mniejsze niż 50% wartości oczekiwanej
  • Historia zawału mózgu lub krwotoku mózgowego w ciągu 6 miesięcy
  • Mają ciężkie uszkodzenie wątroby i nerek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa poszukiwawcza
Pacjenci z rozpoznaniem gruczolakoraka Siewerta Ⅱ wpustu przełykowo-żołądkowego i spełniający kryteria włączenia zostaną włączeni do grupy badawczej i poddani laparoskopowej radykalnej resekcji żołądka metodą przezklatkową z jednym otworem.
Procedura: Przezklatkowa radykalna gastrektomia laparoskopowa z pojedynczym otworem wspomagana z powodu gruczolakoraka połączenia przełykowo-żołądkowego typu Ⅱ Siewerta
Pacjenci z rozpoznaniem gruczolakoraka Siewerta Ⅱ wpustu przełykowo-żołądkowego i spełniający kryteria włączenia zostaną przydzieleni do grupy badawczej i wykonają przezklatkową laparoskopową radykalną resekcję żołądka z pojedynczym otworem przez stałą grupę chirurgiczną. Ten sam model narzędzi chirurgicznych zostanie dostarczony przez ten sam instrument firma.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania wczesnych powikłań okołooperacyjnych
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po operacji
Wczesne powikłania okołooperacyjne obejmują przetokę zespolenia, zwężenie zespolenia, dysfunkcję przewodu pokarmowego, infekcję klatki piersiowej lub jamy brzusznej, krwotok w klatce piersiowej lub jamie brzusznej, powikłania oddechowe, incydenty sercowo-naczyniowe i naczyniowo-mózgowe, zatory i tak dalej.
W ciągu 30 dni po operacji
Śmiertelność okołooperacyjna
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po operacji
Częstość zgonów z powodu operacji
W ciągu 30 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania operacji
Ramy czasowe: Od początku znieczulenia do zakończenia operacji
Czas potrzebny do zakończenia operacji
Od początku znieczulenia do zakończenia operacji
Śródoperacyjna utrata krwi
Ramy czasowe: Od początku znieczulenia do zakończenia operacji
Całkowita utrata krwi podczas operacji
Od początku znieczulenia do zakończenia operacji
Szybkość torakotomii tranzytowej lub laparotomii
Ramy czasowe: Od początku znieczulenia do zakończenia operacji
Nacięcia klatki piersiowej lub brzucha większe niż 10 cm uważa się za przekształcone w otwartą klatkę piersiową lub brzuch.
Od początku znieczulenia do zakończenia operacji
Śmiertelność śródoperacyjna
Ramy czasowe: Od początku znieczulenia do zakończenia operacji
Wskaźnik zgonów podczas operacji.
Od początku znieczulenia do zakończenia operacji
Proksymalna odległość brzeżna
Ramy czasowe: Od początku znieczulenia do zakończenia operacji
Długość proksymalnego guza od marginesu resekcji przełyku.
Od początku znieczulenia do zakończenia operacji
Liczba wypreparowanych węzłów chłonnych śródpiersia i wynik pozytywny
Ramy czasowe: Około 7 dni.
Węzły chłonne śródpiersia obejmują nr 19, nr 20, nr 105, nr 106, nr 107, nr 108, nr 109, nr 110, nr 111, nr 112.
Około 7 dni.
Liczba wypreparowanych węzłów chłonnych jamy brzusznej i wynik pozytywny
Ramy czasowe: Około 7 dni.
Węzły chłonne brzucha obejmują NR 1, NR 2, NR 3, NR 4, NR 5, NR 6, NR 7, NR 8, NR 9, NR 10, NR 11, NIE .12,NR 13,NR 14.
Około 7 dni.
Rodzaj guza
Ramy czasowe: Około 7 dni.
Takich jak rak płaskonabłonkowy, gruczolakorak itp.
Około 7 dni.
Etap patologiczny
Ramy czasowe: Około 7 dni.
Patrz AJCC 8th Edition TNM kryteria stopnia zaawansowania raka przełyku i połączenia przełykowo-żołądkowego
Około 7 dni.
Czas trwania pierwszego wydechu
Ramy czasowe: Czas od zakończenia operacji do wypisu około 7 dni.
Czas trwania od zakończenia operacji do pierwszego wydechu po operacji.
Czas od zakończenia operacji do wypisu około 7 dni.
Czas trwania pierwszej defekacji
Ramy czasowe: Czas od zakończenia operacji do wypisu około 7 dni.
Czas od zakończenia operacji do pierwszego wypróżnienia po operacji.
Czas od zakończenia operacji do wypisu około 7 dni.
Czas trwania pierwszego wyjścia z łóżka
Ramy czasowe: Czas od zakończenia operacji do wypisu około 7 dni.
Czas od zakończenia operacji do pierwszego wyjścia z łóżka po operacji.
Czas od zakończenia operacji do wypisu około 7 dni.
Czas powrotu do diety pełnoprzepływowej
Ramy czasowe: Czas od zakończenia operacji do wypisu około 7 dni.
Czas od zakończenia operacji do powrotu do diety pełnoprzepływowej po operacji.
Czas od zakończenia operacji do wypisu około 7 dni.
Czas przywracania diety półprzepływowej
Ramy czasowe: Czas od zakończenia operacji do wypisu około 7 dni.
Czas od zakończenia operacji do powrotu do diety półprzepływowej po operacji.
Czas od zakończenia operacji do wypisu około 7 dni.
Czas trwania usuwania drenażu klatki piersiowej
Ramy czasowe: Czas od zakończenia operacji do wypisu około 7 dni.
Czas od zakończenia operacji do usunięcia rurki drenażowej klatki piersiowej po operacji.
Czas od zakończenia operacji do wypisu około 7 dni.
Czas hospitalizacji pooperacyjnej
Ramy czasowe: Czas od zakończenia operacji do wypisu około 7 dni.
Czas od zakończenia operacji do wypisu ze szpitala.
Czas od zakończenia operacji do wypisu około 7 dni.
3-letni całkowity wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 3 lata po operacji
Ogólny wskaźnik przeżycia w ciągu 3 lat po operacji
3 lata po operacji
3-letni wskaźnik przeżycia wolnego od choroby
Ramy czasowe: 3 lata po operacji
Wskaźnik przeżycia wolnego od choroby w ciągu 3 lat po operacji
3 lata po operacji
5-letni całkowity wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 5 lat po operacji
Ogólny wskaźnik przeżycia w ciągu 5 lat po operacji
5 lat po operacji
5-letni wskaźnik przeżycia wolnego od choroby
Ramy czasowe: 5 lat po operacji
Wskaźnik przeżycia wolnego od choroby w ciągu 5 lat po operacji
5 lat po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: wei wang, M.D.,Ph.D, Guangdong PHTCM

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WWang

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj