Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Siewert Ⅱ AEG transzthoracalis egylyukú asszisztált laparoszkópos radikális gastrectomiájának prospektív klinikai vizsgálata

2020. június 7. frissítette: Wei Wang, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

A transzthoracalis egylyukú laparoszkópos radikális gastrectomia prospektív klinikai vizsgálata Siewert típusú Ⅱ nyelőcső-gasztrikus csomópont adenokarcinómája esetén

Célkitűzés: A transzthoracalis egylyuk-asszisztált laparoszkópos radikális gastrectomia biztonságosságának, megvalósíthatóságának és klinikai hatékonyságának értékelése nyelőcső-gasztrikus csomópont Siewert típusú Ⅱ adenokarcinómájában.

Módszerek: Prospektív, egyközpontú, egykaros vizsgálatot végeznek. Azokat a betegeket, akiknél Siewert típusú Ⅱ nyelőcső-gasztrikus junctio adenokarcinómát diagnosztizáltak, és megfelelnek a jogosultsági kritériumoknak, részt vesznek a vizsgálatban, és transzthoracalis egylyukú asszisztált laparoszkópos radikális gastrectomián esnek át. A preoperatív, intraoperatív, posztoperatív és követési adatok rögzítésre és elemzésre kerülnek.

Elsődleges vizsgálati végpontok: A korai posztoperatív szövődmények és mortalitás előfordulása.

A másodlagos vizsgálat végpontjai: (1) Sebészeti és onkológiai mutatók; (2) Korai posztoperatív felépülési információk; (3) 3 éves betegségmentes túlélés és teljes túlélési arány; (4) 5 éves betegségmentes túlélés és teljes túlélés.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  1. Sebészeti és onkológiai mutatók, mint például a műtét hossza, intraoperatív vérveszteség, tranzit thoracotomia vagy laparotomia gyakorisága, a proximális daganat hossza a nyelőcső reszekciós szélétől, a mediastinalis nyirokcsomó disszekciók száma és a pozitív, a hasi nyirokcsomó disszekciók száma és a pozitív, daganat típusa és patológiás stádiuma stb.;
  2. Korai műtét utáni felépülési információk, mint például az első kifúvás és székletürítés ideje, az ágy elhagyásának ideje, a teljes és féláramú étrend felépülésének ideje, a mellkasi drenázscső eltávolításának ideje, a műtét utáni kórházi kezelés ideje stb.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

94

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: wei wang, M.D.,Ph.D
  • Telefonszám: +86-13922255515
  • E-mail: ww1640@yeah.net

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510120
        • Toborzás
        • Guangdong Province Hospital of Chinese Medicine, the Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jin Wan
        • Kutatásvezető:
          • Wen jun Xiong
        • Kutatásvezető:
          • Yan sheng Zheng
        • Kutatásvezető:
          • Li jie Luo

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegek tájékozott beleegyezése;
  • A daganat behatolt az anatómiai oesophagogastric junction-ba (EGJ), ahol a daganat központja az EGJ vonalnál helyezkedett el 1 cm-től 2 cm-ig lentebb (SiewertⅡ).
  • Az endoszkópos biopsziában adenocarcinomát diagnosztizáltak;
  • A preoperatív klinikai stádium a cT1-4aNanyM0 volt
  • Nem találtak távoli áttétet és a környező szervek invázióját;
  • Az ECOG pontszám 0 és 1 között volt;
  • Az ASA pontszám I-től III-ig terjedt.

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nők
  • Súlyos mentális betegsége van
  • Nyelőcső- és gastrectomia anamnézisében (beleértve az EMR-t / ESD-t gyomor- és nyelőcsőrák esetén)
  • Egyéb rosszindulatú daganatok anamnézisében 5 éven belül
  • Instabil angina pectoris vagy miokardiális infarktus a kórtörténetben 6 hónapon belül
  • A tüdőfunkciós teszt FEV1%-a kevesebb, mint a várt érték 50%-a
  • Az anamnézisben szereplő agyi infarktus vagy agyvérzés 6 hónapon belül
  • Súlyos máj- és vesekárosodása van

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kutatócsoport
A Siewert Ⅱ nyelőcső-gasztrikus csomópont adenokarcinómájával diagnosztizált és a felvételi kritériumoknak megfelelő betegeket besorolják a kutatócsoportba, és transzthoracalis egylyukú asszisztált laparoszkópos radikális gastrectomiát hajtanak végre.
Eljárás: Transthoracalis egylyukú asszisztált laparoszkópos radikális gastrectomia Siewert típusú Ⅱ nyelőcső-gasztrikus csomópont adenokarcinómájában
A Siewert Ⅱ nyelőcső-gasztrikus csomópont adenokarcinómájával diagnosztizált és a befogadási kritériumoknak megfelelő betegeket a kutatócsoportba osztják be, és a fix sebészeti csoport transzthoracalis egylyukú laparoszkópos radikális gastrectomiát hajtanak végre. vállalat.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A korai perioperatív szövődmények előfordulása
Időkeret: A műtét után 30 napon belül
A korai perioperatív szövődmények közé tartozik az anasztomózisos sipoly, anastomosis szűkület, gyomor-bélrendszeri diszfunkció, mellkasi vagy hasi fertőzés, mellkasi vagy hasi vérzés, légúti szövődmények, kardiovaszkuláris és cerebrovaszkuláris balesetek, embólia és így tovább.
A műtét után 30 napon belül
Perioperatív mortalitás
Időkeret: A műtét után 30 napon belül
A műtét miatti halálozás gyakorisága
A műtét után 30 napon belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A működés időtartama
Időkeret: Az érzéstelenítés kezdetétől a műtét befejezéséig
A művelet befejezéséhez szükséges idő
Az érzéstelenítés kezdetétől a műtét befejezéséig
Intraoperatív vérveszteség
Időkeret: Az érzéstelenítés kezdetétől a műtét befejezéséig
Teljes vérveszteség a műtét során
Az érzéstelenítés kezdetétől a műtét befejezéséig
A tranzit thoracotomia vagy laparotomia sebessége
Időkeret: Az érzéstelenítés kezdetétől a műtét befejezéséig
A 10 cm-nél nagyobb mellkasi vagy hasi bemetszések nyitott mellkassá vagy hasüreggé alakulnak át.
Az érzéstelenítés kezdetétől a műtét befejezéséig
Intraoperatív mortalitás
Időkeret: Az érzéstelenítés kezdetétől a műtét befejezéséig
A halálozás aránya a műtét során.
Az érzéstelenítés kezdetétől a műtét befejezéséig
Proximális határtávolság
Időkeret: Az érzéstelenítés kezdetétől a műtét befejezéséig
A proximális daganat hossza a nyelőcső reszekciós szélétől.
Az érzéstelenítés kezdetétől a műtét befejezéséig
A mediastinalis nyirokcsomó disszekciók száma és a pozitív
Időkeret: Körülbelül 7 nap.
A mediastinalis nyirokcsomók közé tartozik a NO.19,NO.20,NO.105,NO.106,NO.107,NO.108,NO.109,N0.110,NO.111,NO.112.
Körülbelül 7 nap.
A hasi nyirokcsomó disszekciók száma és a pozitív
Időkeret: Körülbelül 7 nap.
A hasi nyirokcsomók közé tartozik: NO.1,NO.2,NO.3,NO.4,NO.5,NO.6,NO.7,NO.8,NO.9,NO.10,NO.11,NO. .12,NO.13,NO.14.
Körülbelül 7 nap.
A daganat típusa
Időkeret: Körülbelül 7 nap.
Ilyen a laphámsejtes karcinóma, adenokarcinóma stb.
Körülbelül 7 nap.
A patológiás szakasz
Időkeret: Körülbelül 7 nap.
Tekintse meg az AJCC 8th Edition TNM stádiumbesorolási kritériumait a nyelőcső és a nyelőcső-gasztrikus rák esetében
Körülbelül 7 nap.
Az első kipufogógáz időtartama
Időkeret: A műtét végétől az elbocsátásig eltelt idő körülbelül 7 nap.
Az időtartam a művelet végétől a művelet utáni első kipufogóig.
A műtét végétől az elbocsátásig eltelt idő körülbelül 7 nap.
Az első székletürítés időtartama
Időkeret: A műtét végétől az elbocsátásig eltelt idő körülbelül 7 nap.
Az időtartam a műtét végétől a műtét utáni első székletürítésig.
A műtét végétől az elbocsátásig eltelt idő körülbelül 7 nap.
Az ágyból való első elhagyás időtartama
Időkeret: A műtét végétől az elbocsátásig eltelt idő körülbelül 7 nap.
Az időtartam a műtét végétől az ágyból történő első elhagyásig a műtét után.
A műtét végétől az elbocsátásig eltelt idő körülbelül 7 nap.
A teljes áramlású étrend helyreállításának időtartama
Időkeret: A műtét végétől az elbocsátásig eltelt idő körülbelül 7 nap.
Az időtartam a műtét végétől a teljes áramlású diéta műtét utáni helyreállításáig.
A műtét végétől az elbocsátásig eltelt idő körülbelül 7 nap.
A féláramú étrend helyreállításának időtartama
Időkeret: A műtét végétől az elbocsátásig eltelt idő körülbelül 7 nap.
Az időtartam a műtét végétől a féláramú diétára való visszaállításig a műtét után.
A műtét végétől az elbocsátásig eltelt idő körülbelül 7 nap.
A mellkasi vízelvezető cső eltávolításának időtartama
Időkeret: A műtét végétől az elbocsátásig eltelt idő körülbelül 7 nap.
Az időtartam a műtét végétől a mellkasi vízelvezető cső eltávolításáig a műtét után.
A műtét végétől az elbocsátásig eltelt idő körülbelül 7 nap.
A posztoperatív kórházi kezelés időtartama
Időkeret: A műtét végétől az elbocsátásig eltelt idő körülbelül 7 nap.
Az időtartam a műtét végétől a kórházi elbocsátásig.
A műtét végétől az elbocsátásig eltelt idő körülbelül 7 nap.
3 éves teljes túlélési arány
Időkeret: 3 évvel a műtét után
A teljes túlélési arány a műtét után 3 év alatt
3 évvel a műtét után
3 éves betegségmentes túlélési arány
Időkeret: 3 évvel a műtét után
Betegségmentes túlélési arány a műtét után 3 évig
3 évvel a műtét után
5 éves teljes túlélési arány
Időkeret: 5 évvel a műtét után
A teljes túlélési arány a műtét után 5 év alatt
5 évvel a műtét után
5 éves betegségmentes túlélési arány
Időkeret: 5 évvel a műtét után
Betegségmentes túlélési arány a műtét után 5 évig
5 évvel a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Nyomozók

  • Kutatásvezető: wei wang, M.D.,Ph.D, Guangdong PHTCM

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. március 25.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. február 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. március 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 7.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. június 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 7.

Utolsó ellenőrzés

2020. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • WWang

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel