Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En prospektiv klinisk undersøgelse af transthorax enkelthuls assisteret laparoskopisk radikal gastrectomy for Siewert Ⅱ AEG

7. juni 2020 opdateret af: Wei Wang, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

En prospektiv klinisk undersøgelse af transthorax enkelthuls assisteret laparoskopisk radikal gastrectomy for Siewert Type Ⅱ Adenocarcinoma of Esophagogastric Junction

Formål: At evaluere sikkerheden, gennemførligheden og den kliniske effekt af transthorax enkelthulsassisteret laparoskopisk radikal gastrektomi for Siewert Type Ⅱ adenokarcinom i esophagogastric junction.

Metoder: En prospektiv, enkelt-center, en-arm undersøgelse vil blive udført. Patienter, der er blevet diagnosticeret med Siewert type Ⅱ esophagogastric junction adenocarcinoma og opfylder berettigelseskriterierne, vil blive inkluderet i undersøgelsen og gennemgå den transthoracale enkelthuls assisterede laparoskopiske radikale gastrectomy. Data for præoperativ, intraoperativ, postoperativ og opfølgning vil blive registreret og analyseret.

Primære undersøgelses endepunkter: Forekomsten af ​​tidlige postoperative komplikationer og dødelighed.

De sekundære undersøgelses endepunkter:(1) Kirurgi og onkologiske indikatorer;(2) Tidlig postoperativ genopretningsinformation;(3) 3-års sygdomsfri overlevelse og samlet overlevelsesrate;(4) 5-års sygdomsfri overlevelse og samlet overlevelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. Kirurgi og onkologiske indikatorer, såsom operationslængde, intraoperativt blodtab, transit thorakotomi eller laparotomi rate, længden af ​​proksimal tumor fra esophageal resektionsmargin, antal mediastinale lymfeknudedissektioner og de positive, antallet af abdominale lymfeknudedissektioner og de positive, tumortype og patologisk stadium osv.;
  2. Tidlig postoperativ restitutionsinformation, såsom tidspunkt for første udstødning og afføring, tidspunkt for at forlade sengen, tidspunkt for restitution af fuld- og halvflowdiæt, tidspunkt for fjernelse af thoraxdræningsrør, tidspunkt for postoperativ hospitalsindlæggelse osv.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

94

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: wei wang, M.D.,Ph.D
  • Telefonnummer: +86-13922255515
  • E-mail: ww1640@yeah.net

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Rekruttering
        • Guangdong Province Hospital of Chinese Medicine, the Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jin Wan
        • Ledende efterforsker:
          • Wen jun Xiong
        • Ledende efterforsker:
          • Yan sheng Zheng
        • Ledende efterforsker:
          • Li jie Luo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 78 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke fra patienter;
  • Tumoren invaderede den anatomiske esophagogastric junction (EGJ), med tumorcentret placeret ved EGJ-linjen fra 1 cm over til 2 cm under (SiewertⅡ).
  • Den endoskopiske biopsi blev diagnosticeret med adenokarcinom;
  • Præoperativ klinisk stadieinddeling var cT1-4aNanyM0
  • Ingen fjernmetastaser og invasion af omgivende organer blev fundet;
  • ECOG-score varierede fra 0 til 1;
  • ASA-score varierede fra I til III.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder
  • Har en alvorlig psykisk sygdom
  • Anamnese med esophagectomy og gastrectomy (inklusive EMR / ESD for gastrisk og esophageal cancer)
  • Anamnese med andre maligne tumorer inden for 5 år
  • Anamnese med ustabil angina pectoris eller myokardieinfarkt inden for 6 måneder
  • FEV1% af lungefunktionstest var mindre end 50% af forventet værdi
  • Anamnese med hjerneinfarkt eller hjerneblødning inden for 6 måneder
  • Har alvorlige lever- og nyreskader

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forskningsgruppe
Patienter diagnosticeret med Siewert Ⅱ adenokarcinom i esophagogastric junction og opfyldt inklusionskriterierne vil blive tildelt forskningsgruppen og udføre transthorax enkelthulsassisteret laparoskopisk radikal gastrectomy.
Procedure: Transthorax enkelthuls assisteret laparoskopisk radikal gastrectomy for Siewert Type Ⅱ Adenocarcinoma of Esophagogastric Junction
Patienter diagnosticeret med Siewert Ⅱ adenocarcinom i esophagogastric junction og opfyldt inklusionskriterierne vil blive tildelt forskningsgruppen og udføre transthorax enkelthulsassisteret laparoskopisk radikal gastrektomi af den faste kirurgiske gruppe. Den samme model kirurgiske instrumenter vil blive leveret af det samme instrument Selskab.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​tidlige perioperative komplikationer
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen
De tidlige perioperative komplikationer omfatter anastomotisk fistel, anastomotisk stenose, gastrointestinal dysfunktion, bryst- eller abdominal infektion, bryst- eller abdominal blødning, respiratoriske komplikationer, kardiovaskulære og cerebrovaskulære ulykker, emboli og så videre.
Inden for 30 dage efter operationen
Perioperativ dødelighed
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen
Hyppigheden af ​​dødsfald på grund af operationen
Inden for 30 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Driftens varighed
Tidsramme: Fra begyndelsen af ​​anæstesien til afslutningen af ​​operationen
Den tid det tager at fuldføre operationen
Fra begyndelsen af ​​anæstesien til afslutningen af ​​operationen
Intraoperativt blodtab
Tidsramme: Fra begyndelsen af ​​anæstesien til afslutningen af ​​operationen
Totalt tabt blod under operationen
Fra begyndelsen af ​​anæstesien til afslutningen af ​​operationen
Hastigheden af ​​transit thorakotomi eller laparotomi
Tidsramme: Fra begyndelsen af ​​anæstesien til afslutningen af ​​operationen
Thoracale eller abdominale snit større end 10 cm anses for at blive konverteret til åbent bryst eller mave.
Fra begyndelsen af ​​anæstesien til afslutningen af ​​operationen
Intraoperativ dødelighed
Tidsramme: Fra begyndelsen af ​​anæstesien til afslutningen af ​​operationen
Dødsraten under operationen.
Fra begyndelsen af ​​anæstesien til afslutningen af ​​operationen
Proksimal marginal afstand
Tidsramme: Fra begyndelsen af ​​anæstesien til afslutningen af ​​operationen
Længden af ​​proksimal tumor fra esophageal resektionsmargin.
Fra begyndelsen af ​​anæstesien til afslutningen af ​​operationen
Antallet af mediastinale lymfeknudedissektioner og de positive
Tidsramme: Omkring 7 dage.
De mediastinale lymfeknuder indbefatter NO.19, NO.20, NO.105, NO.106, NO.107, NO.108, NO.109, N0.110, NO.111, NO.112.
Omkring 7 dage.
Antallet af abdominale lymfeknudedissektioner og de positive
Tidsramme: Omkring 7 dage.
De abdominale lymfeknuder omfatter NO.1,NO.2,NO.3,NO.4,NO.5,NO.6,NO.7,NO.8,NO.9,NO.10,NO.11,NO .12,NO.13,NO.14.
Omkring 7 dage.
Tumortypen
Tidsramme: Omkring 7 dage.
Såsom planocellulært karcinom, adenokarcinom osv.
Omkring 7 dage.
Den patologiske fase
Tidsramme: Omkring 7 dage.
Se AJCC 8. udgave TNM-stadiekriterier for kræft i spiserøret og esophagogastric junction
Omkring 7 dage.
Varigheden af ​​den første udstødning
Tidsramme: Tid fra slutningen af ​​operationen til udskrivelsen, ca. 7 dage.
Varigheden fra afslutningen af ​​operationen til den første udstødning efter operationen.
Tid fra slutningen af ​​operationen til udskrivelsen, ca. 7 dage.
Varigheden af ​​første afføring
Tidsramme: Tid fra slutningen af ​​operationen til udskrivelsen, ca. 7 dage.
Varigheden fra afslutningen af ​​operationen til den første afføring efter operationen.
Tid fra slutningen af ​​operationen til udskrivelsen, ca. 7 dage.
Varigheden af ​​første gang at forlade sengen
Tidsramme: Tid fra slutningen af ​​operationen til udskrivelsen, ca. 7 dage.
Varigheden fra slutningen af ​​operationen til den første forlader sengen efter operationen.
Tid fra slutningen af ​​operationen til udskrivelsen, ca. 7 dage.
Varigheden af ​​genopretning af fuld flow diæt
Tidsramme: Tid fra slutningen af ​​operationen til udskrivelsen, ca. 7 dage.
Varigheden fra slutningen af ​​operationen til at genoprette til en fuld-flow diæt efter operationen.
Tid fra slutningen af ​​operationen til udskrivelsen, ca. 7 dage.
Varigheden af ​​genoprettelse af halvstrømsdiæt
Tidsramme: Tid fra slutningen af ​​operationen til udskrivelsen, ca. 7 dage.
Varigheden fra slutningen af ​​operationen til at genoprette til en halvstrømsdiæt efter operationen.
Tid fra slutningen af ​​operationen til udskrivelsen, ca. 7 dage.
Varigheden af ​​fjernelse af brystdræningsrør
Tidsramme: Tid fra slutningen af ​​operationen til udskrivelsen, ca. 7 dage.
Varigheden fra slutningen af ​​operationen for at fjerne brystdræningsslangen efter operationen.
Tid fra slutningen af ​​operationen til udskrivelsen, ca. 7 dage.
Varigheden af ​​postoperativ indlæggelse
Tidsramme: Tid fra slutningen af ​​operationen til udskrivelsen, ca. 7 dage.
Varigheden fra operationens afslutning til udskrivelsen.
Tid fra slutningen af ​​operationen til udskrivelsen, ca. 7 dage.
3-års samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 3 år efter operationen
Samlet overlevelsesrate i 3 år efter operationen
3 år efter operationen
3-års sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år efter operationen
Sygdomsfri overlevelse i 3 år efter operationen
3 år efter operationen
5-års samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 5 år efter operationen
Samlet overlevelsesrate i 5 år efter operationen
5 år efter operationen
5-års sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år efter operationen
Sygdomsfri overlevelsesrate i 5 år efter operationen
5 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: wei wang, M.D.,Ph.D, Guangdong PHTCM

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. marts 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2024

Studieafslutning (Forventet)

31. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

9. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WWang

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Siewert Type II Adenocarcinoma af Esophagogastric Junction

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner