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Um estudo clínico prospectivo de gastrectomia radical laparoscópica assistida por orifício único transtorácica para Siewert Ⅱ AEG

7 de junho de 2020 atualizado por: Wei Wang, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Um estudo clínico prospectivo de gastrectomia radical laparoscópica assistida por orifício único transtorácica para adenocarcinoma tipo Siewert Ⅱ da junção esofagogástrica

Objetivo: Avaliar a segurança, viabilidade e eficácia clínica da gastrectomia radical laparoscópica transtorácica assistida por orifício único para o adenocarcinoma tipo Siewert Ⅱ da junção esofagogástrica.

Métodos: Será realizado um estudo prospectivo, unicêntrico e de braço único. Os pacientes que foram diagnosticados com adenocarcinoma da junção esofagogástrica do tipo Siewert Ⅱ e atendem aos critérios de elegibilidade serão incluídos no estudo e submetidos à gastrectomia radical laparoscópica transtorácica assistida por orifício único. Os dados do pré-operatório, intraoperatório, pós-operatório e acompanhamento serão registrados e analisados.

Desfechos primários do estudo: A incidência de complicações pós-operatórias precoces e mortalidade.

Os objetivos secundários do estudo: (1) Indicadores de cirurgia e oncologia; (2) Informações de recuperação pós-operatória precoce; (3) Sobrevida livre de doença em 3 anos e taxa de sobrevida global; (4) Sobrevida livre de doença em 5 anos e sobrevida geral.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  1. Indicadores de cirurgia e oncologia, como duração da operação, perda de sangue intraoperatória, toracotomia de trânsito ou taxa de laparotomia, comprimento do tumor proximal da margem de ressecção esofágica, número de dissecções de linfonodos mediastinais e o positivo, número de dissecções de linfonodos abdominais e o positivo, tipo de tumor e estágio patológico, etc.;
  2. Informações de recuperação pós-operatória precoce, como hora da primeira exaustão e defecação, hora de sair do leito, hora de recuperação da dieta plena e meio fluxo, hora da retirada do dreno torácico, hora da internação pós-operatória, etc.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

94

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: wei wang, M.D.,Ph.D
  • Número de telefone: +86-13922255515
  • E-mail: ww1640@yeah.net

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Recrutamento
        • Guangdong Province Hospital of Chinese Medicine, the Second Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jin Wan
        • Investigador principal:
          • Wen jun Xiong
        • Investigador principal:
          • Yan sheng Zheng
        • Investigador principal:
          • Li jie Luo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 78 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado dos pacientes;
  • O tumor invadiu a anatomia da junção esofagogástrica (EGJ), com o centro do tumor localizado na linha EGJ de 1cm acima a 2cm abaixo (SiewertⅡ).
  • A biópsia endoscópica foi diagnosticada com adenocarcinoma;
  • O estadiamento clínico pré-operatório foi cT1-4aNanyM0
  • Nenhuma metástase distante e invasão de órgãos adjacentes foram encontradas;
  • A pontuação do ECOG variou de 0 a 1;
  • O escore ASA variou de I a III.

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • Tem uma doença mental grave
  • Histórico de esofagectomia e gastrectomia (incluindo EMR/ESD para câncer gástrico e esofágico)
  • História de outros tumores malignos em 5 anos
  • História de angina pectoris instável ou infarto do miocárdio dentro de 6 meses
  • VEF1% do teste de função pulmonar foi inferior a 50% do valor esperado
  • História de infarto cerebral ou hemorragia cerebral nos últimos 6 meses
  • Tem danos hepáticos e renais graves

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de pesquisa
Os pacientes com diagnóstico de adenocarcinoma de Siewert Ⅱ da junção esofagogástrica e que atenderem aos critérios de inclusão serão alocados no grupo de pesquisa e realizarão gastrectomia radical laparoscópica assistida por orifício único transtorácica.
Procedimento: Gastrectomia radical laparoscópica transtorácica assistida por orifício único para tipo Siewert Ⅱ Adenocarcinoma da junção esofagogástrica
Os pacientes diagnosticados com adenocarcinoma Siewert Ⅱ da junção esofagogástrica e que atenderam aos critérios de inclusão serão designados para o grupo de pesquisa e realizarão gastrectomia radical laparoscópica assistida por orifício único transtorácica pelo grupo cirúrgico fixo. O mesmo modelo de instrumental cirúrgico será fornecido pelo mesmo instrumento empresa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A incidência de complicações perioperatórias precoces
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
As complicações perioperatórias precoces incluem fístula anastomótica, estenose anastomótica, disfunção gastrointestinal, infecção torácica ou abdominal, hemorragia torácica ou abdominal, complicações respiratórias, acidentes cardiovasculares e cerebrovasculares, embolia e assim por diante.
Até 30 dias após a cirurgia
Mortalidade perioperatória
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
A incidência de morte devido à cirurgia
Até 30 dias após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da operação
Prazo: Desde o início da anestesia até o final da cirurgia
O tempo que leva para concluir a operação
Desde o início da anestesia até o final da cirurgia
Perda de sangue intraoperatória
Prazo: Desde o início da anestesia até o final da cirurgia
Sangue total perdido durante a cirurgia
Desde o início da anestesia até o final da cirurgia
A taxa de toracotomia de trânsito ou laparotomia
Prazo: Desde o início da anestesia até o final da cirurgia
Incisões torácicas ou abdominais maiores que 10 cm são consideradas convertidas em tórax ou abdome aberto.
Desde o início da anestesia até o final da cirurgia
Mortalidade intraoperatória
Prazo: Desde o início da anestesia até o final da cirurgia
A taxa de mortalidade durante a cirurgia.
Desde o início da anestesia até o final da cirurgia
Distância marginal proximal
Prazo: Desde o início da anestesia até o final da cirurgia
O comprimento do tumor proximal da margem de ressecção esofágica.
Desde o início da anestesia até o final da cirurgia
O número de dissecções de linfonodos mediastinais e o positivo
Prazo: Cerca de 7 dias.
Os linfonodos mediastinais incluem NO.19,NO.20,NO.105,NO.106,NO.107,NO.108,NO.109,N0.110,NO.111,NO.112.
Cerca de 7 dias.
O número de dissecções de linfonodos abdominais e o resultado positivo
Prazo: Cerca de 7 dias.
Os linfonodos abdominais incluem NO.1,NO.2,NO.3,NO.4,NO.5,NO.6,NO.7,NO.8,NO.9,NO.10,NO.11,NO .12,NO.13,NO.14.
Cerca de 7 dias.
O tipo de tumor
Prazo: Cerca de 7 dias.
Como carcinoma de células escamosas, adenocarcinoma, etc.
Cerca de 7 dias.
O estágio patológico
Prazo: Cerca de 7 dias.
Consulte os critérios de estadiamento TNM da 8ª edição da AJCC para câncer de esôfago e junção esofagogástrica
Cerca de 7 dias.
A duração da primeira exaustão
Prazo: Tempo desde o final da cirurgia até a alta, cerca de 7 dias.
A duração desde o final da operação até a primeira exaustão após a operação.
Tempo desde o final da cirurgia até a alta, cerca de 7 dias.
A duração da primeira defecação
Prazo: Tempo desde o final da cirurgia até a alta, cerca de 7 dias.
A duração desde o final da operação até a primeira defecação após a operação.
Tempo desde o final da cirurgia até a alta, cerca de 7 dias.
A duração do primeiro sair da cama
Prazo: Tempo desde o final da cirurgia até a alta, cerca de 7 dias.
A duração desde o final da operação até a primeira saída do leito após a operação.
Tempo desde o final da cirurgia até a alta, cerca de 7 dias.
A duração da restauração da dieta de fluxo total
Prazo: Tempo desde o final da cirurgia até a alta, cerca de 7 dias.
A duração do final da operação para restaurar uma dieta de fluxo total após a operação.
Tempo desde o final da cirurgia até a alta, cerca de 7 dias.
A duração da restauração da dieta de meio fluxo
Prazo: Tempo desde o final da cirurgia até a alta, cerca de 7 dias.
A duração do final da operação para restaurar uma dieta de meio fluxo após a operação.
Tempo desde o final da cirurgia até a alta, cerca de 7 dias.
A duração da remoção do tubo de drenagem torácica
Prazo: Tempo desde o final da cirurgia até a alta, cerca de 7 dias.
A duração desde o final da operação para remover o tubo de drenagem torácica após a operação.
Tempo desde o final da cirurgia até a alta, cerca de 7 dias.
A duração da internação pós-operatória
Prazo: Tempo desde o final da cirurgia até a alta, cerca de 7 dias.
A duração desde o final da operação até a alta hospitalar.
Tempo desde o final da cirurgia até a alta, cerca de 7 dias.
Taxa de sobrevida global em 3 anos
Prazo: 3 anos após a cirurgia
Taxa de sobrevida global durante 3 anos após a cirurgia
3 anos após a cirurgia
Taxa de sobrevida livre de doença em 3 anos
Prazo: 3 anos após a cirurgia
Taxa de sobrevida livre de doença durante 3 anos após a cirurgia
3 anos após a cirurgia
Taxa de sobrevida global em 5 anos
Prazo: 5 anos após a cirurgia
Taxa de sobrevida global durante 5 anos após a cirurgia
5 anos após a cirurgia
Taxa de sobrevida livre de doença em 5 anos
Prazo: 5 anos após a cirurgia
Taxa de sobrevida livre de doença durante 5 anos após a cirurgia
5 anos após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Investigadores

  • Investigador principal: wei wang, M.D.,Ph.D, Guangdong PHTCM

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de março de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de fevereiro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

9 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de junho de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • WWang

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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