Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní klinická studie transtorakální jednootvorové asistované radikální gastrektomie pro Siewert Ⅱ AEG

7. června 2020 aktualizováno: Wei Wang, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Prospektivní klinická studie transtorakální jednootvorové asistované radikální gastrektomie pro Siewertův typ Ⅱ adenokarcinom esofagogastrické junkce

Cíl: Zhodnotit bezpečnost, proveditelnost a klinickou účinnost transtorakální jednootvorové asistované laparoskopické radikální gastrektomie pro adenokarcinom Siewertova typu Ⅱ jícnové junkce.

Metody: Bude provedena prospektivní jednocentrická jednoramenná studie. Pacienti, u kterých byl diagnostikován adenokarcinom jícnové junkce typu Ⅱ Siewert a splňují kritéria vhodnosti, budou zařazeni do studie a podstoupí transtorakální jednootvorovou asistovanou laparoskopickou radikální gastrektomii. Data předoperační, peroperační, pooperační a následné budou zaznamenávána a analyzována.

Primární cílové parametry studie: Incidence časných pooperačních komplikací a mortalita.

Sekundární cílové parametry studie: (1) Chirurgické a onkologické ukazatele; (2) Informace o časném pooperačním zotavení; (3) 3leté přežití bez onemocnění a celková míra přežití; (4) 5leté přežití bez onemocnění a celkové přežití.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Chirurgické a onkologické ukazatele, jako je délka operace, peroperační krevní ztráta, rychlost tranzitní torakotomie nebo laparotomie, délka proximálního tumoru od okraje resekce jícnu, počet disekcí mediastinálních lymfatických uzlin a pozitivních, počet disekcí břišních lymfatických uzlin a pozitivních, typ nádoru a patologické stadium atd.;
  2. Informace o časné pooperační rekonvalescenci, jako je doba prvního odsávání a defekace, doba opuštění lůžka, doba zotavení plné a poloprůtokové stravy, doba odstranění hrudní drenáže, doba pooperační hospitalizace atd.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

94

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: wei wang, M.D.,Ph.D
  • Telefonní číslo: +86-13922255515
  • E-mail: ww1640@yeah.net

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
        • Nábor
        • Guangdong Province Hospital of Chinese Medicine, the Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jin Wan
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wen jun Xiong
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yan sheng Zheng
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Li jie Luo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 78 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas pacientů;
  • Nádor pronikl do anatomické esofagogastrické junkce (EGJ) s centrem nádoru umístěným na linii EGJ od 1 cm nad do 2 cm pod (SiewertⅡ).
  • Při endoskopické biopsii byl diagnostikován adenokarcinom;
  • Předoperační klinický staging byl cT1-4aNanyM0
  • Nebyly nalezeny žádné vzdálené metastázy a invaze do okolních orgánů;
  • ECOG skóre se pohybovalo od 0 do 1;
  • Skóre ASA se pohybovalo od I do III.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Trpět těžkou duševní chorobou
  • Anamnéza ezofagektomie a gastrektomie (včetně EMR / ESD pro rakovinu žaludku a jícnu)
  • Anamnéza jiných zhoubných nádorů do 5 let
  • Anamnéza nestabilní anginy pectoris nebo infarktu myokardu do 6 měsíců
  • FEV1 % testu funkce plic bylo nižší než 50 % očekávané hodnoty
  • Anamnéza mozkového infarktu nebo mozkového krvácení do 6 měsíců
  • Máte vážné poškození jater a ledvin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Výzkumná skupina
Pacienti s diagnózou Siewert Ⅱ adenokarcinom jícnové junkce a splňující kritéria pro zařazení budou zařazeni do výzkumné skupiny a provedou transtorakální jednootvorovou asistovanou laparoskopickou radikální gastrektomii.
Postup: Transtorakální jednootvorová asistovaná laparoskopická radikální gastrektomie pro Siewertův typ Ⅱ Adenokarcinom esofagogastrické junkce
Pacienti s diagnostikovaným Siewertovým Ⅱ adenokarcinomem jícnové junkce a splňující kritéria pro zařazení budou zařazeni do výzkumné skupiny a provedou transtorakální jednootvorovou asistovanou laparoskopickou radikální gastrektomii fixní chirurgickou skupinou. Stejný model chirurgických nástrojů bude poskytnut stejným nástrojem společnost.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence časných perioperačních komplikací
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
Mezi časné perioperační komplikace patří anastomotická píštěl, stenóza anastomózy, gastrointestinální dysfunkce, infekce hrudníku nebo břicha, krvácení do hrudníku nebo břicha, respirační komplikace, kardiovaskulární a cerebrovaskulární příhody, embolie a tak dále.
Do 30 dnů po operaci
Peroperační mortalita
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
Výskyt úmrtí v důsledku operace
Do 30 dnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba provozu
Časové okno: Od začátku anestezie až po dokončení operace
Doba potřebná k dokončení operace
Od začátku anestezie až po dokončení operace
Intraoperační ztráta krve
Časové okno: Od začátku anestezie až po dokončení operace
Celková ztráta krve během operace
Od začátku anestezie až po dokončení operace
Rychlost tranzitní torakotomie nebo laparotomie
Časové okno: Od začátku anestezie až po dokončení operace
Hrudní nebo břišní řezy větší než 10 cm se považují za přeměněné na otevřený hrudník nebo břicho.
Od začátku anestezie až po dokončení operace
Intraoperační mortalita
Časové okno: Od začátku anestezie až po dokončení operace
Míra úmrtí během operace.
Od začátku anestezie až po dokončení operace
Proximální okrajová vzdálenost
Časové okno: Od začátku anestezie až po dokončení operace
Délka proximálního tumoru od okraje resekce jícnu.
Od začátku anestezie až po dokončení operace
Počet disekcí mediastinálních lymfatických uzlin a pozitivní
Časové okno: Asi 7 dní.
Mezi mediastinální lymfatické uzliny patří NO.19,NO.20,NO.105,NO.106,NO.107,NO.108,NO.109,N0.110,NO.111,NO.112.
Asi 7 dní.
Počet disekcí břišních lymfatických uzlin a pozitivní
Časové okno: Asi 7 dní.
Mezi břišní lymfatické uzliny patří NO.1,NO.2,NO.3,NO.4,NO.5,NO.6,NO.7,NO.8,NO.9,NO.10,NO.11,NO .12,NO.13,NO.14.
Asi 7 dní.
Typ nádoru
Časové okno: Asi 7 dní.
Jako je spinocelulární karcinom, adenokarcinom atd.
Asi 7 dní.
Patologické stadium
Časové okno: Asi 7 dní.
Viz AJCC 8. vydání TNM stagingová kritéria pro rakovinu jícnu a jícnu a jícnu.
Asi 7 dní.
Doba trvání prvního výfuku
Časové okno: Doba od konce operace do propuštění, asi 7 dní.
Doba trvání od konce operace do prvního výfuku po operaci.
Doba od konce operace do propuštění, asi 7 dní.
Doba trvání první defekace
Časové okno: Doba od konce operace do propuštění, asi 7 dní.
Doba trvání od ukončení operace do první defekace po operaci.
Doba od konce operace do propuštění, asi 7 dní.
Doba prvního opuštění postele
Časové okno: Doba od konce operace do propuštění, asi 7 dní.
Doba trvání od ukončení operace do prvního opuštění lůžka po operaci.
Doba od konce operace do propuštění, asi 7 dní.
Doba trvání obnovení plnohodnotné diety
Časové okno: Doba od konce operace do propuštění, asi 7 dní.
Doba od ukončení operace do obnovení plnohodnotné diety po operaci.
Doba od konce operace do propuštění, asi 7 dní.
Doba trvání obnovy poloprůtokové diety
Časové okno: Doba od konce operace do propuštění, asi 7 dní.
Doba od ukončení operace do obnovení na poloprůtokovou dietu po operaci.
Doba od konce operace do propuštění, asi 7 dní.
Doba trvání odstranění hrudní drenážní trubice
Časové okno: Doba od konce operace do propuštění, asi 7 dní.
Doba od ukončení operace do odstranění hrudní drenážní trubice po operaci.
Doba od konce operace do propuštění, asi 7 dní.
Délka pooperační hospitalizace
Časové okno: Doba od konce operace do propuštění, asi 7 dní.
Doba od ukončení operace do propuštění z nemocnice.
Doba od konce operace do propuštění, asi 7 dní.
3letá celková míra přežití
Časové okno: 3 roky po operaci
Celková míra přežití během 3 let po operaci
3 roky po operaci
3letá míra přežití bez onemocnění
Časové okno: 3 roky po operaci
Míra přežití bez onemocnění během 3 let po operaci
3 roky po operaci
5letá celková míra přežití
Časové okno: 5 let po operaci
Celková míra přežití během 5 let po operaci
5 let po operaci
5letá míra přežití bez onemocnění
Časové okno: 5 let po operaci
Míra přežití bez onemocnění během 5 let po operaci
5 let po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: wei wang, M.D.,Ph.D, Guangdong PHTCM

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. března 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

31. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

9. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WWang

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Siewertův adenokarcinom esofagogastrické junkce typu II

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit