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Siewert Ⅱ AEG에 대한 경흉부 단공 보조 복강경 근치적 위절제술의 전향적 임상 연구

2020년 6월 7일 업데이트: Wei Wang, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

식도위접합부의 Siewert Type Ⅱ 선암종에 대한 경흉부 단공 복강경 근치적 위절제술의 전향적 임상 연구

목적: 식도위 접합부 Siewert Type Ⅱ 선암에 대한 경흉부 단공 복강경 근치 위절제술의 안전성, 타당성 및 임상적 효능을 평가하고자 한다.

방법: 전향적, 단일 센터, 한 팔 연구가 수행됩니다. Siewert 유형 Ⅱ 식도위 접합부 선암종으로 진단되고 적격성 기준을 충족하는 환자가 연구에 포함되어 경흉부 단일 구멍 보조 복강경 근치 위절제술을 받게 됩니다. 수술 전, 수술 중, 수술 후 및 후속 조치의 데이터가 기록되고 분석됩니다.

1차 연구 종점: 초기 수술 후 합병증 및 사망률의 발생률.

2차 연구 종점: (1) 수술 및 종양학 지표, (2) 조기 수술 후 회복 정보, (3) 3년 무병 생존 및 전체 생존율, (4) 5년 무병 생존 및 전체 생존.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

  1. 수술 및 종양학 지표(예: 수술 기간, 수술 중 실혈, 통과 개흉술 또는 개복술 비율, 식도 절제연에서 근위부 종양 길이, 종격동 림프절 절제 및 양성 수, 복부 림프절 절제 및 양성, 종양 유형 및 병기 등;
  2. 첫 번째 배변 시간, 침상을 떠나는 시간, 완전 및 반류식이 회복 시간, 흉부 배액관 제거 시간, 수술 후 입원 시간 등과 같은 수술 후 초기 회복 정보

연구 유형

중재적

등록 (예상)

94

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: wei wang, M.D.,Ph.D
  • 전화번호: +86-13922255515
  • 이메일: ww1640@yeah.net

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510120
        • 모병
        • Guangdong Province Hospital of Chinese Medicine, the Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jin Wan
        • 수석 연구원:
          • Wen jun Xiong
        • 수석 연구원:
          • Yan sheng Zheng
        • 수석 연구원:
          • Li jie Luo

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자의 정보에 입각한 동의
  • 종양은 해부학적 식도위접합부(EGJ)를 침범했으며, 종양 중심은 위 1cm에서 아래 2cm(SiewertⅡ) EGJ 라인에 위치했습니다.
  • 내시경 생검은 선암으로 진단되었습니다.
  • 수술 전 임상 병기는 cT1-4aNanyM0이었습니다.
  • 원격 전이 및 주변 장기 침범은 발견되지 않았습니다.
  • ECOG 점수 ​​범위는 0에서 1까지입니다.
  • ASA 점수는 I에서 III까지의 범위였습니다.

제외 기준:

  • 임산부 또는 수유부
  • 심각한 정신 질환이 있습니다
  • 식도절제술 및 위절제술의 병력(위 및 식도암에 대한 EMR/ESD 포함)
  • 5년 이내의 다른 악성 종양의 병력
  • 6개월 이내의 불안정 협심증 또는 심근경색의 병력
  • 폐기능 검사의 FEV1%가 예상값의 50% 미만
  • 6개월 이내의 뇌경색 또는 뇌출혈 병력
  • 심각한 간 및 신장 손상이 있는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 연구 그룹
식도위 접합부의 Siewert Ⅱ 선암종으로 진단되고 포함 기준을 충족하는 환자는 연구 그룹에 배정되고 경흉부 단일 구멍 보조 복강경 근치 위절제술을 수행합니다.
절차: 식도위접합부의 Siewert Type Ⅱ 선암종에 대한 경흉부 단공 복강경 근치적 위절제술
Siewert Ⅱ 식도위 접합부의 선암으로 진단되고 포함 기준을 충족하는 환자를 연구 그룹에 배정하고 고정 수술 그룹에 의해 경 흉부 단일 구멍 복강경 근치 위 절제술을 수행합니다. 동일한 모델의 수술 도구가 동일한 장비로 제공됩니다. 회사.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
초기 수술 전후 합병증의 발생률
기간: 수술 후 30일 이내
초기 수술 전후 합병증으로는 문합 누공, 문합 협착, 위장관 기능 장애, 흉부 또는 복부 감염, 흉부 또는 복부 출혈, 호흡기 합병증, 심혈관 및 뇌혈관 사고, 색전증 등이 있습니다.
수술 후 30일 이내
수술 전후 사망률
기간: 수술 후 30일 이내
수술로 인한 사망사고
수술 후 30일 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
운영 기간
기간: 마취 시작부터 수술 종료까지
작업을 완료하는 데 걸리는 시간
마취 시작부터 수술 종료까지
수술 중 실혈
기간: 마취 시작부터 수술 종료까지
수술 중 손실된 총 혈액
마취 시작부터 수술 종료까지
통과 개흉술 또는 개복술의 비율
기간: 마취 시작부터 수술 종료까지
10cm 이상의 흉부 또는 복부 절개는 가슴 또는 복부 개방으로 전환된 것으로 간주됩니다.
마취 시작부터 수술 종료까지
수술 중 사망률
기간: 마취 시작부터 수술 종료까지
수술 중 사망률.
마취 시작부터 수술 종료까지
근위 한계 거리
기간: 마취 시작부터 수술 종료까지
식도 절제연으로부터 근위부 종양의 길이.
마취 시작부터 수술 종료까지
종격동 림프절 절제술의 수와 양성
기간: 약 7일.
종격동 림프절은 NO.19,NO.20,NO.105,NO.106,NO.107,NO.108,NO.109,N0.110,NO.111,NO.112를 포함한다.
약 7일.
복부 림프절 절제 횟수와 양성
기간: 약 7일.
복부 림프절에는 NO.1,NO.2,NO.3,NO.4,NO.5,NO.6,NO.7,NO.8,NO.9,NO.10,NO.11,NO가 포함됩니다. .12,NO.13,NO.14.
약 7일.
종양 유형
기간: 약 7일.
편평상피세포암, 선암 등
약 7일.
병리학 적 단계
기간: 약 7일.
식도 및 식도위 접합부 암에 대한 AJCC 8판 TNM 병기 결정 기준을 참조하십시오.
약 7일.
첫 번째 배기 지속 시간
기간: 수술 종료 후 퇴원까지 약 7일.
작업 종료 후 첫 번째 배기까지의 시간.
수술 종료 후 퇴원까지 약 7일.
첫 배변 시간
기간: 수술 종료 후 퇴원까지 약 7일.
수술 종료부터 수술 후 첫 배변까지의 시간.
수술 종료 후 퇴원까지 약 7일.
처음 침대를 떠나는 시간
기간: 수술 종료 후 퇴원까지 약 7일.
수술 종료부터 수술 후 처음 침대에서 나올 때까지의 시간.
수술 종료 후 퇴원까지 약 7일.
풀 플로우 식이 회복 기간
기간: 수술 종료 후 퇴원까지 약 7일.
수술 종료 후부터 완전유량식으로 회복되기까지의 기간.
수술 종료 후 퇴원까지 약 7일.
반류 다이어트의 회복 기간
기간: 수술 종료 후 퇴원까지 약 7일.
수술 종료 후부터 반류식으로 회복되기까지의 기간.
수술 종료 후 퇴원까지 약 7일.
흉부 배액관 제거 기간
기간: 수술 종료 후 퇴원까지 약 7일.
수술 후 흉부 배액관을 제거하기까지의 수술 종료 시간.
수술 종료 후 퇴원까지 약 7일.
수술 후 입원 기간
기간: 수술 종료 후 퇴원까지 약 7일.
수술 종료부터 퇴원까지의 기간.
수술 종료 후 퇴원까지 약 7일.
3년 전체 생존율
기간: 수술 후 3년
수술 후 3년 동안의 전체 생존율
수술 후 3년
3년 무병생존율
기간: 수술 후 3년
수술 후 3년 동안 무병생존율
수술 후 3년
5년 전체 생존율
기간: 수술 후 5년
수술 후 5년 동안의 전체 생존율
수술 후 5년
5년 무병생존율
기간: 수술 후 5년
수술 후 5년 동안 무병생존율
수술 후 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

수사관

  • 수석 연구원: wei wang, M.D.,Ph.D, Guangdong PHTCM

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 3월 25일

기본 완료 (예상)

2024년 2월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 3월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 7일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 6월 7일

마지막으로 확인됨

2020년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • WWang

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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