Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een prospectieve klinische studie van transthoracale eengats geassisteerde laparoscopische radicale gastrectomie voor Siewert Ⅱ AEG

7 juni 2020 bijgewerkt door: Wei Wang, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Een prospectieve klinische studie van transthoracale eengats geassisteerde laparoscopische radicale gastrectomie voor Siewert type Ⅱ adenocarcinoom van de slokdarm-gastrische overgang

Doelstelling: het evalueren van de veiligheid, haalbaarheid en klinische werkzaamheid van transthoracale single-hole geassisteerde laparoscopische radicale gastrectomie voor Siewert Type Ⅱ adenocarcinoom van de slokdarm-maagovergang.

Methoden: Er zal een prospectieve, single-center, eenarmige studie worden uitgevoerd. Patiënten bij wie de diagnose Siewert type Ⅱ adenocarcinoom van de slokdarm-maagovergang is gesteld en die voldoen aan de criteria om in aanmerking te komen, zullen in het onderzoek worden opgenomen en de transthoracale laparoscopische radicale gastrectomie met één gaatje ondergaan. De gegevens van preoperatief, intraoperatief, postoperatief en follow-up worden geregistreerd en geanalyseerd.

Primaire eindpunten van de studie: de incidentie van vroege postoperatieve complicaties en mortaliteit.

De eindpunten van de secundaire studie:(1) Chirurgie- en oncologische indicatoren;(2) Informatie over vroeg postoperatief herstel;(3) 3-jaars ziektevrije overleving en totale overlevingskans;(4) 5-jaars ziektevrije overleving en totale overleving.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  1. Chirurgie- en oncologie-indicatoren, zoals operatieduur, intraoperatief bloedverlies, doorvoersnelheid van thoracotomie of laparotomie, lengte van proximale tumor vanaf slokdarmresectiemarge, aantal mediastinale lymfeklierdissecties en de positieve, aantal abdominale lymfeklierdissecties en de positieve, tumortype en pathologisch stadium, enz.;
  2. Informatie over vroeg postoperatief herstel, zoals tijd van eerste uitputting en ontlasting, tijd van het verlaten van het bed, tijd van herstel van volledige en halve voeding, tijd van verwijderen van thoraxdrainageslang, tijd van postoperatieve ziekenhuisopname, enz.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

94

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: wei wang, M.D.,Ph.D
  • Telefoonnummer: +86-13922255515
  • E-mail: ww1640@yeah.net

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Werving
        • Guangdong Province Hospital of Chinese Medicine, the Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jin Wan
        • Hoofdonderzoeker:
          • Wen jun Xiong
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yan sheng Zheng
        • Hoofdonderzoeker:
          • Li jie Luo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 78 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïnformeerde toestemming van patiënten;
  • De tumor drong de anatomische oesofagogastrische overgang (EGJ) binnen, met het tumorcentrum op de EGJ-lijn van 1 cm boven tot 2 cm onder (SiewertⅡ).
  • De endoscopische biopsie werd gediagnosticeerd met adenocarcinoom;
  • Preoperatieve klinische stadiëring was cT1-4aNanyM0
  • Er werden geen metastasen op afstand en invasie van omliggende organen gevonden;
  • ECOG-score varieerde van 0 tot 1;
  • De ASA-score varieerde van I tot III.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Heb een ernstige psychische aandoening
  • Geschiedenis van slokdarmresectie en gastrectomie (inclusief EMR / ESD voor maag- en slokdarmkanker)
  • Geschiedenis van andere kwaadaardige tumoren binnen 5 jaar
  • Geschiedenis van instabiele angina pectoris of myocardinfarct binnen 6 maanden
  • FEV1% van de longfunctietest was minder dan 50% van de verwachte waarde
  • Geschiedenis van herseninfarct of hersenbloeding binnen 6 maanden
  • Heb ernstige lever- en nierschade

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Onderzoeksgroep
Patiënten bij wie de diagnose Siewert Ⅱ adenocarcinoom van de slokdarm-gastrische overgang is gesteld en die aan de inclusiecriteria voldoen, worden toegewezen aan de onderzoeksgroep en voeren een transthoracale laparoscopische laparoscopische radicale gastrectomie uit met één gaatje.
Procedure: Transthoracale Single-hole geassisteerde laparoscopische radicale gastrectomie voor Siewert type Ⅱ adenocarcinoom van slokdarm-gastrische overgang
Patiënten bij wie de diagnose Siewert Ⅱ adenocarcinoom van de slokdarm-gastrische overgang is gesteld en die aan de inclusiecriteria voldoen, zullen worden toegewezen aan de onderzoeksgroep en een transthoracale single-hole geassisteerde laparoscopische radicale gastrectomie uitvoeren door de vaste chirurgische groep. Hetzelfde model chirurgische instrumenten zal door hetzelfde instrument worden geleverd bedrijf.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie van vroege peri-operatieve complicaties
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de operatie
De vroege peri-operatieve complicaties omvatten anastomosefistel, anastomosestenose, gastro-intestinale disfunctie, borst- of buikinfectie, borst- of buikbloeding, ademhalingscomplicaties, cardiovasculaire en cerebrovasculaire accidenten, embolie enzovoort.
Binnen 30 dagen na de operatie
Perioperatieve sterfte
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de operatie
De incidentie van overlijden als gevolg van de operatie
Binnen 30 dagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van de operatie
Tijdsspanne: Van het begin van de anesthesie tot de voltooiing van de operatie
De tijd die nodig is om de bewerking te voltooien
Van het begin van de anesthesie tot de voltooiing van de operatie
Intraoperatief bloedverlies
Tijdsspanne: Van het begin van de anesthesie tot de voltooiing van de operatie
Totaal bloedverlies tijdens de operatie
Van het begin van de anesthesie tot de voltooiing van de operatie
De snelheid van doorvoer thoracotomie of laparotomie
Tijdsspanne: Van het begin van de anesthesie tot de voltooiing van de operatie
Thoracale of abdominale incisies van meer dan 10 cm worden geacht te zijn omgezet in een open borst of buik.
Van het begin van de anesthesie tot de voltooiing van de operatie
Intraoperatieve mortaliteit
Tijdsspanne: Van het begin van de anesthesie tot de voltooiing van de operatie
Het sterftecijfer tijdens de operatie.
Van het begin van de anesthesie tot de voltooiing van de operatie
Proximale marginale afstand
Tijdsspanne: Van het begin van de anesthesie tot de voltooiing van de operatie
De lengte van de proximale tumor vanaf de resectiemarge van de slokdarm.
Van het begin van de anesthesie tot de voltooiing van de operatie
Het aantal mediastinale lymfeklierdissecties en het positieve
Tijdsspanne: Ongeveer 7 dagen.
De mediastinale lymfeklieren omvatten NO.19, NO.20, NO.105, NO.106, NO.107, NO.108, NO.109, N0.110, NO.111, NO.112.
Ongeveer 7 dagen.
Het aantal abdominale lymfeklierdissecties en het positieve
Tijdsspanne: Ongeveer 7 dagen.
De abdominale lymfeklieren omvatten NO.1, NO.2, NO.3, NO.4, NO.5, NO.6, NO.7, NO.8, NO.9, NO.10, NO.11, NO .12, NR.13, NR.14.
Ongeveer 7 dagen.
Het tumortype
Tijdsspanne: Ongeveer 7 dagen.
Zoals plaveiselcelcarcinoom, adenocarcinoom, etc.
Ongeveer 7 dagen.
Het pathologische stadium
Tijdsspanne: Ongeveer 7 dagen.
Raadpleeg AJCC 8e editie TNM-stadiëringscriteria voor kanker van de slokdarm en de slokdarm-maagverbinding
Ongeveer 7 dagen.
De duur van de eerste uitlaat
Tijdsspanne: Tijd vanaf het einde van de operatie tot ontslag, ongeveer 7 dagen.
De duur vanaf het einde van de operatie tot de eerste uitlaat na de operatie.
Tijd vanaf het einde van de operatie tot ontslag, ongeveer 7 dagen.
De duur van de eerste ontlasting
Tijdsspanne: Tijd vanaf het einde van de operatie tot ontslag, ongeveer 7 dagen.
De duur vanaf het einde van de operatie tot de eerste ontlasting na de operatie.
Tijd vanaf het einde van de operatie tot ontslag, ongeveer 7 dagen.
De duur van het eerste verlaten van het bed
Tijdsspanne: Tijd vanaf het einde van de operatie tot ontslag, ongeveer 7 dagen.
De duur vanaf het einde van de operatie tot het eerste verlaten van het bed na de operatie.
Tijd vanaf het einde van de operatie tot ontslag, ongeveer 7 dagen.
De duur van het herstel van een full-flow dieet
Tijdsspanne: Tijd vanaf het einde van de operatie tot ontslag, ongeveer 7 dagen.
De duur vanaf het einde van de operatie om na de operatie te herstellen naar een volwaardig dieet.
Tijd vanaf het einde van de operatie tot ontslag, ongeveer 7 dagen.
De duur van het herstel van een halfstroomdieet
Tijdsspanne: Tijd vanaf het einde van de operatie tot ontslag, ongeveer 7 dagen.
De duur vanaf het einde van de operatie tot herstel naar een halfstroomdieet na de operatie.
Tijd vanaf het einde van de operatie tot ontslag, ongeveer 7 dagen.
De duur van het verwijderen van de thoraxdrainageslang
Tijdsspanne: Tijd vanaf het einde van de operatie tot ontslag, ongeveer 7 dagen.
De duur vanaf het einde van de operatie tot het verwijderen van de thoraxdrainageslang na de operatie.
Tijd vanaf het einde van de operatie tot ontslag, ongeveer 7 dagen.
De duur van postoperatieve ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Tijd vanaf het einde van de operatie tot ontslag, ongeveer 7 dagen.
De duur vanaf het einde van de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis.
Tijd vanaf het einde van de operatie tot ontslag, ongeveer 7 dagen.
Overlevingspercentage na 3 jaar
Tijdsspanne: 3 jaar na de operatie
Algehele overlevingskans gedurende 3 jaar na de operatie
3 jaar na de operatie
3-jaars ziektevrije overlevingskans
Tijdsspanne: 3 jaar na de operatie
Ziektevrije overleving gedurende 3 jaar na de operatie
3 jaar na de operatie
Overlevingspercentage na 5 jaar
Tijdsspanne: 5 jaar na de operatie
Algehele overlevingskans gedurende 5 jaar na de operatie
5 jaar na de operatie
5-jaars ziektevrije overlevingskans
Tijdsspanne: 5 jaar na de operatie
Ziektevrije overleving gedurende 5 jaar na de operatie
5 jaar na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: wei wang, M.D.,Ph.D, Guangdong PHTCM

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 maart 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

31 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • WWang

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren